Ichtholan® 20% Salbe
Laktose: Nein
Auf die zu behandelnde Hautregion dick auf- tragen und mit einem Verband abdecken. Der Verbandwechsel erfolgt täglich.
Die Anwendung von Ichtholan® 20 % als Dauerverband sollte eine Liegedauer von maximal 3 Tagen nicht überschreiten. An- sonsten richtet sich die Anwendungsdauer nach dem Behandlungserfolg.
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Nachgewiesene Überempfindlichkeit ge- gen sulfonierte Schieferöle wie z. B. Am- monium- und/oder Natriumbituminosul- fonat oder einen der sonstigen Bestand- teile.
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Ein Kontakt mit den Augen ist zu ver- meiden.
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Während der Schwangerschaft und Still- zeit darf Ichtholan 20 % Salbe nicht ange- wendet werden (s. 4.6).
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreak- tionen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen. Das in diesem Arzneimittel enthaltene Woll- wachs enthält Butylhydroxytoluol als Anti- oxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktderma- titis), Reizungen der Augen und Schleimhäu- te hervorrufen.
Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Der gleich- zeitige, zusätzliche Gebrauch von anderen Salben oder Cremes kann die Wirkung von Ichtholan® 20 % beeinträchtigen.
März 2014Hinweis
Bei der Behandlung mit Ichtholan® 20 % im Genital- und Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emul-
gatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträch- tigung der Sicherheit von Kondomen kom- men.
Bisher liegen beim Menschen keine Erkennt- nisse über Risiken bei der Anwendung von Ichtholan® 20 % während der Schwanger- schaft und Stillzeit vor. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden bei einer Gabe von Ichthyol mit dem Futter keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organent- wicklung festgestellt. Spätere Stadien der Entwicklung nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind bisher nicht untersucht worden. Deswegen darf Ichtholan 20 % Salbe während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Ichtholan® 20 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes
Selten (0,01 % – 0,1 %) kann es zu Unver- träglichkeitsreaktionen der Haut kommen, die sich in heftigem Jucken, Brennen und stärkerer Rötung der Haut zeigen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonier- te Schieferöle, Dermatikum, Antiphlogistikum ATC-Code: D08AX10
Bei epidermaler Applikation von 35S-markier- tem sulfoniertem Schieferöl, dunkel an Mi- niaturschweinen lagen bereits 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte über dem Nullwert. Während einer 24-stündigen An- wendung wurden zwischen 7 und 12 Stun- den maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation abfielen. Die Versuchstiere nahmen über die Haut 1 – 3 % der aufgetragenen Radioaktivität auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2 % mit Harn und Faeces ausgeschieden.
Nach oraler Verabreichung von 35S-sulfonier- tem Schieferöl, dunkel an Ratten zeigten die Blutspiegelkurven nach einmaliger Applika- tion ein Absorptionsmaximum aus dem Gas- trointestinaltrakt bereits nach 1 bis 2 h. Bei mehrfacher Applikation der Prüfsubstanz stieg die Konzentration an Sulfonatschwefel im Blut von Applikation zu Applikation deut- lich an.
Während der Applikationsperiode wurden im Mittel 94 % und im Verlauf der gesamten Versuchszeit 96,9 % des Sulfonatschwefels mit Urin und Faeces ausgeschieden.