DuoGalen® Creme

• Infizierte Ekzeme im akuten oder subakuten Stadium (z.B. Ekzem mit primärer oder sekun-därer bakterieller Infektion, mykotisches Ekzem, Ekzem mit Mischinfektion).

• Dermatomykosen im akuten oder subakuten Stadium (z.B. Hand- und Fußflechten sowie an-dere Epidermophytien, Tinea barbae) mit deutlicher Begleitentzündung.

• Formen von eitrigen Hauterkrankungen (z.B. Impetigo, ekzematisierte Follikulitis) mit deutli-cher Begleitentzündung.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird DuoGalen Creme zweimal täglich auf die Haut aufgetragen. Art der Anwendung

DuoGalen Creme wird in dünner Schicht auf die zu behandelnden Hautpartien aufgetragen und ggf. sanft eingerieben. Bei fortschreitender Besserung des Krankheitsbildes kann die Häufigkeit der Anwendung verringert werden. Deckverbände sind nicht erforderlich. Okklusivverbände sind wegen der Gefahr des Auftretens von Infektionen zu vermeiden.

Nicht mit Schleimhäuten oder der Konjunktiva in Berührung bringen!

Nicht einnehmen!

Die Behandlung ist bis zur vollständigen Abheilung der akuten bzw. subakuten Krankheitsherde fortzuführen, wobei eine Dauer von etwa 7 Tagen in der Regel ausreicht. Eine Behandlungs-dauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.

DuoGalen Creme darf nicht angewendet werden bei tuberkulösen, syphilitischen und viralen Hauterkrankungen (z.B. Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Erkrankungen) sowie Impfre-aktionen, ebenso nicht bei Rosazea, Hautentzündungen um den Mund herum (periorale Derma-titis), Akne vulgaris sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Flumetasonpivalat oder Triclosan oder einem der anderen Inhaltsstoffe.

DuoGalen Creme darf nicht mit der Augenbindehaut in Berührung kommen und bei Trommel-fellperforation nicht im Gehörgang angewendet werden.

DuoGalen Creme darf nicht mit Schleimhäuten oder der Konjunktiva in Berührung gebracht werden.

DuoGalen Creme darf nicht eingenommen werden. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

DuoGalen Creme soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet wer-den; siehe auch Abschnitt 4.6.

Anwendung bei Kindern

DuoGalen Creme soll bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden.

Eine ausnahmsweise hochdosierte oder großflächige Anwendung von DuoGalen Creme sollte nur unter regelmäßiger ärztlicher Überwachung des Patienten erfolgen. Generell sollte eine Langzeitanwendung, insbesondere im Gesicht, bei Patienten jeden Alters unterbleiben.

Aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen sollte das Risiko unerwünschter systemischer Wirkungen, wie eine relevante Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion, bedacht werden. Dies gilt insbesondere für die Anwendung in der Pädiatrie.

DuoGalen Creme eignet sich nicht zur alleinigen Behandlung primärer bakterieller oder mykoti-scher Hauterkrankungen.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Be-wertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wur-den.

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bisher nicht bekannt.

DuoGalen Creme soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet wer-den, siehe auch Abschnitt 4.3.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft

In für die Beurteilung der Sicherheit von Kortikosteroiden relevanten tierexperimentellen Unter-suchungen, die jedoch nicht mit DuoGalen Creme durchgeführt wurden, wurden teratogene oder sonstige schädliche Auswirkungen auf den Embryo und/oder Fötus festgestellt. Im Zusammen-hang mit DuoGalen Creme wurden bis heute keine schädlichen Auswirkungen bei schwangeren Frauen gemeldet. Bei Anwendung von DuoGalen Creme während der Schwangerschaft ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. Dies gilt speziell bei Anwendung größerer Men-gen, bei großflächiger Applikation oder bei Anwendung über längere Zeit.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von DuoGalen Creme und/oder deren Metabolit(en) bei topischer Anwendung in die Muttermilch übertreten

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass DuoGalen Creme die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Ar-beiten ohne sicheren Halt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nach Auftragen der Creme kann es gelegentlich zu Brennen, Juckreiz, Hautrötung und Nässen kommen. Bei länger dauernder Anwendung, auf großen Flächen, unter Okklusion oder auf Hautarealen mit hoher Permeabilität (z.B. Gesicht, Achselhöhle) können ferner Verdünnung der Haut (Hautatrophien), Erweiterung oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Dehnungs-streifen (Striae distensae), Hautpigmentveränderungen, verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose),

Hautblutungen (Purpura) und Akne (Steroidakne) auftreten.

Darüber hinaus kann es sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktallergien) der Haut gegenüber den Inhaltsstoffen von DuoGalen Creme kommen, die das Absetzen des Prä-parates erfordern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Denkbar sind Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, insbesondere bei Kindern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die einmalige versehentliche Einnahme von DuoGalen Creme wird auch bei Kleinkindern kaum je systemische Wirkungen durch die in dem Präparat enthaltenen Wirkstoffe hervorrufen. Die Menge Flumetasonpivalat, die bei einmaliger Einnahme aufgenommen werden kann, genügt nicht, um klinisch relevante Steroidwirkungen zu verursachen.

Selbst bei Missachtung der oben angeführten Gegenanzeigen und Nebenwirkungen ist nicht mit einer akuten Notfallsituation zu rechnen. Entsprechende Symptome und Gegenmittel sind nicht bekannt.