Fungizid-ratiopharm® 1 % Vaginalcreme
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Fungizid-ratiopharm® 1 %
Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze; Entzündungen der Scheide durch Pilze - meist Candida - sowie Superinfektionen mit Clotrimazol- empfindlichen Bakterien.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anderes verordnet, ist die übliche Dosis:
Je 1 Applikatorfüllung (ca. 5 g) abends an 6 aufeinander folgenden Tagen
Die Vaginalcreme möglichst abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina applizieren, in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen (siehe Packungsbeilage).
Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden. Jedoch können wiederkehrende Infektionen Anzeichen für eine grundlegende Erkrankung sein, die einer ärztlichen Kontrolle bedürfen.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol sollten die entsprechenden Vaginaltabletten angewendet werden. Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Vulvitis beträgt 1 - 2 Wochen.
Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.
Fungizid-ratiopharm®1 % Vaginalcreme eignet sich auch zur gleichzeitigen Behandlung (Partnerbehandlung) einer Entzündung von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis). Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Balanitis beträgt 1 - 2 Wochen.
Die Vaginalcremes dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
-
bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,
-
wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behandlung nicht verwendet werden.
Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt verwendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der Partner infiziert werden kann.
Während der Schwangerschaft sollten die Vaginaltabletten verwendet werden, die ohne Verwendung eines Applikators in die Vagina eingeführt werden können.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollte die Patientin einen Arzt konsultieren.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fungizid-ratiopharm®1 % Vaginalcreme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen), kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.
Sonstige Bestandteile
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei bekannter Überempfindlichkeit stehen cetylstearylalkoholfreie Darreichungsformen zur Verfügung (z. B Vaginaltabletten).
Gleichzeitige Behandlung von vaginal appliziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum), kann zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus- oder Sirolimus- Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten / Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontan-Abort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler / fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Fungizid-ratiopharm®1 % Vaginalcreme während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht
ist geboten, wenn Schwangeren Fungizid-ratiopharm®1 % Vaginalcreme im ersten Trimenon verschrieben wird.
Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Fungizid-ratiopharm®1 % Vaginalcreme während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
Fungizid-ratiopharm®1 % Vaginalcreme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt:
Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie, Atemnot, Ohnmacht)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt:
Unterleibsschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt:
Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Hautreizung, Hautausschlag, genitale Hautablösungen, Ödeme, Unbehagen, Beckenschmerzen, Vaginalblutungen
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger vaginaler Anwendung oder nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot.
Pharmakologische Eigenschaften - Fungizid-ratiopharm® 1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivate/Breitspektrum-Antimykotika ATC-Code: G01AF02
Wirkmechanismus
Clotrimazol, der Wirkstoff von Fungizid-ratiopharm®1 % Vaginalcreme, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran des Pilzerregers führt.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 8,0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid, abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort.
Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf Gram-positive (Streptokokken / Staphylokokken / Gardnerella vaginalis) und Gram- negative Mikroorganismen (Bacteroides).
Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und Gram-positiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 - 10 µg/ml Substrat.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol nur gering (3 – 10 %) resorbiert wird. Aufgrund der raschen Metabolisierung des resorbierten Clotrimazols in der Leber in pharmakologisch inaktive Metaboliten, sind die resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen nach vaginaler Applikation einer 500 mg Dosis < 10 ng/ml. Dies weist darauf hin, dass intravaginal angewendetes Clotrimazol nicht zu messbaren systemischen Effekten oder Nebenwirkungen führt.