Volon A 10/A 10-5 ml ist zur subläsionalen, intrafokalen und intraartikulären Anwendung geeignet.

Die subläsionale Unterspritzung ist bei be- stimmten Hauterkrankungen angezeigt wie isolierte Psoriasisherde, flache Knötchen- flechte (Lichen ruber planus), Lichen simplex chronicus (Neurodermitis circumscripta), kreisrunder Haarausfall, Lupus erythemato- des chronicus discoides und bei Keloiden.

Die intrafokale Anwendung ist angezeigt bei Sehnen- und Sehnenscheidenentzündun- gen, Tennisellenbogen und Schleimbeutel- entzündungen.

Die intraartikuläre Anwendung ist angezeigt zur Behandlung von:

• Nach Allgemeinbehandlung verbleiben- der Entzündung in einem oder wenigen Gelenken bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen,

• exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseu- dogicht,

• aktivierter Arthrose,

• Hydrops articulorum intermittens,

• akuten Formen der Periarthropathia hu- meroscapularis,

• außerdem als Zusatz bei intraartikulären Injektionen von Radionukliden oder Che- mikalien bei chronischen Entzündungen der Gelenkkapsel-Innenschicht (Syno- viorthese).

  März 2022

  Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke ein- gesetzt werden. Hierbei können Suspensio- nen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensio- nen mit langer Verweildauer im Gelenk soll- ten bevorzugt verwendet werden, da sie ei- ne längere lokale Wirksamkeit aufweisen. Zur Verweildauer von Volon A 10/A 10-5 ml im Gelenk siehe 5.2.

  Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristalli- nen Suspensionen erfolgen.

  Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie be- vorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen (oder mikrokristalline Suspensionen) zu ver- wenden, um Kristallreaktionen und insbe- sondere Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

  Bei Volon A 10/A 10-5 ml handelt es sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von etwa 10 μm (siehe 5.2).

Bei der subläsionalen Unterspritzung der- matologischer Herde wird 1 ml Volon A 10/A 10-5 ml mit einer Spritze aufgezogen. Die Herde werden ganz flach zwischen Cu- tis und Subcutis unterspritzt. Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm2 Hautläsion empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei Erwachsenen 30 mg, bei Kindern (siehe 4.3 Gegenanzeigen) 10 mg Triamcinolonacetonid nicht übersteigen. Bei Keloiden muss Volon A 10/A 10-5 ml direkt in das Narbengewebe – nicht subkutan – gespritzt werden.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein In- jektionsintervall von 3 – 4 Wochen eingehal- ten werden.

Bei intrafokaler Behandlung erhalten Er- wachsene und Kinder über 12 Jahre (siehe

4.3 Gegenanzeigen) je nach Größe und Lo- kalisation des zu behandelnden Gebietes bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10 – 40 mg Triamcinolonacetonid für größere Gebiete. Für den oberen Dosisbe- reich wird das höher konzentrierte Volon A 40* empfohlen.

Volon A 10/A 10-5 ml wird fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit verteilt. Größere Depots sind zu vermeiden. Bei Behandlung von Sehnen-, Sehnen- scheidenentzündungen und verwandter Krankheitsbilder muss darauf geachtet wer- den, nicht in Sehnen zu injizieren.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein In- jektionsintervall von 3 – 4 Wochen eingehal- ten werden.

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Sympto- me. Im Allgemeinen genügen bei Erwachse- nen und Kindern über 12 Jahre (siehe 4.3 Gegenanzeigen) zur Besserung der Be- schwerden für:

Bei Beteiligung mehrerer Gelenke können Gesamtmengen bis zu 80 mg verabreicht werden. Für den oberen Dosisbereich wird

* 1 ml Volon A 40 enthält: 40 mg Triamcinolonacetonid, 9,9 mg Benzylalkohol als antimikrobielle Substanz

das höher konzentrierte Volon A 40* emp- fohlen.

Bei Ergüssen wird zunächst abpunktiert, um schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen und das Kortikoid nicht unnötig zu verdünnen. Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden werden. Bei der Injektion ist auf strengste Asepsis zu achten. Bei der intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur Operation vorbereitet. Die unbeabsichtigte Injektion in periartikulä- re Weichteile lässt den Effekt der intraartiku- lären Applikation vermissen; sie wirkt ähnlich wie eine intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein In- jektionsintervall von 3 – 4 Wochen eingehal- ten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Volon A 10/A 10-5 ml ist zur subläsionalen, intrafokalen und intraartikulären Injektion bestimmt. Einzelheiten siehe Dosierung.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzu- führen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von Volon A 10/ A 10-5 ml für eine erfolgreiche Symptomlin- derung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte dies frühestens nach 3 – 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 – 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wie- derholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des zu behandelnden Gelenks angezeigt.

Infiltration:

Volon A 10/A 10-5 ml wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnen- ansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendi- nöse Injektion! Injektionen in kurzen Abstän- den vermeiden, streng aseptische Kautelen beachten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Zur lokalen Anwendung von Volon A 10/A 10-5 ml bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor (sie- he Abschnitt 4.3).

Allgemein gilt für die Anwendung von Glu- kokortikoiden im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwä- gung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand- teile. Für die kurzfristige Anwendung bei vi- taler Indikation gibt es sonst keine Kontrain- dikationen. Es muss der zu erwartende the- rapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.

Absolute Gegenanzeigen für eine län- ger dauernde Therapie:

Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporo- se, psychiatrische Anamnese, akute Virus- infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), Amöbeninfektion, HBsAG-posi- tive chronisch-aktive Hepatitis, ca. 8 Wo-

chen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfun- gen, tuberkulöse oder syphilitische Haut- prozesse, systemische Mykosen und Para- sitosen, Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, periorale Dermatitis, Rosa- cea, Abszess, eitrige Infektionen, Krampf- erkrankungen, Myasthenia gravis, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Intraartikuläre Injektion und Infiltrationsthe- rapie:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks, bak- terielle Arthritiden, Instabilität des zu behan- delnden Gelenks, Blutungsneigung (spon- tan oder durch Antikoagulanzien), periar- tikuläre Kalzifikation, nicht vaskularisierte Knochennekrose, Sehnenruptur, Charcot- Gelenk, Psoriasisherd im Applikationsbe- reich.

Hinweise:

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoi- den erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoi- den in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbe- dingten Veränderung im Gelenk führen. Ur- sache dafür ist möglicherweise eine Über- beanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder ande- rer Symptome.

Bei bestehenden Infektionen darf Volon A 10/A 10-5 ml nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie ange- wendet werden, bei Tuberkulose in der An- amnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Volon A 10/ A 10-5 ml ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Anti- diabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Volon A 10/ A 10-5 ml ist bei Patienten mit schwer ein- stellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Volon A 10/A 10-5 ml nur bei zwingen- der Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, bei Divertikulitis, bei Enteroa- nastomosen (unmittelbar postoperativ).

Vorsicht bei schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasierenden Karzinomen, akuter Glo- merulonephritis und chronischer Nephritis.

Kinder und Jugendliche

Volon A 10/A 10-5 ml nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren. Generell erfordert die Anwendung von Volon A 10/A 10-5 ml im Wachstumsalter eine sehr strenge Indi- kationsstellung.

Da es sich um eine Kristallsuspension han- delt, darf Volon A 10/A 10-5 ml nicht intra- venös injiziert werden.

Volon A 10/A 10-5 ml darf wegen des Ge- haltes an Benzylalkohol nicht intrathekal oder epidural angewendet werden.

Volon A 10/A 10-5 ml nicht intravitreal an- wenden!

Hinweise

Suspension gleichmäßig aufschütteln. Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intrava- salen Injektionen; das gilt speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale In- jektion.

Die Kristallsuspension muss vor dem Auf- ziehen inspiziert werden, ob Klumpen oder eine Agglomeration der Kristalle zu sehen sind. Wenn die Kristallsuspension Agglome- rate (möglicherweise durch unsachgemäße Lagerung bei Kühlschranktemperatur) auf- weist, darf sie nicht verwendet werden. Nach Aufziehen soll sofort injiziert werden, um ein Absetzen der Kristalle in der Spritze zu vermeiden. Die Injektion muss mit größ- ter Vorsicht erfolgen. In jedem Fall ist eine intravasale Injektion zu vermeiden bzw. es muss streng aseptisch gearbeitet werden (Infektionsgefahr).

Volon A 10/A 10-5 ml hat eine Langzeitwir- kung und ist daher für akute Beschwerden nicht geeignet. Bei entzündlichen Erkran- kungen muss unbedingt eine kausale Thera- pie durchgeführt werden.

Die Sicherheit der Anwendung für die sub- konjunktivale und retrobulbäre Injektion ist nicht belegt.

Ferner kann eine längere Anwendung von Kortikosteroiden zu Augenschäden wie Hornhautschädigung (bis zur Corneaperfo- ration) und Exophthalmus, zu Steroidkata- rakt (posteriore subkapsuläre Linsentrü- bung) und steroidbedingten Glaukomen (mit einer möglichen Schädigung des Seh- nervs) führen. Die Wahrscheinlichkeit von sekundären Infektionen am Auge wird er- höht.

Phäochromozytom-Krise

Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozy- tom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer an- gemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen An- wendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstel- lig wird, sollte eine Überweisung des Pa- tienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankun- gen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretino- pathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Kortikosteroide sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einer Herpes-simplex-Infek- tion am Auge angewendet werden, weil ei- ne Hornhautperforation ausgelöst werden kann.

Unter der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer Nebenniereninsuffizienz kommen, die über mehrere Monate auch nach Absetzen der Behandlung anhält. Deshalb kann in Stresssituationen, bedingt durch traumatische Ereignisse, operative Eingriffe oder eine schwere Erkrankung (die innerhalb dieser Periode auftreten) eine Substitution mit Nebennierenhormonen er- forderlich sein.

Da auch die endogene Produktion von Mineralokortikoiden eingeschränkt sein kann, sollte Kochsalz und/oder ein Mineralokortikoid gleichzeitig gegeben wer- den.

Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Wirkung von Kortikosteroiden verstärkt wer- den.

Schilddrüsenpräparate: Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormo- nen ist bei Patienten mit einer Schilddrüsen- unterfunktion herabgesetzt und erhöht bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunkti- on. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine Anpassung der Dosierung des Kortikoids erforderlich machen.

Unter der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu psychischen Störungen kom- men, unter anderem Schlafstörungen/ Schlaflosigkeit, Depression (manchmal schwer), Euphorie, Stimmungsschwankun- gen, psychotische Störungen und Persön- lichkeitsstörungen. Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder Psychose kann durch Kortikosteroide verstärkt werden. Die Anwendung von Antidepressiva ist nicht zielführend und könnte die psychischen Stö- rungen, bedingt durch die Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen, verstärken.

Intraartikuläre Anwendung

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoi- den erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Sie ist zu unterschei- den von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine All- gemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristall- größe des Präparates ab (siehe 5.2).

Nach intraartikulärer Anwendung eines Glu- kokortikoids sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie, obwohl symptomatisch eine Besserung eingetreten ist, ihre Gelenke nur mäßig beanspruchen sollten. Ansonsten besteht die Gefahr einer Gelenkschädigung.

Bei der intraartikulären Injektion sollte die Gelenkkapsel nicht zu sehr gedehnt wer- den, und die Injektionsnadel sollte außen nicht mit der Injektionslösung „kontaminiert“ werden, da es ansonsten zu einer subkuta- nen Atrophie kommen kann.

Wiederholte intraartikuläre Injektion kann in manchen Fällen zu einer Gelenkinstabilisie- rung führen. Daher wird in bestimmten Fäl- len, insbesondere bei wiederholter Verabrei- chung, Röntgenkontrolle empfohlen.

Wenn es zu Komplikationen wie zu einem verstärkten Schmerz, lokaler Schwellung bei

weiterer Einschränkung der Gelenkmobilität, Fieber und Übelkeit kommen sollte, muss an eine septische Arthritis gedacht werden. Wenn diese Komplikationen auftreten und eine septische Arthritis festgestellt wird, muss Triamcinolonacetonid abgesetzt werden.

Die Injektion eines Steroids in ein Gelenk, wo vorher eine Infektion vorlag, sollte vermieden werden. Auch sollte vermieden werden, in eine entzündete Sehnenscheide wiederholt zu injizieren, da dies zu Sehnenriss führen kann.

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Struk- turen führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.

Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Ge- lenke und sollten nicht in Zwischenwirbel- räume injiziert werden. Wiederholte Injektio- nen in Gelenke, die von Osteoarthritis be- troffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glu- kokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

Die längerfristige und wiederholte Anwen- dung von Glukokortikoiden in gewichttra- genden Gelenken kann zu einer Verschlim- merung der verschleißbedingten Verände- rungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Bei Nierenerkrankungen mit eingeschränk- ter glomerulärer Filtrationsrate können Öde- me auftreten. Bei wiederholter Verabrei- chung muss auf ausreichende Eiweißzufuhr geachtet werden, um einem Gewichtsver- lust, manchmal vergesellschaftet mit einer negativen Stickstoffbilanz, Muskelschwund und Muskelschwäche, vorzubeugen.

Bei einem vorbestehenden Magenge- schwür kann dieses wieder aufflackern, und es kann zu einer Perforation oder Blu- tung, die zunächst asymptomatisch ver- läuft, kommen. Behandlung mit Nebennie- renrindenhormonen kann auch zu einer vermehrten Produktion von Magensäure oder zu Magengeschwüren führen, daher wird gleichzeitig eine Therapie mit Mitteln gegen Magengeschwüre empfohlen.

Auch können Kortikosteroide den Serum- salicylatspiegel erniedrigen und damit auch die Wirksamkeit von Salicylaten. Das Ab- setzen von Kortikosteroiden während einer hochdosierten Salicylattherapie kann aber andererseits die Salicylattoxizität erhöhen. Acetylsalicylsäure sollte insbesondere bei Patienten mit Hypoprothrombinämie nur mit Vorsicht gemeinsam mit Kortikosteroi- den verabreicht werden (siehe 4.5 Wech- selwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Bei einer lang dauernden Therapie mit Vo- lon A 10/A 10-5 ml sind regelmäßige ärzt- liche Kontrollen (einschließlich augenärzt- licher Kontrollen in dreimonatigen Abstän- den) angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzu- fuhr und auf Natriumrestriktion zu achten

und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwa- chen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angezeigt.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Ab- bruch der Langzeitgabe ist an folgende Ri- siken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Korti- son-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glu- kokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsuppri- mierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Volon A 10/A 10-5 ml Kontakt zu ma- sern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeu- gende Behandlung eingeleitet werden.

Es können Menstruationsstörungen auftre- ten und bei Frauen in der Postmenopause wurden vaginale Blutungen beobachtet. Diese Möglichkeit sollte Frauen gegenüber erwähnt werden, sollte aber nicht von ggf. notwendigen Untersuchungen/Abklärungen abhalten.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Volon A 10/A 10-5 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Er- gebnissen führen.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit einge- schränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicyla- ten, Indometacin und anderen nichtsteroi- dalen Antiphlogistika/Antirheumatika kann die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht sein.

Die blutzuckersenkende Wirkung von ora- len Antidiabetika und Insulin wird vermin- dert.

Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Pheny- toin, Primidon, Rifampicin vermindern die Kortikoid-Wirkung.

Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisan- passung der Antikoagulanzien erforderlich.

Estrogene (z. B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A 10/ A 10-5 ml verstärken.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A 10/A 10-5 ml und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Herzwirksame Glykoside können durch Ka- liummangel in ihrer Wirkung verstärkt wer- den.

Hypokaliämie kann durch systemische Ga- be von Amphotericin B und anderen Arz- neimitteln, die die Kaliumausscheidung för- dern, auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Salureti- ka kommt es zu einer zusätzlichen Kalium- ausscheidung. Auch durch Laxanzien kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Pra- ziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemm- stoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin: Er- höhtes Risiko des Auftretens von Myopa- thien, Kardiomyopathien.

Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden er- höht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfan- fälle.

Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch der Glukokortikoide wird bei gleich- zeitiger Anwendung erhöht.

Kortikosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht depolarisie- renden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.

Ketoconazol: Die Clearance von Kortikoste- roiden kann erniedrigt werden, was zu einer Verstärkung der Wirkung führen kann.

Bupropion: Die gleichzeitige Gabe mit sys- temischen Glukokortikoiden kann das Risi- ko von Krampfanfällen erhöhen.

Methotrexat: Verstärkte Wirkung von Glu- kokortikoiden, der Mechanismus ist unbe- kannt.

Glukokortikoide erhöhen die Clearance von Isoniazid und senken dessen Serumkon- zentration.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholineste- rasehemmern (bei Myasthenia gravis) kann deren Wirkung aufgehoben werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöh- ten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Neben- wirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwanger- schaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen (Fehl- bildungen) ergeben haben und Erkenntnis-

se über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind in- trauterine Wachstumsstörungen nicht aus- zuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Neben- nierenrinde, die eine ausschleichende Sub- stitutionstherapie bei Neugeborenen erfor- derlich macht.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Do- sen oder eine Langzeitbehandlung erfor- derlich, sollte abgestillt werden.

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder die Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosier- te Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymph- systems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosi- nopenie, Polyglobulie

Erkrankungen des Immunsystems Schwächung der Immunabwehr, Maskie- rung von Infektionen.

Endokrine Erkrankungen

Die größten Risiken der Langzeittherapie sind die adrenale Suppression und die Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Voll- mondgesicht, Stammfettsucht). Weiterhin können auftreten: Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Hirsutismus, Störungen der Se- xualhormonsekretion (Impotenz), verminder- te Glukosetoleranz, Diabetes mellitus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Natriumretention mit Ödembildung, ver- mehrte Kaliumausscheidung (cave Rhyth- musstörungen!).

Psychiatrische Erkrankungen Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, An- triebs- und Appetitsteigerung.

Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel, Synkope, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Neuritis, Parästhesien (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Augenerkrankungen

Katarakt, Glaukom, Exophthalmus, Cor- neaperforation (siehe 4.4 Besondere Warn- hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Blindheit wurde im Zusam- menhang mit der subläsionalen Injektion im Bereich der Augen berichtet.

Unter systemischer Kortikoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen Chorioretinopathie berichtet.

Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, nekrotisierende Angiitis, Erhöhung des Ar- teriosklerose- und Thromboserisikos, Vas- kulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blu- tungen, Pankreatitis, ulzeröse Oesophagi- tis, abdominelles Spannungsgefühl.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, Miliaria, Hypertrichose, Follikulitis, Pigment- verschiebung, verstärktes Schwitzen, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne, ver- zögerte Wundheilung, periorale Dermatitis. Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen,

z. B. Exanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie, Osteoporose (auch kurze Anwendung niedriger Dosen kann Kno- chenverlust bewirken), aseptische Kno- chennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenrisse.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

menstruelle Unregelmäßigkeiten, Amenor- rhoe, postmenopausale vaginale Blutun- gen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort

Gelegentlich können, unabhängig von Art und Häufigkeit der Anwendung, Überemp- findlichkeitsreaktionen (auch anaphylakti- sche Reaktionen) wie Rötung, Bläschenbil- dung auf der Haut, Herz-Kreislauf-Reaktio- nen auftreten.

Intraartikuläre Anwendung:

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitser- scheinungen sind möglich (Hitzegefühl, Hautirritationen, länger anhaltende Schmer- zen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausge- schlossen werden, wenn Kortikosteroide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Applikations- technik kann es zu Verletzungen von Gefä-

ßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die Gelenkinfek- tion ist differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die be- reits nach wenigen Stunden auftritt, im Ge- gensatz dazu aber keine Allgemeinsympto- me macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präpa- rates ab (siehe 5.2).

Infiltrative Anwendung:

Lokale Reizungen und systemische Un- verträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/ oder einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlos- sen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einer späteren Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine Keim- verschleppung (Infektion) sowie die Verlet- zung von Gefäßen oder Nerven nicht aus- geschlossen werden.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Intoxikationen mit Volon A 10/A 10-5 ml sind nicht bekannt. Bei Überdosie- rungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4.8. Nebenwirkungen) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektro- lythaushalt zu rechnen. Ein Antidot für Volon A 10/A 10-5 ml ist nicht bekannt. Die mögli- cherweise auftretenden Glukokortikoid-Ne- benwirkungen müssen entsprechend symp- tomatisch behandelt werden. Zur Ulkuspro- phylaxe sollte ein H2-Rezeptorenblocker oder ein Antazidum verabreicht werden. Bei Diabetikern muss der Blutglukosespiegel überwacht und die Antidiabetika-Dosis bei Bedarf erhöht werden. Bei erhöhter Infekt- gefährdung kann eine Antibiotikatherapie erforderlich sein.