Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen -zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wo. od. -für eine länger als 4 Wo. dauernde Behandl. in medizin. begründeten Einzelfällen. Eine längerfrist. Anw. v. Hypnotika/Hypnogenen od. Sedativa ist besonders zu begründen. b) ausgenommen -zur Behandl. eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Std.-Schlaf-Wach-Syndr.) bei vollständig blinden Personen od. -für die Behandl. v. Schlafstörungen (Insomnie) b. Kindern u. Jugendl. im Alter v. 2-18 J. mit Autismus-Spektrum-Stör. u./od. neurogenetischen Stör. mit abweichender diurnaler Melatonin-S…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Pascoflair®
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Förderung des Schlafes.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Dosierung
Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: 1-2 überzogene Tabletten bis zu dreimal täglich.
Zur Unterstützung des Schlafes bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: 2 überzogene Tabletten ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
Bei Bedarf können zusätzlich zwei überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Die Tageshöchstdosis entspricht 6 überzogenen Tabletten.
Für konkrete Dosisempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern ist nicht vorgesehen. Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Anwendungsdauer
Wenn sich die Beschwerden während der Anwendung dieses Arzneimittels verschlimmern oder keine Besserung nach zwei Wochen eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pascoflair® Night nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern ist nicht vorgesehen.
Klinisch relevante Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
Auch wenn keine klinischen Daten über Wechselwirkungen mit synthetischen Sedativa vorliegen, wird die gleichzeitige Anwendung mit synthetischen Sedativa (wie z. B. Benzodiazepinen) nicht empfohlen, außer auf ärztliche Anordnung.
Die Wirkung von Pascoflair® Night kann durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol verstärkt werden. Übermäßiger gleichzeitiger Alkoholkonsum ist daher zu vermeiden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pascoflair® Night in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Pascoflair® Night nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den Wirkstoffen oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Pascoflair® Night sollte von Stillenden nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Tierstudien zur Beeinflussung der Fertilität vor (s. Abschnitt 5.3).
Dieses Arzneimittel kann auch bei sachgemäßer Anwendung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Die Anwendung von Pascoflair® Night kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Betroffene Personen dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Allergische Hautreaktionen (Juckreiz und/oder Ausschlag). Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe). Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Baldrianwurzel in einer Dosierung von ca. 20 g (entspricht 35 Tabletten) führte zu den folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Schwindel, Tremor der Hände und Mydriasis, die innerhalb von 24 Stunden abklangen. Beim Auftreten von Symptomen sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften - Pascoflair®
Pharmazeutische Angaben - Pascoflair®
Glucose-Sirup, sprühgetrockneter Siliciumdioxid, hochdisperses, hydrophobes Maltodextrin
Cellulosepulver Stearinsäure Croscarmellose-Natrium Talkum Calciumcarbonat E170 Sucrose
Arabisches Gummi, sprühgetrocknetes Tragant
Wachs, gebleichtes Carnaubawachs
Schellack, gebleicht, wachsfrei
Die überzogenen Tabletten sind in Zwei-Komponenten-Blisterpackungen aus PVC/PVDC und Aluminium verpackt.
Packungsgröße: 15, 30, 60 oder 90 überzogene Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel kann über den Hausmüll entsorgt werden.
INHABER DER REGISTRIERUNG
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641 79 60-0
Telefax +49 (0)641 79 60-109
Internet: www.pascoe.de E-Mail: info@pascoe.de