Silymarin-CT Hartkapseln
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Silymarin-CT
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 2- bis 3-mal täglich 1 Hartkapsel (Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt entsprechend 234-351 mg Silymarin) ein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Silymarin-CT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (beispielsweise 1 Glas Wasser) jeweils nach den Mahlzeiten eingenommen.
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Schwangerschaft
Die Behandlung mit Silymarin-CT ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z. B. Alkohol).
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
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Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
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Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) oder Farbänderung von Urin oder Stuhl ist die sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
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Wenn sich die Symptome während der Anwendung von Silymarin-CT verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Silymarin-CT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund fehlender geeigneter Daten nicht erwiesen.
Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glykoprotein beteiligt sind wie
z. B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450 Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Bei der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete Therapiekontrollen durchzuführen.
Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silymarin-CT, kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin-CT und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
Schwangerschaft
Silymarin-CT darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Silymarin-CT soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Es wurden keine Studien zur Erfassung der Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
| SOC/Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Nicht bekannt: | Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Asthma und Hautreaktionen wie Dermatitis, Urtikaria,Hautausschlag, Pruritus) |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Nicht bekannt: | Kopfschmerz |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Nicht bekannt: | Mundtrockenheit, Übelkeit,Magenverstimmung, Magenreizung, Diarrhö |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome der Intoxikation
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet.
Bei Überdosierung kann die beschriebene Nebenwirkung in verstärktem Maße auftreten. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass in diesem Fall der Arzt zu informieren ist.
Therapie von Intoxikation
Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.
Pharmakologische Eigenschaften - Silymarin-CT
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie; ATC-Code: A05BP01
Die antitoxische Wirksamkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z. B. mit den Giften des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblüter-Virus FV3, nachgewiesen.
Die Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren, experimentell in-vitro und in-vivo untersuchten Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen. Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein
Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z. B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.
Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.
Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.
Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird aufgrund klinischer Untersuchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die Galle ausgeschieden (> 80 % der resorbierten Menge).
Als Metaboliten sind Glucuronide und Sulfate in der Galle nachgewiesen. Es ist anzunehmen, dass Silibinin nach Dekonjugation reabsorbiert wird und es so zu einem enterohepatischen Kreislauf kommt, wie dies tierexperimentell nachgewiesen werden konnte. In Übereinstimmung mit der starken biliären Elimination (Wirkort: Leber) sind Blutspiegel und die renale Elimination gering. Die Absorptionshalbwertzeit beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertzeit 6,3 h.
Nach einmaliger wie mehrmaliger Gabe therapeutischer Dosen von Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt (3-mal 140 mg Silymarin pro die) sind die in der humanen Galle wieder gefundenen Silibinin-Spiegel gleich. Die Ergebnisse zeigen, dass Silibinin nicht akkumuliert. Nach Mehrfachapplikation von 3 mal 140 mg Silymarin/Tag wird ein Steady state der biliären Elimination erreicht.
Pharmazeutische Angaben - Silymarin-CT
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Gelatine
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.