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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Diclo-ratiopharm
Für Erwachsene:
Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
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rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Schulter-Arm-Syndrom, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich)
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degenerativen Erkrankungen der Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule
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Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)
Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:
Zur Kurzzeitbehandlung.
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.
Dosierung
Diclo-ratiopharm®Schmerzgel wird 3-mal täglich angewendet.
Auf die zu behandelnde schmerzhafte Stelle ist ein bis zu 11 cm langer Gelstrang entsprechend 3 g Gel (30 mg Diclofenac-Natrium) aufzutragen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 9 g Gel, entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium. Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen!
Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben. Danach sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer die Hände sind der zu behandelnde Bereich.
Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wird, sollte überschüssiges Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.
Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu vermeiden, dass nicht benutztes Gel in den Wasserkreislauf gelangt.
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Diclo-ratiopharm®Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusivverbandes wird abgeraten.
Diclo-ratiopharm®Schmerzgel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Diclofenac-haltigen Darreichungsformen angewendet werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Jugendliche über 14 Jahre
Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3).
Diclo-ratiopharm®Schmerzgel darf nicht angewendet werden
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bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss, anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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von Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) ausgelöst werden.
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auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten
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bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren (keine ausreichende Erfahrung)
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im dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac).
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika sind bei Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
Bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Sollte während der Behandlung mit Diclo-ratiopharm®Schmerzgel ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung zu beenden.
Diclo-ratiopharm®Schmerzgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclo-ratiopharm®Schmerzgel bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. vor kurzem angewendet wurden.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diclo-ratiopharm®Schmerzgel während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclo-ratiopharm®Schmerzgel, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclo-ratiopharm®Schmerzgel nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Diclofenac, zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist Diclo-ratiopharm®Schmerzgel während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Magen-Darm-Störungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus
Selten: Bullöse Dermatitis Sehr selten: Photosensibilisierung
Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut
Wenn Diclo-ratiopharm®Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
Bei versehentlicher Einnahme von Diclo-ratiopharm®Schmerzgel (1 Tube mit 100 g entspricht einem Aquivalent von 1000 mg Diclofenac Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac. Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Es sollte, insbesondere innerhalb einer kurzen Zeit nach dem Verschlucken, eine Entgiftung des Magens und die Verwendung von
Aktivkohle in Erwägung gezogen werden.Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von Diclo-ratiopharm®Schmerzgel einen Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Pharmakologische Eigenschaften - Diclo-ratiopharm
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika, Phenylessigsäurederivat
ATC-Code: M02AA15
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
Resorption, Verteilung, Gewebespiegel
Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenacs verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-haltigem Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie der Hydratation der Haut.
Nach kutaner Applikation wird Diclofenac möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die aus vergleichenden Untersuchungen (oral/ lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Diclofenac liegt bei ungefähr 5 %.
Diclofenac wird zu 99,7 % an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4 %) gebunden. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von 1 %igem Diclofenac-haltigem Gel etwa 100-mal niedriger als nach oraler Therapie mit Diclofenac. Die Plasmaspiegel reichen zur Erklärung der beobachteten therapeutischen Wirksamkeit allein nicht aus. Diese wird vielmehr mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb der Auftragestelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.
Die mehrtägige Anwendung von 1 %igem Diclofenac-haltigem Gel bei entzündeten Handgelenken von Polyarthritikern führte zu ca. 20-70-mal höheren Konzentrationen im Synovialgewebe der behandelten Gelenke als im Plasma. Die gemessene Konzentration von Diclofenac im hierbei untersuchten Synovialgewebe lag zwischen 0,41 und 8,62 mmol/kg. Die Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit überstiegen ebenfalls deutlich die Plasmaspiegelwerte.
Biotransformation, Elimination
Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Glukuronidierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig hauptsächlich renal (ca. 70 %), aber auch biliär eliminiert.
Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden.
Wirksamkeit und Verträglichkeit
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Diclo-ratiopharm®Schmerzgel bei der Behandlung der Fingerarthrose an 267 Patienten dokumentiert.
Nach 3-wöchiger Therapie ergab sich eine signifikante Schmerzreduktion im Vergleich zum Ausgangsschmerz unter Diclo-ratiopharm®Schmerzgel im Vergleich zu Placebo. Sowohl Diclo-ratiopharm®Schmerzgel als auch das entsprechende Placebogel waren gleich gut verträglich.
Pharmazeutische Angaben - Diclo-ratiopharm
Ammoniak Carbomer 980 Decyloleat
Natriumedetat (Ph.Eur.) Octyldodecanol (Ph.Eur.)
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) 2-Propanol (Ph.Eur.)
RRR-α-Tocopherol
Sojaöl (Ph.Eur.)
Salzsäure 25 % (zur pH-Werteinstellung) Gereinigtes Wasser
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aluminium-Tube mit Kunststoffverschluss
50 g, 100 g, 150 g, 200 g (2 x 100 g) und 300 g (2 x 150 g) Gel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.