Magnesium-Sandoz® 243 mg Brausetabletten

Zur Behandlung von

• Magnesiummangelzuständen, sofern diese durch diätetische Maßnahmen nicht behoben werden können

• Muskelfunktionsstörungen, die durch einen bestätigten Magnesium-mangel verursacht werden (neuromuskuläre Störungen, Muskel-krämpfe, wie z. B. Wadenkrämpfe, nächtliche Krämpfe).

Erwachsene und Jugendliche

1-2 Brausetabletten, entsprechend 243-486 mg Magnesium (10-20 mmol Magnesium) täglich

Kinder von 10 bis 12 Jahren (30-43 kg Körpergewicht)

1 Brausetablette, entsprechend 243 mg Magnesium (10 mmol Magnesium) täglich

Kinder von 6 bis 9 Jahren (20-29 kg Körpergewicht)

½ Brausetablette, entsprechend 121,5 mg Magnesium (5 mmol Magnesium) täglich

Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser

Es ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn sich der Magnesiumspiegel normalisiert hat. Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Anwendung über mindestens 4 Wochen erfolgen. Eine längerfristige hochdosierte Magnesiumzufuhr muss ärztlich überwacht werden.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• schwere Niereninsuffizienz

• Myasthenia gravis

• Exsikkose

• Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese

• die erbliche Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie, da Magnesium-Sandoz den Süßstoff Aspartam enthält, der zu Phenylalanin umgewandelt wird

Nur mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten

• mit eingeschränkter Nierenfunktion (nur unter ärztlicher Kontrolle)

• mit Neigung zur Bildung infizierter Nierensteine während einer Harnwegsinfektion

• mit AV (atrioventrikulärem) Block.

  Bei schwerem Magnesiummangel oder Malabsorption für Magnesium sollte die Behandlung mit intravenösen Magnesiumgaben begonnen werden. Im Falle eines begleitenden Calciummangels sollte der Magnesiummangel vor dem Calciummangel behoben werden.

  Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

  Magnesium-Sandoz enthält 257 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 13 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

  Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 26 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

  Magnesium-Sandoz ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

  Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

• Magnesium-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden, da eine wechselseitige Beeinflussung der Resorption stattfindet: Eisen-Präparate, Natriumfluorid, Tetrazykline, Aminochinoline, Chinidin und Chinidin-Derivate, Nitrofurantoin und Penicillamin.

  In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Magnesium-Sandoz und der Einnahme oben genannter Wirkstoffe ein Intervall von 3–4 Stunden eingehalten werden.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antazida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

• Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden und Magnesium-Supplementen kann die Aufnahme von Digitalisglykosiden hemmen, eine Abnahme der Plasmakonzentration von Digitalisglykosiden ist möglich. Daher müssen Magnesiumsalze bei digitalisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

• Besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Einnahme von Magnesium-Supplementen mit anderen magnesiumhaltigen Präparaten wie Antazida oder Laxanzien, calciumhaltigen Medikamenten oder kaliumsparenden Diuretika den Serumspiegel von Calcium oder Magnesium bei hierfür empfindlichen Patienten ansteigen lassen.

• Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Ciclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.

• Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), EGF-Rezeptor-Antagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), Protonenpumpeninhibitoren (wie

  Omeprazol und Pantoprazol) und der virale DNA-Polymeraseinhibitor Foscarnet, Pentamidin, Rapamycin und Amphotericin B können einen Magnesiummangel verursachen. Aufgrund der erhöhten Magnesiumausscheidung kann bei Einnahme der oben genannten Stoffe eine Dosisanpassung von Magnesium notwendig werden.

Epidemiologische Untersuchungen lassen keine unerwünschten Wirkungen von Magnesium auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen vermuten.

Magnesium-Sandoz kann während Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.

Magnesium-Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei hoher Dosierung können Diarrhö oder eine gastrointestinale Reizung auftreten. Falls Diarrhö auftritt, sollte die Tagesdosis reduziert werden oder das Präparat vorübergehend abgesetzt werden.

Eine Hypermagnesiämie ist selten nach oraler Anwendung von Magnesiumsalzen, es sei denn, es besteht eine Nierenfunktionsstörung. Daher kann im Fall von hohen Dosen und einer Langzeitanwendung Müdigkeit auftreten. Dies kann ein Anzeichen sein, dass ein erhöhter Magnesiumspiegel schon erreicht ist.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei intakter Nierenfunktion sind auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen zu erwarten. Symptome einer möglichen Überdosierung können Magen-Darm-Störungen wie Diarrhö,

Bauchschmerzen, Harnverhaltung, kardiale Symptome (verzögerte AV-Leitung und ventrikuläre Übertragung der Reizleitung) und Atemnot umfassen.

Eine Magnesiumüberdosierung kann mit Gabe von intravenösem Calcium behandelt werden. In Notfällen kann künstliche Beatmung eingesetzt werden.