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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Ciclocutan®
Dosierung
Ciclocutan Lösung in aller Regel 2x täglich auftragen.
Kinder und Jugendliche
Empfohlene Dosierung für Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre): Ciclocutan Lösung (wie bei Erwachsenen) ebenfalls 2x täglich auf die erkrankten Stellen auftragen und leicht einreiben.
Art der Anwendung
Ciclocutan Lösung auf die erkrankten Stellen auftragen und leicht einreiben bzw. an-trocknen lassen.
Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ciclopirox-Olamin oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Ciclocutan Lösung ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet. Nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet.
Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sollte eine Behandlung mit Ciclocutan Lösung nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.
Ciclocutan Lösung darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Aufgrund der Entflammbarkeit von Ciclocutan Lösung sind die Patienten anzuweisen, während und unmittelbar nach der Anwendung offene Flammen und Hitze (einschließ-lich des Gebrauchs von Haartrocknern) zu meiden und nicht zu rauchen (siehe auch Abschnitt 6.4).
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Für Ciclocutan Lösung liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkun-gen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen, es lie-gen jedoch keine ausreichenden Daten über mögliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vor (siehe 5.3).
Ciclocutan Lösung darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht, darf während der Dauer der Behandlung nicht gestillt werden.
Fertilität
Untersuchungen am Tier zeigten nach intravaginaler Applikation von Ciclopirox-Olamin auch in hohen Dosen keine Beeinträchtigung der Fertilität. Nach oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag bei Ratten ist eine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt worden (siehe Abschnitt 5.3).
Ciclocutan Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen der Haut und des Unter-hautgewebes | Selten | Es kann bei der Anwendung von Ciclocutan Lösung, auch durch den Alkoholgehalt be-dingt, zu Juckreiz und leichtem Brennen kommen.Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein. |
| Es kann eine allergische Kontaktdermatitis auftreten, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus(sogenannte Streureaktionen) manifestieren kann. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ciclocutan®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D01AE14
Wirkmechanismus
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fun-gizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme le-bensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essenziel-ler Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Resorption
Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36-37 mg 14C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form einer 1 %igen Creme aufgebracht und 4 Min. lang einmassiert.
Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innterhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 und 1,6
% im Urin.
Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C-markierter, 1 %iger Ciclopirox-Olamin-Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 bis 0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.
Biotransformation
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-markiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12
% unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.
Pharmazeutische Angaben - Ciclocutan®
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 12 Wochen.
Nicht über 30 °C lagern.
Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.
Der Inhalt ist entflammbar. Vor Feuer, Flammen, Hitze und direkter Sonnenbestrahlung schützen.
Kunststofftropfflasche mit Kunststoffschraubkappe Flasche mit 20 ml Lösung
Flasche mit 50 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.