Solaraze® 3% Gel
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Solaraze® 3%
Erwachsene:
Solaraze wird zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben. Die verwendete Menge richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Fläche. Für gewöhnlich wird 0,5 g Gel (etwa erbsengroß) auf eine 5 × 5 cm große Läsionsstelle aufgetragen. Die Tageshöchstmenge von 8 g ermöglicht eine gleichzeitige Behandlung von bis zu 200 cm2 Hautoberfläche.
Die Anwendungsdauer beträgt normalerweise 60 bis 90 Tage. Die größte Wirkung wurde bei Behandlungszeiten am oberen Ende dieses Zeitraums beobachtet. Eine vollständige Heilung der Läsion(en) bzw. eine optimale therapeutische Wirkung kann unter Umständen erst in einem Zeitraum von 30 Tagen nach abgeschlossener Therapie eintreten.
Ältere Menschen:
Die normale Dosierung kann übernommen werden.
Kinder und Jugendliche:
Da AK gewöhnlich nicht bei Kindern und Jugendlichen auftritt wurde diese Gruppe nicht untersucht. Daher liegen keine Dosierungsempfehlungen und Indikationen für die Anwendung von Solaraze bei Kindern und Jugendlichen vor. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Wegen möglicher Kreuzreaktionen darf das Gel nicht bei Patienten angewendet werden, die auf 2-Acetoxy-benzoesäure (Acetylsalicylsäure) oder sonstige nicht-steroidale Antirheumatika mit Symptomen wie z. B. Asthma, allergischer Rhinitis oder Urtikaria
überempfindlich reagiert haben.
Die Anwendung dieses Arzneimittels im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (vergl. Abschnitt 4.6).
Wegen der niedrigen systemischen Resorption von Solaraze ist die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen nach der äußerlichen Anwendung von Solaraze gering im Vergleich zur Häufigkeit der Nebenwirkungen, die durch oral verabreichtes Diclofenac hervorgerufen werden. Allerdings kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen durch topische Anwendung von Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautarealen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Diclofenac-Formulierungen). Bei Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren bzw. –Blutungen oder reduzierter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion und/oder einer entsprechenden Vorgeschichte sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da in einzelnen Fällen systemische Nebenwirkungen (wie Nierenerkrankungen) im Zusammenhang mit äußerlich angewendeten entzündungshemmenden Mitteln beobachtet wurden.
Nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) haben bekanntlich eine thromboyztenhemmende Wirkung. Bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen und Blutungsneigung ist daher Vorsicht angezeigt, auch wenn die Wahrscheinlichkeit für systemische Nebenwirkungen gering ist.
Direkte Sonneneinwirkung und Solarien sollten während der Behandlung vermieden werden. Treten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Solaraze darf nicht auf Hautverletzungen, infizierte Hautstellen oder Dermatitis exfoliativa angewendet werden. Das Gel darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen und darf nicht eingenommen werden.
Die Behandlung ist abzubrechen, wenn sich unter Anwendung des Produktes ein generalisierter Hautausschlag entwickelt.
Topisches Diclofenac kann mit nicht-okklusiven Verbänden angewendet werden, darf aber nicht mit luftundurchlässigen, okklusiven Verbandstoffen verwendet werden.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Da die systemische Resorption von Diclofenac bei Anwendung einer topischen Formulierung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger. Bezug nehmend auf die Erfahrung aus der Behandlung mit nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) zur systemischen Anwendung wird folgendes empfohlen:
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Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung nachteilig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen wurde von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
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Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig (< 30 % der Körperoberfläche) und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (nicht länger als 3 Wochen).
Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
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Nierenfunktionsstörung beim Fetus. Ab der 12. Woche: Oligohydramnie (normalerweise nach Beendigung der Behandlung reversibel) oder Anhydramnion (insbesondere bei langfristiger Exposition). Nach der Geburt: Die Niereninsuffizienz kann fortbestehen (insbesondere bei später oder langfristiger Exposition);
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pulmonale und kardiale Toxizität beim Fetus (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli). Dieses Risiko besteht von Anfang des 6. Monats und steigt, wenn die Anwendung kurz vor dem Ende der Schwangerschaft erfolgt.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen:
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mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
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Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges;
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erhöhtes Ödemrisiko bei der Mutter.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der empfohlenen therapeutischen Dosierung von Solaraze sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt in der Stillzeit nur nach ärztlicher Anweisung eingesetzt werden. In diesem Fall darf Solaraze nicht im Brustbereich stillender Mütter und nicht an anderen Stellen auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Solaraze hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Haufige Nebenwirkungen:
Die am haufigsten genannten Nebenwirktшgen sind lokale Hautreaktionen, wie z.B. Kontaktdennatitis, Erythem und Hautausscblag (Rash) oder Reaktionen an der Applikationsstelle, wie z.B. Entztindungen, Hautreizungen, Schmerzen und BlasenЫldung. In den klinischen Studien zeichnete sich Ыsher kein altersbedingter Anstieg oder ein altersspezifisches Reaktionsmuster аЬ.
sind in Tabelle 1 gema13 dem Medicol Diction01y for Regulatmy Acfi,,ities (MedDRA) nach Systemorganklassen und in abnehmender Haufigkeit unter Verwendung folgender Kategorien aufgelistet: Sehr haufig (≥1/1О); Haufig (≥1/100 Ыs <1/1О); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 Ыs <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage deI" ver:fugbaren Daten nicht abschatzbar).
Tabelle 1: Behandlungsbedingte NebenwiI·kungen, aufgefti.Ju·t nach Systemoгganklasse und Haufigkeit| Infektionen und pa1·asitaп Eгkгankungen | |
| Sel,r selten | Pustulбser Hautausscblag |
| E1·kl·ankungen des Inшшnsystems | |
| Se/11· selten | Die topische Anwendung groJ3er Mengen kann zusystemischen Wirkungen einschliel3lich allerArten von UЬerempfшdlichkeitsreaktionenfuhren (einschliel3lich Urtikaria, Angioodem). |
| E1·kl·ankungen des Neгvensystems | |
| Haufig | Нyperasthesie, Muskelhypertonie, lokalisierteParasthesien |
| Augene1·kl·ankungen | |
| Haufig | Konjunktivitis |
| Gelе1;епtliс/1 | A11genschmerzen, Tranensekretionsstorungen |
| Gefiine1·kl·ankungen | |
| Gelege11tlicl1 | Blutungen |
| E1·kl·ankungen de1·Atemwege, des B111stl·aums und Mediastinums | |
| Sel,r selten | Asthma |
| E1·kl·ankungen des GastI•ointestinaltI·akts | |
| Gelegentlicl1 | Bauchschmerzen, Durchfall, Ubelkeit |
| Sehr selten | Blutungen im Magen-Dann-Trakt |
| Eгkl·ankungen de1·Haut und des Unte1·hautzellgewebes | |
| Hiiufig | Dennatitis (einscbliel3lich Kontaktdennatitis), Ekzem, Hauttrockenheit, Erythem, ё>dem,Juckreiz, Rash, schuooiger Hautausscblag, |
| Hauthypertrophie, Hautulkus, vesiculo-bullбser Ausscblag | |
| Gelegentlic/1 | Alopezie, Gesichtsбdem, makulopapulбser Hautausscblag, Seboпhoe |
| Selten | Bнllбse Dermatitis |
| Selп· selten | Lichtempfindlichkeitsreaktionen |
| E1·kl:anku.ngen de1·Nie1·en und Ha111wege | |
| Sel1r selten | Niereninsuffizienz |
| Allgemeine E1·kl:ankungen und Bescbwei-den am Veл,b1•eichungso1·t | |
| Hauftg | Reaktionen an der Applikationsstelle (einschliel3lich Entziindung, Hautreizung,Schmerzen und Кribbeln oder Blasenbildung an der behandelten Stelle) |
Es wurde tiber eine vortibergehende Verfarbung der Haare am Verabl'eichungsort berichtet. Diese El'scheinung w.i.гd nach Absetzen der Behandlung meist aufgehoben.
Hauttests bei einer zuvor behandelten Patientengruppe zeigten eine 2,18 ¾ige Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung gegentiber Diclofenac, die eine allergische Kontaktdennatitis (Тур IV) auslбst. Die klinische Relevanz ist derzeit noch unbekannt. Eine Кreuzreaktion mit anderen NSAR ist unwahrscheinlich. Serum-Tests bei tibeг 100 Patienten zeigten keine Anti-Diclofenac-Ant.i.kбrpeг (Тур-1).
Meldung des Verdachts aufNebenw.i.rkuno:en
Die Meldung des Veгdachts aufNebenw.i.rkungen nach der Zulassung ist von gюl3er Wichtigkeit. Sie ermбglicht e.i.ne kont.i.nuierliche UЬerwachung des Nutzen-Risiko-Verbliltnisses des Arzneimittels. Angehбrige von Gesundheitsberufen s.i.nd aufgefordert, jeden Veгdachtsfall e.i.neг Nebeш,v.i.rkung dem Bundes.i.nstitut fur Arzne.i.mittel und Mediz.i.nprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Кies.i.ngeг-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.Ьfaпn.de anzuzeigen.
UЬe1·dosieгung
Aufgrund der niedrigen Resorption von Solaraze .i.st e.i.ne durcl1au13erliche Anwendung verursachte UЬerdosierung sehr unwahrscheinlich. Die Haut sollte jedoch mit Wasser abgesptilt werden. Es liegen keine klinischen Falle e.i.ner Uberdosierung durch orale Einnahme von Solaraze vor.
1m Falle deutlicher systemischeг Nebenwirkungennach e.i.ner veгsehentlichen Einnahme (100 g Solaraze Gel entsprechen einem Aqu.i.valent von 3000 mg Diclofenac-Natrium) sind dle allgeme.i.nen Behandlungsma13nahmen fur Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antirheumatika durcl1ZUfuhren.
Bei Komplikationen wie Nierenversagen, Кrampfen, Magen-Darm-Iпit.ationen und Atemdepression sollten unterstiitzende und symptomatische Behandlungen e.i.ngesetzt werden. Eine Magenentgiftung und der Gebгauch von Aktivkoble sollte .i.n Betracht gezogen .verden,
.i.nsbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurtick liegt. Wegen der hohen Prote.i.nb.i.ndungsrate der NSAR werden spezielle Behandlungen (wie forcierte Diurese und Dialyse) hinsichtlich deren Ausscheidung wahrscheinlich nicht w.i.rksam sein.
Pharmakologische Eigenschaften - Solaraze® 3%
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatologika, ATC-Code: D11AX18 Wirkmechanismus
Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum. Der Wirkmechanismus von Diclofenac bei AK könnte mit der Hemmung des Cyclooxygenase-Stoffwechselweges zusammenhängen, der zu einer reduzierten Synthese von Prostaglandin E2 (PGE2) führt. Zusätzlich zeigten immunhistochemische (IHC) Untersuchungen von Hautbiopsien, dass die klinische Wirksamkeit von Diclofenac bei AK hauptsächlich auf entzündungshemmenden, antiangiogenetischen und möglicherweise antiproliferativen Effekten, sowie auf Apoptose-induzierenden Mechanismen beruht.
Pharmakodynamische Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass AK-Läsionen durch Solaraze abklingen, wobei eine maximale therapeutische Wirkung 30 Tage nach Beendigung der Arzneimittelbehandlung gesehen wird.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Daten aus 3 unternehmens-gesponserten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, in denen Solaraze als Vergleichsarm diente (Studien 0908, 1004 und 0702), liefern weitere Evidenz für die Wirksamkeit von Solaraze bei der Behandlung von AK-Läsionen (hyperkeratotische Läsionen eingeschlossen) bei einer Reihe von Endpunkten. Insbesondere zeigte der Solaraze-Arm histologische Clearance-Raten zwischen 47,6 % und 54,1 %, während die für Placebo zwischen 33,9 % und 42,7 % lagen. Eine vollständige klinische Clearance der AK-Läsionen wurde bei 37,9 % bzw. 23,4 % der Patienten 30 (n=11/29) bzw. 60 Tage nach Behandlungsende (n=76/380) nachgewiesen.
In einer dreiarmigen Studie, in der 0,5 % 5-FU, Solaraze und das 5-FU-Vehikel miteinander verglichen wurden, waren beide aktiven Arme bezogen auf die histologischen und vollständigen Heilungsraten überlegen, wobei 0,5 % 5-FU Solaraze nicht unterlegen war und im Vergleich zu diesem eine höhere histologische Clearance aufwies (70,1 % vs. 54,1 %).
Moderate bis signifikante Verbesserungen wurden von Prüfern und Patienten mittels Verwendung des Investigator/Patient Global Improvement Index nach der Behandlung mit Solaraze berichtet.
Follow-up-Daten nach einjährigem Beobachtungszeitraum zeigen 6 bzw. 12 Monate nach der Behandlung mit Solaraze bei 28,8 % bzw. 36,8 % eine vollständige Clearance (18,9 % und 25,0 % mit Placebo zu ähnlichen Zeitpunkten).
Die Wirksamkeit von Solaraze wurde an 32 Patienten (24 unter Solaraze, 8 unter Placebo) untersucht, die zuvor einer Organtransplantation unterzogen worden waren und nun ein stabiles Transplantat hatten. Solaraze war dem Placebo sowohl bei der vollständigen Clearance der AK-Läsionen (41 % vs. 0 %) als auch bei der Reduktion der Läsionszahl (53 % vs. 17 %) überlegen.
Resorption
Die durchschnittliche Resorption von Diclofenac durch die Haut beträgt <1 % bis 12 % mit einer großen interindividuellen Variabilität. Die Resorption hängt von der Menge der lokal aufgetragenen Dosis und dem Applikationsort ab.
Verteilung
Diclofenac wird stark an Serumalbumin gebunden.
Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac besteht zum Teil in einer Konjugation des intakten Moleküls, aber hauptsächlich erfolgen einfache und mehrfache Hydroxylierungen, die zu mehreren phenolischen Metaboliten führen, von denen die meisten in Glukuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in einem viel geringeren Maβe als Diclofenac. Die Metabolisierung von Diclofenac nach perkutaner und oraler Verabreichung ist ähnlich.
Elimination
Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung beträgt die systemische Clearance von Diclofenac aus dem Plasma 263 ± 56 ml/ min (Mittelwert ± Standardabweichung). Die terminale Plasmahalbwertszeit ist kurz (1 – 2 Stunden). Die Metaboliten haben ebenfalls kurze terminale Halbwertszeiten von 1 – 3 Stunden.
Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Die Resorption von Diclofenac bei normaler und erkrankter Epidermis ist bei topischer Anwendung vergleichbar, auch wenn es große interindividuelle Unterschiede gibt. Die systemische Resorption von Diclofenac beträgt etwa 12 % der verabreichten Dosis bei geschädigter Haut und 9 % bei intakter Haut.
Pharmazeutische Angaben - Solaraze® 3%
Natriumhyaluronat Benzylalkohol
Alpha-Hydro-omega-methoxypoly(oxyethylen) Gereinigtes Wasser
Das Produkt wird in einer mit Epoxidphenol ausgekleideten, verschlossenen Aluminiumtube mit weißer Schraubkappe (aus Polypropylen und mit einer Durchstechspitze versehen) geliefert, und zwar in den Größen 25 g, 50 g, 60 g, 90 g und 100 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.