INFECTOMOX® 750 Saft, 750 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen.
Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen.
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - INFECTOMOX® 750 mg/5 ml
INFECTOMOX ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
-
Akute bakterielle Sinusitis
-
Akute Otitis media
-
Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
-
Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
-
Ambulant erworbene Pneumonie
-
Akute Zystitis
-
Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft
-
Akute Pyelonephritis
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Typhoides und Paratyphoides Fieber
-
Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
-
Prothetische Infektionen der Gelenke
-
Helicobacter pylori Eradikation
-
Lyme Borreliose
INFECTOMOX ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.
Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden Mitteln sollten berücksichtigt werden.
Dosierung
Für die Dosis von INFECTOMOX, die ausgewählt wird um individuelle Infektionen zu behandeln, sollte Folgendes berücksichtigt werden:
-
Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)
-
Die Schwere und die Stelle der Infektion
-
Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt
Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter Therapie).
Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
Hinweis:
Für diese Altersgruppe ist aufgrund der höheren Wirkstoffkonzentration INFECTOMOX 750 Saft zu bevorzugen.
Indikation* Dosierung* Akute bakterielle Sinusitis Akute ZystitisAsymptomatische Bakteriurie in der SchwangerschaftAkute PyelonephritisZahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis 250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg bis1 g alle 12 StundenBei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8 StundenAkute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für einen Tag behandelt werden Akute Otitis mediaAkute Streptokokken-Tonsillitis und – PharyngitisAkute Verschlimmerung chronischer Bronchitis 500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12 StundenBei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden für 10 Tage Ambulant erworbene Pneumonie 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden Typhoides und Paratyphoides Fieber 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden Prothetische Infektionen der Gelenke 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden Prophylaxe von Endokarditis Eine Einzeldosis 2 g oral, 30–60 Minuten vor einem Eingriff Helicobacter pylori Eradikation 750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination mit einem Protonenpumpen-Inhibitor (z. B. Omeprazol, Lansoprazol) und anderen Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4) Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 14 Tage (10–21 Tage)Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10–30 Tage * die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden Kinder < 40 kg
Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.
Empfohlene Dosierung:
Indikation+ Dosierung+ Akute bakterielle Sinusitis 20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen* Akute Otitis media Ambulant erworbene Pneumonie Akute Zystitis Akute Pyelonephritis Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis 40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen* Typhoides und Paratyphoides Fieber 100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen Prophylaxe von Endokarditis Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30–60 Minuten vor einem Eingriff Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4) Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10–21 TageSpätstadium (systemische Beteiligung):100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10–30 Tage + die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden * Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn sich die Dosen im höheren Bereich befinden.
Bitte beachten Sie die Dosierungstabelle am Ende dieser Fachinformation.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Eingeschränkte Nierenfunktion
| GFR (ml/min) | Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg | Kinder < 40 kg# |
| Größer als 30 | Keine Anpassung notwendig | Keine Anpassung notwendig |
| 10 bis 30 | maximal 500 mg zweimal täglich | 15 mg/kg zweimal täglich verabreicht(maximal 500 mg zweimal täglich) |
| Weniger als 10 | maximal 500 mg/Tag | 15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis verabreicht (maximal 500 mg) |
# In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.
Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten
Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
| Hämodialyse | |
| Erwachsene und Kinderüber 40 kg | 500 mg alle 24 Stunden.Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 500 mg verabreicht werden. Um die erforderliche Arzneimittelkonzentration im Blutkreislauf wieder herzustellen, sollte nach der Hämodialyse eine weitere Dosis von 500 mg verabreicht werden. |
| Kinder unter 40 kg | 15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis (maximal 500 mg).Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verabreicht werden. Um die erforderliche Arzneimittelkonzentration im Blutkreislauf wieder herzustellen, sollte nach der Hämodialyse eine weitere Dosis von 15 mg/kg verabreicht werden. |
Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten
Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.
Die Aufnahme von INFECTOMOX ist unabhängig von Nahrung.
Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen Darreichungsformen
parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zum Einnehmen fortgeführt werden.
Für Anweisungen zur Rekonstitution vor der Anwendung dieses Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.
Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.8). Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.
Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.
Nicht empfindliche Mikroorganismen
Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist oder wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals.
Krämpfe
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z. B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hautreaktionen
Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt
4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert.
Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der Anwendung von Amoxicillin kommen kann.
Jarisch-Herxheimer Reaktion
Die Jarisch-Herxheimer Reaktion trat nach der Amoxicillin Behandlung von Borreliose (siehe Abschnitt 4.8) auf. Sie resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.
Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen
Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.
Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken.
Sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten Kolitis kommen, sollte Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.
Längerfristige Therapie
Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam. Von erhöhten Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8)
Antikoagulantien
Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin erhielten. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen durchzuführen.
Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Kristallurie
Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Beeinträchtigung von Diagnose-Tests
Erhöhte Amoxicillin-Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests. Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven Ergebnissen mit chemischen Methoden.
Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose-Oxidase-Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.
Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfälschen.
Wichtige Informationen zu den Inhaltsstoffen:
INFECTOMOX enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten INFECTOMOX nicht einnehmen. INFECTOMOX kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
INFECTOMOX enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml gebrauchsfertiger Suspension, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping-Syndrom“) bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Probenecid
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu erhöhten und verlängerten Blutspiegeln von Amoxicillin führen.
Allopurinol
Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.
Tetracycline
Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung von Amoxicillin behindern.
Orale Antikoagulantien
Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Methotrexat
Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität führen kann.
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen einer Behandlung das potentielle Risiko überwiegt.
Stillzeit
Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko einer Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität. In reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.
Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Mehrheit der unten gelisteten Nebenwirkungen betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern können auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.
Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Berichten nach Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | |
| Sehr selten | Mukokutane Candidose |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |
| Sehr selten | Reversible Leukopenie (einschließlich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4). |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Selten | Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen+ |
| Sehr selten | Wie bei anderen Antibiotika, schwere allergische Reaktionen, einschließlich angioneurotischen Ödemen, Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4), Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit und allergischer Vaskulitis.Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion gemeldet wird, muss die Behandlung beendet werden (siehe auch Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes). |
| Nicht bekannt | Jarisch-Herxheimer Reaktion (siehe Abschnitt 4.4). |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Sehr selten | Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei solchen, die hohe Dosen bekommen, kann es zu Krampfanfällen kommen. |
| Nicht bekannt | Aseptische Meningitis |
| Herzerkrankungen | |
| Nicht bekannt | Kounis-Syndrom |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Daten aus klinischen Studien | |
| * Häufig | Durchfall und Übelkeit |
| * Gelegentlich | Erbrechen |
| Daten nach Markteinführung | |
| Sehr selten | Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis, siehe Abschnitt 4.4).Schwarze Haarzunge |
| Von oberflächlichen Zahnverfärbungen bei Kindern wurde berichtet. Gute Mundhygiene kann helfen die Zahnverfärbungen zu verhindern, da sie normalerweise durch Bürsten entfernt werden können. | |
| Nicht bekannt | Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom |
| Leber- und Gallenerkrankungen | |
| Sehr selten | Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT.Die Bedeutung eines Anstiegs von AST und/oder ALT ist unklar. |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | |
| Daten aus klinischen Studien | |
| * Häufig | Hautausschlag |
| * Gelegentlich | Urtikaria und Pruritus |
| Daten nach Markteinführung | |
| Sehr selten | Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.4) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).Siehe auch Erkrankungen des Immunsystems. |
| Nicht bekannt | Lineare IgA-Erkrankung, Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem (SDRIFE) (Baboon-Syndrom) |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | |
| Sehr selten | Interstitielle Nephritis |
| Nicht bekannt | Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung, siehe Abschnitte 4.4 und4.9 Überdosierung) |
* Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.
+ Schwefeldioxid (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Amoxicillin-Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Behandlung einer Intoxikation
Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.
Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.
Pharmakologische Eigenschaften - INFECTOMOX® 750 mg/5 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum; ATC Code: J01CA04.
Wirkmechanismus
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.
Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme bilden.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.
Resistenzmechanismen
Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin sind:
-
Inaktivierung durch bakterielle Betalaktamasen.
-
Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur reduzieren.
Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.
Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung anhand der Bestimmung der MHK (minimalen Hemmkonzentration) wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Amoxicillin festgelegt und sind hier aufgeführt:
<https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx>
Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich ist.
Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand vom 20.08.2015. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Amoxicillin in Deutschland finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.
| Üblicherweise empfindliche Erreger |
| Aerobe Gram-positive MikroorganismenEnterococcus faecalisbetahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)Listeria monocytogenes |
| Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann |
| Aerobe Gram-negative MikroorganismenEscherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Koagulase negative Staphylokokken Staphylococcus aureus £ Streptococcus pneumoniaeViridans Gruppe Streptokokken |
| Anaerobe Gram-positive MikroorganismenClostridium spp. |
| Anaerobe Gram-negative MikroorganismenFusobacterium spp. |
| Andere MikroorganismenBorrelia burgdorferi |
| Von Natur aus resistente Organismen † |
| Aerobe Gram-positive MikroorganismenEnterococcus faecium † |
| Aerobe Gram-negative MikroorganismenAcinetobacter spp.Enterobacter spp.Klebsiella spp.Pseudomonas spp. |
| Anaerobe Gram-negative MikroorganismenBacteroides spp. (einige Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent). |
| Andere MikroorganismenChlamydia spp.Mycoplasma spp.Legionella spp. |
| † Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen.£ Beinahe alle S. aureus Stämme sind resistent gegen Amoxicillin, da sie Penicillinase produzieren. Zusätzlich sind alle Methicillin-resistenten Stämme auch resistent gegen Amoxicillin. |
Resorption
Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Es wird nach Einnahme schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin liegt nach Einnahme bei etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T ) beträgt etwa eine Stunde.
max
Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen gesunde Probanden im Nüchternzustand eine Amoxicillin Dosis von 250 mg dreimal täglich erhielten.
| Cmax | Tmax* | AUC(0–24 h) | T½ |
| (µg/ml) | (h) | (µg×h/ml) | (h) |
| 3,3 ± 1,12 | 1,5 (1,0–2,0) | 26,7 ± 4,56 | 1,36 ± 0,56 |
| *Median (Spanne) | |||
In der Spanne zwischen 250 bis 3000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis (gemessen als C und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.
max
Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden. Verteilung
Etwa 18 % des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.
Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in der Zerebrospinalflüssigkeit.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante Geweberetention des Arzneimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6).
Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6). Biotransformation
Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.
Elimination
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis 70 % des Amoxicillins werden in den ersten 6 Stunden nach Anwendung einzelner Dosen von 250 mg oder 500 mg Amoxicillin unverändert im
Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über den Zeitraum von 24 Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin ausgeschieden werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion (siehe Abschnitt 4.5). Alter
Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis
2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.
Geschlecht
Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche und weibliche Probanden hatte das Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt proportional mit der Einschränkung der Nierenfunktion ab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden, und die Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Pharmazeutische Angaben - INFECTOMOX® 750 mg/5 ml
Gefälltes Siliciumdioxid Guar (Ph. Eur.) Natriumcitrat
Talkum Aspartam (E 951)
Natriumbenzoat (E 211) Citronensäure
Zitronen-Aroma (enthält Schwefeldioxid (E 220), Glucose, Sorbitol (E 420))
Pfirsich-Aprikosen-Aroma (enthält Schwefeldioxid (E 220), Sorbitol (E 420), Benzylbenzoat, Bergamottöl) Orangen-Aroma (enthält Benzylalkohol)
3 Jahre
Die fertig zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2–8 °C) aufzubewahren (Haltbarkeit: 14 Tage).
INFECTOMOX 250 Saft/500 Saft:
Für das Pulver in der ungeöffneten Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die zubereitete Suspension im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahren.
INFECTOMOX 750 Saft:
Das Pulver in der ungeöffneten Flasche nicht über 25 °C lagern. Die zubereitete Suspension im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahren.
Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss, Messlöffel. INFECTOMOX 250 Saft:
Packung mit 11,0 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension Packung mit 2 x 11,0 g Pulver zur Herstellung von 2 x 100 ml Suspension
INFECTOMOX 500 Saft:
Packung mit 20,0 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension
INFECTOMOX 750 Saft:
Packung mit 11,6 g Pulver zur Herstellung von 40 ml Suspension Packung mit 21,75 g Pulver zur Herstellung von 75 ml Suspension Packung mit 2 x 21,75 g Pulver zur Herstellung von 2 x 75 ml Suspension
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Anleitung zur Herstellung der Suspension (INFECTOMOX 250 Saft/500 Saft):
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Schütteln Sie das Pulver vor Öffnen der Flasche kurz auf.
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Öffnen Sie die Flasche. Drücken Sie dazu von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie gleichzeitig nach links.
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Nach dem Öffnen des Schraubverschlusses zunächst prüfen, ob das Aluminiumsiegel intakt ist und fest mit dem Flaschenrand verbunden ist.
Verwenden Sie die Flasche nicht,
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bei Anzeichen von Undichtigkeit (z. B. Pulverrückstände außerhalb der Flasche)
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oder wenn Sie Klümpchen (Pulvernester) im Pulver bemerken.
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Entfernen Sie das Aluminiumsiegel und füllen Sie langsam frisches kaltes Leitungswasser bis zur Markierungsrille im Glas.
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Verschließen Sie die Flasche wieder und schütteln Sie kräftig, bis das Pulver fein verteilt ist.
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Füllen Sie nochmals Wasser nach, bis die Flüssigkeit an der Markierung steht. Nach nochmaligem kräftigem Schütteln ist der Saft gebrauchsfertig.
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Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln.
Anleitung zur Herstellung der Suspension (INFECTOMOX 750 Saft):
Achten Sie bei der Herstellung auf gute Lichtverhältnisse. So ist der Flüssigkeitsstand in der Flasche besser
erkennbar.
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Schütteln Sie das Pulver vor Öffnen der Flasche kurz auf.
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Öffnen Sie die Flasche. Drücken Sie dazu von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie gleichzeitig nach links.
Verwenden Sie die Flasche nicht,
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bei Anzeichen von Undichtigkeit (z. B. Pulverrückstände außerhalb der Flasche)
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oder wenn Sie Klümpchen (Pulvernester) im Pulver bemerken.
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Füllen Sie bei der 40 ml Flasche 25 ml bzw. bei der 75 ml Flasche 50 ml frisches kaltes Leitungswasser auf einmal in die leicht schräg gehaltene Flasche ein (Sie können auch 25 g bzw. 50 g Wasser mit einer exakten Küchenwaage einwiegen). Dabei kann das Pulver oder die Flüssigkeit auch oberhalb der Markierung stehen.
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Verschließen Sie die Flasche wieder und schütteln Sie kräftig, bis das Pulver fein verteilt ist. Dabei sinkt der Flüssigkeitsspiegel wieder ab.
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Lassen Sie die Flasche mindestens eine Minute stehen, bis der Schaum abgesunken und der Flüssigkeitsstand in der Flasche erkennbar ist. (Bitte Hinweis* beachten)
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Füllen Sie nochmals frisches kaltes Leitungswasser vorsichtig in die gerade gehaltene Flasche nach, bis die Flüssigkeit am Markierungspfeil auf dem Etikett steht. Nach nochmaligem kräftigem Schütteln ist der Saft gebrauchsfertig.
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Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln.
*Hinweis zu Schritt 5:
Wenn die Zubereitung stark verklumpt und nicht abfließt, sodass der Flüssigkeitsstand nicht abgelesen werden kann: Bitte geben Sie schrittweise kleine Portionen Wasser hinzu und schütteln Sie jeweils kräftig. Um den Flüssigkeitsstand besser ablesen zu können, halten Sie die geöffnete Flasche unter eine Lichtquelle (z. B. Tischlampe) und schauen Sie von vorne auf die Flasche.
Verfahren Sie wie ab Schritt 5 beschrieben.