Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Duraphat 5 mg/g
Zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Jugendlichen und Erwachsenen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Kariesrisiko (Kronen und/oder Wurzelkaries).
Nur für Personen ab 16 Jahren und älter.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nicht verschlucken.
Zähne gründlich nach folgendem Tagesschema putzen:
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Tragen Sie bei jedem Putzen einen 2 cm langen Strang auf Ihre Zahnbürste auf. 2 cm enthalten 3 mg bis 5 mg Fluorid.
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3 mal täglich nach den Mahlzeiten
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Vertikal vom Zahnfleisch bis zur Spitze des Zahnes. Gründliches Putzen dauert ungefähr 3 Minuten.
Den überschüssigen Schaum ausspucken.
medelmex Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht vorgesehen, siehe 4.2.
Diese Zahnpaste hat einen hohen Fluorid-Gehalt.
Daher ist die Meinung von qualifiziertem
medizinischen Fachpersonal, wie Zahnarzt, Apotheker, oder Mundhygieniker einzuholen, bevor das Produkt verwendet wird. Eine erhöhte Anzahl von potentiellen Fluoridquellen kann zu einer Fluorose führen. Daher sollte vor der Einnahme fluoridhaltiger
Medikamente wie medelmex Duraphat, die Gesamtfluoridaufnahme (d.h. durch Trinkwasser, fluoridiertes Speisesalz und andere fluoridhaltige Medikamente Tabletten, Tropfen, Kaugummi oder Zahnpaste) bestimmt werden. Fluoridhaltige Tabletten, Tropfen, Kaugummis, Gele oder Lacke sowie fluoridiertes Mineralwasser oder Speisesalz sollen während der Anwendung von medelmex Duraphat Zahnpaste vermieden werden.
Bei der Berechnung der empfohlenen Fluoridgesamtaufnahme, die bei 0,05 mg/kg pro Tag liegt, jedoch 1 mg pro Tag nicht überschreiten darf, muss die mögliche Aufnahme durch Herunterschlucken von Zahnpaste berücksichtigt werden (jede Tube medelmex Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste enthält 255 mg Fluorid).
Dieses Arzneimittel enthält Natriumbenzoat (E211). Natriumbenzoat (E211) kann lokale Reizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält auch ein Spearmint-Aroma mit Allergenen (Limonen, Linalool, Citral, Geraniol und Citronellol). Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
Zur Anwendung von medelmex Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Nur bei Verwendung sehr hoher Dosen zeigten tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität von Natriumfluorid. Daher darf diese Zahnpaste während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung wurde durchgeführt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Brennendes Gefühl im Mund
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen
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Akute Intoxikation: Fluorid
Die toxische Dosis, d. h. die niedrigste Dosis, bei der Intoxikationssymptome hervorgerufen werden können, ist 5 mg Fluorid pro kg Körpergewicht.
Solch eine Intoxikation äußert sich in Form von Verdauungsstörungen: Erbrechen, Diarrhöe, Bauchschmerzen. In extrem seltenen Fällen kann sie sich als tödlich erweisen.
Falls eine erhebliche Menge des Arzneimittels versehentlich eingenommen wurde, muss der Patient sofort einer Magenspülung unterzogen werden oder Erbrechen ausgelöst werden; Calcium (große Mengen an Milch) muss gegeben werden und der Patient für einige Stunden medizinisch überwacht werden.
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Akute Intoxikation: Menthol
medelmex Duraphat 500mg/100g Zahnpaste enthält Menthol, das bei der versehentlichen Einnahme übermäßiger Mengen zu Konvulsionen führen kann, insbesondere bei Kleinkindern und Kindern.
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Chronische Intoxikation: Fluorose
Bei täglicher Aufnahme einer Fluoriddosis von mehr als 1,5 mg pro Tag über mehrere Monate oder Jahre wird der Zahnschmelz, in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung, ein gefärbtes oder fleckiges Aussehen annehmen. In schweren Fällen wird dies von einer erhöhten Brüchigkeit des Zahnschmelzes begleitet. Eine Knochenfluorose (Osteosklerose) tritt nur bei hoher chronischer Resorption von Fluorid (über 8 mg täglich) auf.
Pharmakologische Eigenschaften - Duraphat 5 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Kariesprophylaxe ATC-Code: A01 AA01
Die Karies präventive Wirkung von Fluorid ist primär posteruptiv, d.h. lokal. Man geht davon aus, dass auch systemische Fluorid-Supplemente hauptsächlich lokal wirken (z. B. während der Aufnahme, über den Speichel).
Drei verschiedene Wirkungen werden mit Fluorid in Zusammenhang gebracht:
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Hemmung der Demineralisation (Verminderung der Löslichkeit des Zahnschmelzes im sauren Milieu)
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Förderung der Remineralisation des Zahnschmelzes während des Kariesprozesses
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bakterizide Wirkung auf Organismen des Zahnbelages, wodurch die Vermehrung von Plaquebakterien gehemmt und der Bildung von Karies verursachenden Säuren vorgebeugt wird.
Fluorid allein reicht nicht aus, weder um den bakteriellen Zahnbelag zu entfernen noch zur alleinigen Kariesbehandlung.
medelmex Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste besitzt eine lokale Wirkung an den Zähnen, so dass die Aufnahme in den Körper keine Rolle spielt. Für den Fall, dass die Zahnpaste während der Anwendung jedoch versehentlich verschluckt wird, wurden die folgenden Informationen aufgenommen.
Aufgenommenes Fluorid wird in Flußsäure umgewandelt. Spitzenkonzentrationen werden innerhalb von 30-60 Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen ist 1 Liter/kg. Fluorid-Ionen werden in Zähnen und Knochen verteilt und nicht an Plasmaproteine gebunden. Die terminale Halbwertszeit liegt zwischen 2 und 9 Stunden. Fluorid-Ionen werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, geringe Mengen können auch über Fäzes und Schweiß ausgeschieden werden. Es ist nicht bekannt, in welcher Form.
Pharmazeutische Angaben - Duraphat 5 mg/g
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) Siliciumdioxid
Gefälltes Siliciumdioxid Macrogol 600 Kaliumdiphosphat Xanthangummi Natriumbenzoat (E 211) Natriumdodecylsulfat
Krauseminz-Aroma (bestehend aus Pfefferminzöl, (-)-Carvon, Krauseminzöl, Levomenthol, Anethol und Citronenöl) Saccharin-Natrium
Brillantblau FCF (E 133) und Gereinigtes Wasser
51 g in einer Tube (PE/PET/Aluminium) mit Schraubdeckel (Polypropylen).
Die Tube ist in einem Umkarton verpackt. Packungsgrößen: 1 x 51 g Tube oder 3 x 51 g Tuben