Folsäure Hevert 5 mg Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
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Fachinfo - Folsäure 5 mg
Je nach Bedarf 1-3 Tabletten pro Tag (entsprechend 5-15 mg Folsäure). Dosierung während Schwangerschaft und Stillzeit:
1 Tablette pro Tag (entsprechend 5 mg Folsäure) (siehe Abschnitte 4.6. und 5.3).
Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Der durch Folsäure hervorgerufene Retikulozyten-Anstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Folsäure-ratiopharm®5 mg nicht einnehmen.
Die Gabe von Folsäure kann die Blutspiegel von Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) senken und dadurch unter Umständen die Krampfbereitschaft erhöhen.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z. B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Die gleichzeitige Gabe von hohen Folsäure-Dosen und Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin) kann zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Erhöhung der (Zyto-)Toxizität von Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin) führen. Dies kann sich z. B. in schweren Durchfällen äußern.
Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure-ratiopharm®5 mg verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
| sehr häufig | ≥ 10 % der Behandelten |
| häufig | < 10 %, aber ≥ 1 % der Behandelten |
| gelegentlich | < 1 %, aber ≥ 0,1 % der Behandelten |
| selten | < 0,1 %, aber ≥ 0,01 % der Behandelten |
| sehr selten | < 0,01 % der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt |
Erkrankungen des Immunsystems
sehr selten:
Allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems/Psychiatrische Erkrankungen
selten:
Nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen: Schlafstörungen, Erregung oder Depressionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
selten:
Nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen: Gastrointestinale Störungen
Eine Überdosierung von Folsäure äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträume, Erregung, Depressionen.
Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Pharmakologische Eigenschaften - Folsäure 5 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine ATC-Code: B03BB01
Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern dient in reduzierter Form (Tetrahydrofolsäure) als Carrier von C1-Gruppen. Damit hat Folsäure eine zentrale Stellung im Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse und Reduktion sowie Methylierung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 300 µg/Tag, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 120 µg Folsäure. Dabei wird vorausgesetzt, dass bei intaktem enterohepatischem Kreislauf die mit der Galle sezernierte Folsäure praktisch quantitativ reabsorbiert wird.
Die Gesamtkörpermenge an Folat im menschlichen Organismus liegt zwischen 5 und 10 mg. Hauptspeicherorgan ist die Leber. Die Körperreserven an Folsäure sind relativ gering. Wird keine Folsäure mit der Nahrung zugeführt, kommt es nach 4-5 Monaten zur Manifestation einer megaloblastischen Anämie.
Therapeutisch kommt Folsäure entweder parenteral oder peroral zur Anwendung. Nach i. m.-Gabe von 1,5 mg Folsäure, Mononatriumsalz werden innerhalb der ersten Stunde maximale Serumkonzentrationen erreicht. Der anschließende Konzentrationsabfall erfolgt rasch, so dass nach 12 Stunden die Basiswerte wieder erreicht werden.
Innerhalb der ersten 6 Stunden werden nach parenteraler Verabreichung etwa 80 %, und in den darauf folgenden 4 Stunden weitere 17 % renal ausgeschieden.
Peroral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert, die aus den Flächen unter den Serum-Konzentrations-Zeitprofilen [AUC (ng·h/ml)] nach i. m. versus peroraler Gabe abgeleitete Bioverfügbarkeit liegt bei 80-87 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1,6 Stunden erreicht.
Pharmazeutische Angaben - Folsäure 5 mg
Lactose-Monohydrat, Talkum, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Packung mit 20 Tabletten (N1) Packung mit 50 Tabletten (N2) Packung mit 100 Tabletten (N3)