Lygal® Kopfsalbe N 3 %
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Lygal® 3 %
Abschuppung von Hornzellen, z. B. bei Psoriasis des behaarten Kopfes und bei Kopfschuppen
Lygal Kopfsalbe N 3% (nachfolgend „Lygal Kopfsalbe“ genannt) wird 1-mal täglich auf die erkrankte Kopfhaut aufgetragen.
Die maximale tägliche Dosis für Erwach-sene von 2 g Salicylsäure (entspricht ca. 67 g Salbe) darf nicht länger als eine Wo-che angewendet werden. Für Kinder darf die maximale Tagesdosis 0,2 g Salicyl-säure (entspricht ca. 7 g Salbe) nicht überschritten werden.
Die Haare nach und nach an verschiede-nen Stellen scheiteln und die Lygal Kopf-salbe auf die Kopfhaut (auf den Scheitel) auftragen und einreiben. Anschließend lassen Erwachsene Lygal Kopfsalbe be-vorzugt über Nacht 8 - 12 Stunden ein-wirken. Danach kann die Salbe mit einem milden Shampoo ausgewaschen werden. Bei Kindern kann die Einwirkzeit entspre-chend kürzer sein, wobei je nach Alter 2-6 Stunden empfehlenswert ist. Es ist da-bei darauf zu achten, dass die Tagesdo-sis von ca. 7 g Salbe (entsprechend 0,2 g Salicylsäure) nicht überschritten werden darf.
Lygal Kopfsalbe wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen.
Lygal Kopfsalbe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile der Salben-grundlage.
Salicylsäure sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden (in Ausnahmefällen Anwendung einer 1 – 3%igen Salicyl-säure-Zubereitung bei einer Fläche klei-ner als 10 % der Körperoberfläche und nicht länger als eine Woche).
Lygal Kopfsalbe sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur in Ausnahmefällen auf einer Körperoberfläche von max. 10 cm2 höchstens bis zu drei Tagen an-gewendet werden.
Lygal Kopfsalbe darf nicht mit Schleim-häuten in Berührung kommen, insbeson-dere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Versehentlich dort aufgetra-gene Lygal Kopfsalbe ist sofort zu entfer-nen.
Die perkutane Resorption kann u. a. bei psoriatrischer Erythrodermie bzw. Der-matosen, die mit entzündlichen oder ero-siven Veränderungen der Haut einherge-hen, erhöht sein.
Macrogolglycerolricinoleat kann Hautrei-zungen hervorrufen.
Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte, systemisch wirksame Sa-licylsäure kann die Toxizität von Metho-trexat erhöhen und die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstär-ken.
Schwangerschaft
Lygal Kopfsalbe sollte in der Schwan-gerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Salicylsäure bei Schwangeren vor.
Stillzeit
Salicylsäure geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Säuglings-schädigung ist bisher nicht bekannt ge-worden. Eine vorherige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt ist sinnvoll.
Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle (Kopf) muss vermieden werden.
Zur Reproduktionstoxizität siehe 5.3.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzellgewebes:
Gelegentlich treten lokale Hautreizungen auf und sehr selten kann es zu Kontaktal-lergien kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei einer perkutanen Anwendung von Sa-licylsäure sind im Allgemeinen keine toxi-schen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Salicylsäure-Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Erst ab Serum-werten von mehr als 30 mg/dl ist mit Into-xikationssymptomen zu rechnen.
Frühsymptome äußern sich in Ohrensau-sen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epis-taxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleim-häute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen von Salicylsäure.
Pharmakologische Eigenschaften - Lygal® 3 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Salicylsäurehaltige Zubereitungen
ATC-Code: D02AF01
Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwen-dung auf der Haut keratolytisch und an-tiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermato-phyten und Schimmelpilze.
Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propioni-bacterium granulosum liegt zwischen 0,05% und 0,25%. Das Bakterienwachs-tum wird im Konzentrationsbereich von 0,15 - 0,5% gehemmt. Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwir-kung auf die interzellulären Kittsubstan-zen bzw. die Desmosomen, die den Ver-hornungsvorgang fördern.
Die Metabolisierung von Salicylsäure er-folgt durch Konjugation mit Glycin zu Sali-cylursäure, mit Glucuronsäure an der phe-nolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Ester-glucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäu-re. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Sa-licylsäure zu konjugieren, auf 15-30 Stun-den ansteigen.
Pharmazeutische Angaben - Lygal® 3 %
Schweineschmalz, emulgierender Cetyl-stearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), Macro-gol 300, Macrogol 1500, Macrogolglyce-rol-
ricinoleat (Ph. Eur.), weißes Vaselin.
Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen, wie z. B. Campher, Ethacridinsalze, Gelatine, Iod, Iodide, 2-Naphthol, Polyethylenglykol, Resorcin, Zinkoxid sind Inkompatibilitäten bekannt, die Einfluss auf die Wirkstofffrei-setzung haben können.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchge-führt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
3 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.
Aluminiumtube mit 50 g Salbe Aluminiumtube mit 100 g Salbe Bündelpackung mit 2 x 100 g Salbe