Wartec® Creme 0,15%
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Wartec® 0,15%
Zur äußerlichen Behandlung von kleinen, umschriebenen, nicht entzündeten Feigwarzen bei Männern und Frauen (spitze Kondylome - Condylomata acuminata) im äußeren Genitalbereich.
Dosierung
Die Creme wird zweimal täglich morgens und abends (alle 12 Stunden) 3 Tage lang aufgetragen, wobei nur so viel Creme aufgetragen werden soll, dass jede Warze bedeckt ist.
Die Behandlung erfolgt auf maximal zehn Feigwarzen einer Größe von 1 - 10 mm und insgesamt maximal 1,5 cm² (150 mm²) Fläche.
Die Anwendung von Wartec Creme 0,15% sollte so lange unter Anleitung des behandelnden Arztes erfolgen, bis die sichere Handhabung durch den Patienten/die Patientin gewährleistet ist. Falls Patienten beim Auftragen der Creme Probleme haben, soll die weitere Behandlung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal erfolgen.
Verbleibende Warzen sollen in wöchentlichen Intervallen mit weiteren Behandlungszyklen jeweils zweimal täglicher Anwendung an drei aufeinander folgenden Tagen behandelt werden. Anschließend folgen 4 behandlungsfreie Tage.
Die 3-tägige Therapie pro Woche kann bis zu einer Dauer von 4 Wochen wiederholt werden, bis das Warzengewebe nicht mehr sichtbar ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wartec Creme 0,15% bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Ältere Patienten
Es gelten keine besonderen Empfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten.
Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich. Aufgrund der sehr geringen perkutanen Absorption von Podophyllotoxin bei der Anwendung ist eine systemische Exposition von klinischer Signifikanz nicht zu erwarten.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die betroffenen Stellen sollten vor der Anwendung gründlich mit Wasser und Seife gereinigt und abgetrocknet werden.
Die Creme sollte mit den Fingerspitzen aufgetragen werden. Kontakt mit gesunder Haut sollte vermieden werden.
Um Frauen die Anwendung zu erleichtern, liegt der Packung ein Spiegel bei, mit welchem die betroffenen Stellen im Sitzen besser gesehen werden können.
Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
Wartec Creme 0,15% darf nicht angewendet werden:
-
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
bei offenen oder blutenden Wunden, z. B. nach chirurgischen Eingriffen
Wenn die Anwendungsfläche größer als 4 cm² ist, wird eine Behandlung unter direkter ärztlicher Aufsicht empfohlen.
Die Anwendung von Podophyllotoxin bei Feigwarzen auf der Schleimhaut im Genitalbereich einschließlich Urethra, Rectum und Vagina muss vermieden werden.
Kontakt mit der umgebenden gesunden Haut sollte vermieden werden.
Direkter Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Falls Wartec Creme 0,15% versehentlich in die Augen gerät, müssen diese sofort gründlich mit Wasser gespült werden und es muss ein Arzt aufgesucht werden.
Okklusivverbände sollten nicht auf mit Podophyllotoxin behandelten Stellen angewendet werden.
Im Falle schwerer lokaler Reaktionen auf der Haut (Blutung, Schwellung, starker Schmerz, Brennen oder Juckreiz) sollte Podophyllotoxin sofort gründlich mit Wasser und milder Seife abgespült und ein Arzt aufgesucht werden.
Die Anwendung von Podophyllotoxin bei entzündeten oder blutenden Feigwarzen muss vermieden werden.
Während der Behandlung und bis die Haut verheilt ist, sollte Geschlechtsverkehr vermieden werden, zumindest sollte jedoch ein Kondom benutzt werden.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Cetylalkohol, Stearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) und Reizungen der Schleimhäute hervorrufen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Bisher liegen sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Podophyllotoxin bei Schwangeren vor. Auch wenn die Resorption von Podophyllotoxin bei der topischen Anwendung sehr gering ist, haben Mitosehemmer wie Podophyllotoxin eine bekannte embryotoxische Wirkung. Die topische Anwendung von Podophyllotoxin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zum Übergang von Podophyllotoxin in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Podophyllotoxin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Podophyllotoxin zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von topischem Podophyllotoxin auf die Fertilität des Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Daten aus klinischen Studien
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen der Haut und des | Hautabschürfungen, Irritation | Sehr häufig |
| Unterhautzellgewebes | am Applikationsort (einschließlich Erythem, Pruritus, brennendesHautgefühl) |
Daten aus Berichten nach Markteinführung
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen desImmunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionenam Applikationsort | Selten |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Ulkus, Wundschorf,Depigmentierung der Haut, Blasen, Trockenheit der Haut | Selten |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Schmerzen am Applikationsort, Schwellung, Blutung amApplikationsort | Selten |
| Verletzung, Vergiftung unddurch Eingriffe bedingte Komplikationen | Verätzung, Exkoriation, Wundsekretion | Selten |
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Kontaktallergische Reaktionen sind möglich. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Systemische Effekte wurden bei der empfohlenen Dosierung von topisch angewandtem Podophyllotoxin nicht beobachtet. Eine Überdosierung von topisch angewandtem Podophyllotoxin könnte zur systemischen Aufnahme des Wirkstoffes führen und das Risiko für systemische Effekte wie veränderte geistige Fähigkeiten oder Knochenmarkssuppression erhöhen. Im Falle oraler Einnahme, kann Podophyllotoxin darüber hinaus Gastroenteritis verursachen.
Behandlung
Sollte es bei einer topischen Überdosierung von Wartec Creme zu schweren lokalen Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Behandlung abgebrochen, die betroffene Haut gewaschen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Im Falle der versehentlichen Einnahme sollte Erbrechen herbeigeführt oder eine Magenspülung durchgeführt werden, da ein spezifisches Gegenmittel nicht bekannt ist. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Bei schwerer oraler Überdosierung sollte darauf geachtet werden, dass die Atemwege frei sind und dass Flüssigkeit gegeben wird. Der Elektrolytspiegel sollte überwacht und korrigiert werden, die Blutgase und die Leberfunktion sollen beobachtet werden. Das Blutbild sollte über mindestens 5 Tage kontrolliert werden.
Die weitere Behandlung der Überdosierung sollte wie klinisch angezeigt durchgeführt werden oder sollte, wo zutreffend, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften - Wartec® 0,15%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Substanzen, ATC-Code: D06BB04 Wirkmechanismus
Podophyllotoxin ist ein Metaphaseinhibitor in sich teilenden Zellen, der zumindest an eine
Bindungsstelle des Tubulins bindet. Diese Bindung hemmt die Tubulinpolymerisation, die für den mikrotubulären Aufbau erforderlich ist. Bei höheren Konzentrationen hemmt Podophyllotoxin auch den Nukleosidtransport durch die Zellmembran.
Es wird angenommen, dass die chemotherapeutische Wirkung von Podophyllotoxin das Ergebnis einer Wachstumshemmung ist, in Verbindung mit der Fähigkeit, das Gewebe viralinfizierter Zellen zu infiltrieren.
Nach topischer Anwendung einer höheren Konzentration (0,3%) ist die systemische Absorption gering. Deshalb wurden keine Untersuchungen mit der vorliegenden Konzentration (0,15%) durchgeführt.
Cmax (1,0 - 4,7 ng/ml) und Tmax (0,5 - 36 h) sind für die 0,3%ige Creme und die 0,5%ige Lösung bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Die Wahrscheinlichkeit einer systemischen Absorption mit der empfohlenen Dosierung von Podophyllotoxin wird als niedrig eingeschätzt.
Pharmazeutische Angaben - Wartec® 0,15%
Gereinigtes Wasser; Methyl-4-hydroxybenzoat; Propyl-4-hydroxybenzoat; Sorbinsäure; Phosphorsäure; alpha-(Hexadecyl, octadecyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-7,10; Stearylalkohol; Cetylalkohol; Isopropyltetradecanoat; dickflüssiges Paraffin; mittelkettige Triglyceride; Butylhydroxyanisol.
Innenlackierte Aluminium- oder laminierte (Aluminium/Plastik) Tuben mit weißem Polypropylenschraubverschluss.
Wartec Creme 0,15% ist in Tuben zu 5 g erhältlich.