THORENS 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - THORENS 25.000 I
Bei Erwachsenen zur initialen Behandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels.
Dosierung
Empfohlene Dosis: Eine Flasche (25.000 I.E.) pro Woche
Nach dem ersten Monat können in Abhängigkeit von den gewünschten
25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung niedrigere Dosierungen in Erwägung gezogen werden.
Alternativ können die nationalen Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin- D-Mangel eingehalten werden.
Besondere Patientengruppen
Dosis bei eingeschränkter Leberfunktion
Eine Anpassung ist nicht erforderlich.
Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung: eine spezifische Anpassung ist nicht erforderlich.
Colecalciferol darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
THORENS 25.000 I.E./2,5 ml wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
THORENS 25.000 I.E./2,5 ml wird nicht empfohlen
Art der Anwendung
Den Patienten sollte angeraten werden, THORENS vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – „Resorption“).
Das Produkt sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.
THORENS schmeckt nach Olivenöl. THORENS kann ohne Nahrung direkt aus der Flasche eingenommen werden, oder, um die Einnahme zu erleichtern, kann es auch kurz vor der Einnahme mit einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Nahrung gemischt werden. Der Patient sollte darauf achten, die gesamte Dosis einzunehmen.
Siehe auch Abschnitt 6.6, Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hyperkalzämie, Hyperkalziurie Hypervitaminose D
Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose) bei Patienten mit aktueller chronischer Hyperkalzämie
Schwere Niereninsuffizienz
Vitamin D3 darf bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt, weshalb andere Arten von Vitamin D verwendet werden müssen.
Bei Patienten, die wegen kardiovaskulären Erkrankungen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen – „Herzglykoside wie Digitalis“), ist Vorsicht geboten.
THORENS sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Für die Gesamtdosis von Vitamin D3 müssen andere Vitamin D-haltige Arzneimittel, mit Vitamin D3 angereicherte Lebensmittel, mit Vitamin D angereicherte Milch und die Sonnenlichtexposition des Patienten berücksichtigt werden.
Es gibt keine eindeutigen Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen Vitamin D3-Substitution und Nierensteinen, aber das Risiko ist plausibel, vor allem im Rahmen der begleitenden Calcium-Substitution. Die Notwendigkeit für zusätzliche Calcium-Substitution sollte für einzelne Patienten in Betracht gezogen werden. Die Gabe von Calciumpräparaten sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei der oralen Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D3 (500 000 IE durch einen einzigen jährlichen Bolus) wurde ein erhöhtes Frakturrisiko bei älteren Patienten berichtet, wobei der größte Anstieg in den ersten 3 Monaten nach der Dosierung war.
Während einer Langzeitbehandlung mit einer täglichen Dosis von mehr als 1000 IE Vitamin D3 müssen die Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin) oder Barbituraten (und möglicherweise auch anderen Arzneimitteln, die hepatische Enzyme induzieren) kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung reduzieren.
In Fällen einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, welche die renale Calciumausscheidung verringern, wird die Überwachung der Serum-Calciumspiegel empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 vermindern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln und anderen Herzglykosiden kann die Gabe von Vitamin D3 das Risiko der Digitalis-Toxizität (Arrhythmie) erhöhen. Eine strenge ärztliche Kontrolle ist erforderlich, gegebenenfalls mit Überwachung der Serum-Calciumspiegel und EKG-Überwachung.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt vermindern.
Das zytotoxische Mittel Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D3 durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Hydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-vitamin D-1- Hydroxylase.
Die Anwendung von THORENS 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Es sollte eine Formulierung mit niedriger Wirkstärke verwendet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol (Vitamin D3) bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die empfohlene tägliche Einnahme für schwangere Frauen beträgt 400 I.E., bei Frauen, bei denen man von einer Vitamin D3-Mangelerkrankung ausgeht, kann eine höhere Dosis erforderlich sein (bis zu 2.000 I.E./Tag). Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da ihr Bedarf je nach Schweregrad ihrer Erkrankung und ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Vitamin D3 variieren kann und dessen Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden.
Stillzeit
Vitamin D3 und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls erforderlich kann der Patientin während der Stillzeit Vitamin D3 verordnet werden. Diese Substitution ist kein Ersatz für die Gabe von Vitamin D3 an das Neugeborene.
Es wurde keine Überdosierung bei Säuglingen beobachtet, die durch stillende Mütter verursacht wurde, der Arzt sollte jedoch bei der Verordnung von Vitamin D3 für ein gestilltes Kind die Dosis der zusätzlichen Vitamin D3-Gaben an die Mutter berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von THORENS auf die Fertilität vor. Man geht aber davon aus, dass normale endogene Mengen an Vitamin D keine nachteiligen Wirkungen auf die Fertilität haben.
von Maschinen
Es liegen keine Daten über die Wirkungen von THORENS auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Eine Wirkung auf diese Fähigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis
< 1/1.000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie and Hyperkalziurie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Die Behandlung mit THORENS muss abgebrochen werden, wenn die Kalzämie 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) übersteigt oder wenn die Kalziurie bei Erwachsenen 300 mg/24 Stunden und bei Kindern 4-6 mg/kg/Tag übersteigt. Eine Überdosierung manifestiert sich als Hyperkalzämie und Hyperkalziurie, deren Symptome Folgendes umfassen können: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Obstipation, Polyurie, Polydipsie und Dehydratation.
Chronische Überdosierung kann als Folge der Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkung führen.
Behandlung einer Überdosierung
Die Behandlung mit THORENS muss abgebrochen und eine Rehydratation durchgeführt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - THORENS 25.000 I
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D3 und Analoga, Colecalciferol ATC-Code: A11CC05
In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die Calciumresorption, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe. Im Dünndarm fördert es eine schnelle und verzögerte Resorption von Calcium. Der passive und aktive Transport von Phosphat wird ebenfalls stimuliert. In der Niere hemmt es die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch die Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Außerdem wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm unter dem Einfluss von biologisch aktiven Vitamin D3 gehemmt.
Die Pharmakokinetik von Vitamin D3 ist bekannt. Resorption
Vitamin D3 wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt in Gegenwart von Galle absorbiert, die Verabreichung zusammen mit der Hauptmahlzeit des Tages könnte daher die Resorption von Vitamin D3 erleichtern.
Verteilung und Biotransformation
Nach Hydroxylierung in der Leber zu 25-Hydroxycolecalciferol erfolgt in den Nieren eine weitere Hydroxylierung zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycolecalciferol (Calcitriol).
Elimination
Die Metabolite zirkulieren im Blut an spezifisches α-Globulin gebunden. Vitamin D3 und seine Metaboliten werden überwiegend über Galle und Fäzes ausgeschieden.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu gesunden Probanden eine um 57 % geringere metabolische Clearance beschrieben.
Bei Patienten mit Malabsorption ist die Resorption von Vitamin D3 reduziert und die Elimination erhöht.
Übergewichtige Patienten können Vitamin-D3-Spiegel schlechter durch Sonnenexposition aufrechterhalten und benötigen wahrscheinlich höhere orale Dosen Vitamin D3, um Defizite auszugleichen.
Pharmazeutische Angaben - THORENS 25.000 I
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
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ml-Flasche aus Braunglas (Typ III) mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen und Polyethylen.
Packungen mit 1 Einzeldosis-Flasche und 4 Einzeldosis-Flaschen.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
THORENS ist vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften - „Resorption“).
Bewahren Sie niemals eine Produkt- oder Nahrungsmittelmischung, die dieses Arzneimittel enthält, für später oder als nächste Mahlzeit auf (Siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.