Canifug® Cremolum® 200 Vaginalzäpfch.
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Canifug® 200
Vagisan Myko 3 Tage dient zur Behandlung von Infektionen der Scheide durch Hefepilze (meist Candida albicans).
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet an 3 aufeinander folgenden Tagen 1-mal täglich und zwar abends ein Vaginalzäpfchen Vagisan Myko 3 Tage (entsprechend 200 mg Clotrimazol) möglichst tief in die Vagina einführen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ist vor der Therapie mit Vagisan Myko 3 Tage eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen.
Art der Anwendung
Bei Vagisan Myko 3 Tage handelt es sich um Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.
Die Anwendung von Vagisan Myko 3 Tage geschieht am besten abends und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.
Während der Anwendung des Vaginalzäpfchens sollte eine Slip-Einlage getragen werden, um Fettflecke in Textilien zu vermeiden.
Hinweise:
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt werden.
Bei nachgewiesener Hefepilzerkrankung in der Scheide sollte in den letzten 4 – 6 Wochen der Schwangerschaft auf die Sanierung der Geburtswege unter ärztlicher Kontrolle geachtet werden.
Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei den Partnern eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür geeigneten Anwendungsformen erfolgen.
Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden.
Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht insbesondere durch Pilze, eine 3-tägige Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.
Die Vaginalzäpfchen dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
-
bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,
-
wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
Vagisan Myko 3 Tage darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Clotrimazol, Cetylstearylalkohol oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Vagisan Myko 3 Tage.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ist vor der Therapie mit Vagisan Myko 3 Tage eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vagisan Myko 3 Tage ist erforderlich:
-
während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
-
bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene. Während der Behandlung sollten Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, da die Wirksamkeit von Vagisan Myko 3 Tage vermindert werden könnte.
-
bei gleichzeitiger Infektion der Labien und angrenzenden Bereiche. Hier sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen. Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
-
denn für den Patienten erkennbare Symptome wie Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen Vagisan Myko 3 Tage nicht wirksam ist. Erst die ärztliche Untersuchung und Diagnose macht eine gezielte Behandlung möglich.
-
denn Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vagisan Myko 3 Tage und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n=5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontan-Abort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Vagisan Myko 3 Tage während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Vagisan Myko 3 Tage im ersten Trimenon verschrieben wird.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
Vagisan Myko 3 Tage hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1 / 10)
Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)
Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100)
Selten (≥ 1 / 10 000 bis < 1 / 1000)
Sehr selten (< 1 / 10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Hautirritationen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Stechen oder vorübergehende Rötung) |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Nicht bekannt | Vaginalblutungen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome der Intoxikation
Die toxische Dosis bei nicht bestimmungsgemäßer oraler Aufnahme liegt sehr hoch. Als toxische Effekte bei oraler Intoxikation wurden Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen sowie Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Transaminasen) beschrieben. In seltenen Fällen traten Müdigkeit, Schläfrigkeit und Halluzinationen, Pollakisurie und allergische Hautreaktionen auf.
Nach vaginaler und äußerlicher Anwendung ist praktisch keine Serumkonzentration von Clotrimazol nachweisbar.
Therapie von Intoxikationen
Nach Verschlucken von großen Mengen Clotrimazol-haltiger Darreichungsformen (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch) Kohle-Pulvis-Gabe (medizinische Kohle). Es existiert kein spezielles Antidot.
Pharmakologische Eigenschaften - Canifug® 200
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat/Breitspektrum-Antimykotikum. ATC-Code: G01AF02
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062-4 (-8) µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau-und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und Gram-positiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler und vaginaler Applikation zeigen, dass Clotrimazol, nur gering mit weniger als 2 bzw. 3-10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen betragen weniger als 10 ηg/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen.
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit dem Faeces ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Canifug® 200
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hartfett, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Polyacrylsäure-Natriumsalz.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Folienstreifen aus Alu/PE im Umkarton.
Packung mit 3 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.