Canifug® Cremolum® 200 Vaginalzäpfch.
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
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Wechselwirkungen mit
Nutzungsbeschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Canifug® 200
Canifug Cremolum 200 dient zur Behand- lung von Infektionen der Scheide durch Hefepilze (meist Candida albicans).
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet an 3 aufein- ander folgenden Tagen 1-mal täglich und zwar abends ein Vaginalzäpfchen Canifug Cremolum 200 (entsprechend 200 mg Clo- trimazol) möglichst tief in die Vagina ein- führen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ist vor der Therapie mit Canifug Cremolum 200 eine sorgfältige Nutzen-Ri- siko-Abwägung erforderlich, da bisher kei- ne ausreichenden Erfahrungen für eine all- gemeine Empfehlung dieser Darreichungs- form für diese Altersgruppe vorliegen.
Art der Anwendung
Bei Canifug Cremolum 200 handelt es sich um Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwen- dung.
Die Anwendung von Canifug Cremolum 200 geschieht am besten abends und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.
Während der Anwendung des Vaginalzäpf- chens sollte eine Slip-Einlage getragen werden, um Fettflecke in Textilien zu ver- meiden.
Hinweise:
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchge- führt werden bzw. vor deren Beginn abge- schlossen sein.
Eine Behandlung während der Menstrua- tion sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt werden.
Bei nachgewiesener Hefepilzerkrankung in der Scheide sollte in den letzten 4 – 6 Wo- chen der Schwangerschaft auf die Sanie- rung der Geburtswege unter ärztlicher Kontrolle geachtet werden.
Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlip- pen und angrenzender Bereiche bzw. bei
ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch He- fepilze sollte bei den Partnern eine zusätz- liche lokale Behandlung mit dafür geeigne- ten Anwendungsformen erfolgen. Zur Ver- meidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich un- tersucht werden.
Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenent- zündung, verursacht insbesondere durch Pilze, eine 3-tägige Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann eine zweite Behand- lung über 3 Tage durchgeführt werden.
Die Vaginalzäpfchen dürfen in den folgen- den Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
-
bei erstmaligem Auftreten der Erkran- kung,
-
wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.
Canifug Cremolum 200 darf nicht ange- wendet werden
– bei Überempfindlichkeit gegenüber Clo- trimazol, Cetylstearylalkohol oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Canifug Cremolum 200.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ist vor der Therapie mit Canifug Cremolum 200 eine sorgfältige Nutzen-Ri- siko-Abwägung erforderlich, da bisher kei- ne ausreichenden Erfahrungen für eine all- gemeine Empfehlung dieser Darreichungs- form für diese Altersgruppe vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canifug Cremolum 200 ist erforderlich:
-
während der Schwangerschaft und Still- zeit (siehe Abschnitt 4.6).
-
bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene. Während der Behandlung sollten Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, da die Wirksamkeit von Canifug Cremolum 200 vermindert werden könn- te.
-
bei gleichzeitiger Infektion der Labien und angrenzenden Bereiche. Hier sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen.
Zur Vermeidung einer möglichen Rein- fektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
-
denn für den Patienten erkennbare Symp- tome wie Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündun- gen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen Canifug Cremolum 200 nicht wirksam ist. Erst die ärztliche Unter- suchung und Diagnose macht eine ge- zielte Behandlung möglich.
-
denn Cetylstearylalkohol kann örtlich be- grenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktder- matitis) hervorrufen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Cremolum 200 und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktions- fähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenanti- biotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponier- ten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Ver- dachtsmomente, dass Clotrimazol bei vagi- naler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontan- Abort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiolo- gischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Ent- wicklung, Entbindung oder postnataler Ent- wicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canifug Cremolum 200 während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vor- sicht ist geboten, wenn Schwangeren Ca- nifug Cremolum 200 im ersten Trimenon verschrieben wird.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
Canifug Cremolum 200 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig- keit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000) Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe Tabelle auf Seite 2
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| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseins- störungen, Übelkeit, Diarrhö) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Hautirritationen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Stechen oder vorübergehende Rötung) |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Nicht bekannt | Vaginalblutungen |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome der Intoxikation
Die toxische Dosis bei nicht bestimmungs- gemäßer oraler Aufnahme liegt sehr hoch. Als toxische Effekte bei oraler Intoxikation wurden Wirkungen auf den Gastrointesti- naltrakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Er- brechen und Magenschmerzen sowie Le- berfunktionsstörungen (Anstieg der Trans- aminasen) beschrieben. In seltenen Fällen traten Müdigkeit, Schläfrigkeit und Halluzi- nationen, Pollakisurie und allergische Haut- reaktionen auf.
Nach vaginaler und äußerlicher Anwen- dung ist praktisch keine Serumkonzentra- tion von Clotrimazol nachweisbar.
Therapie von Intoxikationen
Nach Verschlucken von großen Mengen Clotrimazol-haltiger Darreichungsformen (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch) Kohle-Pulvis-Gabe (medizinische Kohle). Es existiert kein spezielles Antidot.
Pharmakologische Eigenschaften - Canifug® 200
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- Derivat/Breitspektrum-Antimykotikum.
ATC-Code: G01AF02
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein brei- tes antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schim- melpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 – 4 (– 8) μg/ml Sub- strat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilz- sporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau-und Funktionsstörungen der Cyto- plasma-Membran führt.
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Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und Gram-positiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Sub- strat und wirkt mit 100 μg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Thera- piebedingungen nur ganz vereinzelt beob- achtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler und vaginaler Applikation zeigen, dass Clotrimazol, nur gering mit weniger als 2 bzw. 3 – 10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasma- spitzenkonzentrationen betragen weniger als 10 ηg/ml und führen nicht zu messba- ren systemischen Wirkungen bzw. Neben- wirkungen.
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxida- tion und Abbau des Imidazol-Ringes (Des- aminierung, O-Desalkylierung) zu unwirk- samen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit dem Faeces ausgeschieden.