Braftovi®: SmPC, Zusammensetzung, Preis

Braftovi® 75 mg Hartkapseln

Melanom
Encorafenib ist in Kombination mit Binime- tinib bei erwachsenen Patienten mit nicht- resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation angezeigt.
Kolorektalkarzinom (CRC)
Encorafenib in Kombination mit Cetuximab ist bei erwachsenen Patienten mit metasta- siertem Kolorektalkarzinom mit einer BRAF- V600E-Mutation angezeigt, die eine syste- mische Vortherapie erhalten haben.
bei NSCLC mit einer BRAF-V600E-Mutation nachgewiesen. Encorafenib darf nicht bei Patienten mit malignem Melanom vom BRAF Wildtyp, Kolorektalkarzinomen vom BRAF Wildtyp oder NSCLC vom BRAF Wildtyp verwendet werden.
Dosierung
Melanom und NSCLC
Die empfohlene Dosis von Encorafenib be- trägt 450 mg (6 Kapseln zu 75 mg) einmal täglich bei Einnahme in Kombination mit Binimetinib.
Kolorektalkarzinom
Die empfohlene Dosis von Encorafenib be- trägt 300 mg (4 Kapseln zu 75 mg) einmal täglich bei Anwendung in Kombination mit Cetuximab.
Dosisanpassungen Melanom und NSCLC
Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unter- brechung oder ein Behandlungsabbruch von Encorafenib erforderlich sein (siehe Tabelle 1, 3 und 4).
Für Informationen zur Dosierung und zu emp- fohlenen Dosisanpassungen von Binimetinib, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Empfehlungen zur Dosisreduktion von En- corafenib finden sich in Tabelle 1.
Siehe Tabelle 1
Die Behandlung mit Encorafenib mit einer Dosis von 450 mg einmal täglich als Einzel- wirkstoff wird nicht empfohlen. Wenn die Behandlung mit Binimetinib vorübergehend unterbrochen wird, sollte Encorafenib wäh- rend dieser Zeit auf 300 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib), da Enco- rafenib als Einzelwirkstoff mit der Dosis von 450 mg nicht gut verträglich ist. Wenn Bini-
metinib dauerhaft abgesetzt wird, sollte die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls abge- setzt werden.
Wird die Behandlung mit Encorafenib vorü- bergehend unterbrochen (siehe Tabellen 3 und 4), sollte auch die Behandlung mit Bini- metinib unterbrochen werden. Wird Encora- fenib dauerhaft abgesetzt, sollte auch Bini- metinib abgesetzt werden.
Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten sollte die Dosis von Encorafenib und Binimetinib reduziert bzw. beide Be- handlungen unterbrochen oder abgebrochen werden. In den folgenden Fällen sind Dosis- anpassungen nur für Binimetinib erforderlich (Nebenwirkungen, die in erster Linie auf die Behandlung mit Binimetinib zurückzuführen sind): Ablösung des retinalen Pigmentepi- thels (RPED), Netzhautvenenverschluss (RVO), interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonitis, kardiale Dysfunktion, Anstieg der Kreatinkinase (CK) und Rhabdomyolyse sowie venöse Thromboembolie (VTE).
Wenn eine dieser Toxizitäten auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Bini- metinib für Anweisungen zur Dosisanpas- sung von Binimetinib.
Kolorektalkarzinom
Bei Auftreten von Nebenwirkungen können eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Behandlungsab- bruch von Encorafenib erforderlich sein (siehe Tabellen 2, 3 und 4).
Für Informationen zur Dosierung und den empfohlenen Dosisanpassungen von Cetu- ximab, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinforma- tion von Cetuximab.
Empfehlungen zur Dosisreduktion von En- corafenib finden sich in Tabelle 2.
Siehe Tabelle 2
Wird Encorafenib dauerhaft abgesetzt, soll- te auch Cetuximab abgesetzt werden.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E- Mutation.

 - Braftovi® 75 mg

Antineoplastische und immunmodulierende Mittel

Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt werden

Braftovi® 75 mg Hartkapseln

Encorafenib

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