Voltaren® ophtha sine 1 mg/ml Augentropfen

• zur Behandlung postoperativer Entzündungssymptome, z. B. nach Staroperationen oder Laserbehandlungen (präoperativer Behandlungsbeginn);

• zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am Auge (präoperative Anwendung);

• zur Prophylaxe von Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem) nach (Katarakt-) Staroperationen (präoperativer Behandlungsbeginn);

• zur schmerzhemmenden, entzündungshemmenden und abschwellenden Behandlung bei allen nicht infektiösen Entzündungen des Auges, die mit einer Erhöhung der Prostaglandin-Konzentrationen im Gewebe oder Kammerwasser verbunden sind;

• bei chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, wie z. B. der Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und der Lederhaut (Episkleritis).

Dosierung

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, wird 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eingetropft.

Bei der Anwendung im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge ist am Operationstag, verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn, 3-5-mal 1 Tropfen in den Bindehautsack des zu operierenden Auges zu tropfen.

Bei der Vorbeugung des zystoiden Makulaödems nach Staroperationen wird eine 6-monatige Behandlungsdauer empfohlen.

Bei den übrigen Anwendungsgebieten erfolgt die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome, in der Regel mindestens über 1 Woche. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Kinder

Kinder sollten, außer bei zwingenden Gründen, von der Behandlung mit Voltaren ophtha sine ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen vorliegen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Hinweis

Nach dem Eintropfen von Voltaren ophtha sine in das Auge kann durch Verschließen des Tränennasenkanals oder das Schließen der Augen für 5 Minuten eine systemische Absorption reduziert werden. Dies kann zur Abnahme systemischer Nebenwirkungen und Erhöhung der lokalen Wirkung führen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Das Präparat soll nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine akute Schwellung der Nasenschleimhäute aufgetreten ist.

Eine potenziell vorhandene Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen nicht steroidalen Antiphlogistika ist vorhanden.

Kinder sollten, außer bei zwingenden Gründen, von der Behandlung mit Voltaren ophtha sine ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus Operationen vorliegen.

Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler nicht steroidaler entzündungshemmender Substanzen, so auch durch Voltaren ophtha sine Augentropfen, maskiert werden. Deshalb sollte bei Vorliegen einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit Voltaren ophtha sine eine entsprechende Behandlung (z. B. mit Antibiotika) erfolgen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten zur Verzögerung der Blutgerinnung behandelt werden oder die bekannte hämostatische Defekte haben, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass unter Gabe von Voltaren ophtha sine die Blutungszeit weiter verlängert wird. Derartige Nebenwirkungen wurden jedoch bisher nicht beobachtet.

Vorsicht ist auch geboten, wenn topische NSAIDs (nicht steroidale entzündungshemmende Substanzen), wie Diclofenac, zusammen mit anderen topischen Steroiden verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Werden Voltaren ophtha sine Augentropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, muss dies unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Voltaren ophtha sine Augentropfen sind nicht für eine Injektion bestimmt. Sie dürfen weder subkonjunktival noch in die vordere Augenkammer injiziert werden.

Voltaren ophtha sine Augentropfen enthalten Macrogolglycerolricinoleat, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Falls die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist eine Anwendung von Voltaren ophtha sine Augentropfen auch bei Kontaktlinsenträgern möglich, wenn die Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt. Ist dies nicht möglich, sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden.

In klinischen Studien wurde die gleichzeitige Gabe von 0,1 % Diclofenac-haltigen Augentropfen zusammen mit Antibiotika und Betablockern zur ophthalmologischen Anwendung verwendet und als sicher eingestuft.

Eine gleichzeitige Einnahme von ähnlichen, systemisch anzuwendenden, entzündungshemmenden Medikamenten kann zur Wirkung von Voltaren ophtha sine Augentropfen am Auge beitragen.

Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs, wie Diclofenac, mit anderen topischen Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender Hornhautentzündung zu einem erhöhten Risiko für Hornhautkomplikationen führen, weshalb hier Vorsicht geboten ist.

Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Voltaren ophtha sine während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Voltaren ophtha sine, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Voltaren ophtha sine nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Diclofenac zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher wird Voltaren ophtha sine während des letzten Trimesters der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Nach oraler Aufnahme von 50 mg Filmtabletten (entspricht dem Inhalt von 166 Einmaldosisbehältnissen Voltaren ophtha sine) wurden Spuren des Wirkstoffes in der Muttermilch gefunden. Die Menge war so gering, dass keine unerwünschten Wirkungen für den Säugling zu erwarten sind. Die Verwendung von Diclofenac-haltigen Augentropfen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, außer wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Fertilität

Keine Daten vorhanden.

Unmittelbar nach der Anwendung von Voltaren ophtha sine Augentropfen kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig können eine leichte bis mäßige vorübergehende Augenirritation und/oder gelegentlich verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung, Lichtempfindlichkeit sowie eine Keratitis punctata auftreten. Sehr häufig wurde auch über Augenschmerzen berichtet. Vor allem bei häufiger Anwendung wurden Keratitis punctata oder Hornhautdefekte beobachtet.

Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht. In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von Diclofenac am Auge Keratitis ulcerosa, Hornhautverdünnung, punktuelle Keratitis, Hornhautepithelschädigungen und Hornhautödeme beobachtet, was zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, waren über einen längeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt worden.

In seltenen Fällen wurde von Dyspnoe und Exazerbation von Asthma berichtet.

Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Konjunktivale Hyperämie, allergische Konjunktivitis, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Ödem des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Hypersensibilität, Husten und Schnupfen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Die wirksame Tagesdosis von ungefähr 0,25 bis 0,5 mg Diclofenac-Natrium, welche am Auge topisch in Form von Voltaren ophtha sine Augentropfen verabreicht werden, machen weniger als 1 % der bei rheumatischen Indikationen für Diclofenac-Natrium empfohlenen systemischen Tagesdosierung aus.

Versehentliche orale Einnahme birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da eine Packung mit 50 x 0,3 ml Voltaren ophtha sine lediglich 15 mg Diclofenac-Natrium enthält, was ungefähr 9 % der für Erwachsene empfohlenen maximalen oralen Tagesdosis entspricht. Im Vergleich dazu beträgt die orale Höchstdosis Diclofenac-Natrium pro Tag für Kinder 2 mg/kg Körpergewicht.

Als Symptome einer systemischen Überdosierung sind Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen) sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich, außer einer intensiven Beobachtung.