Regeltempoanomalien, prämenstruelles Syndrom, Mastodynie.

In der Gebrauchsinformation wird die Pa- tientin auf Folgendes hingewiesen:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Re- gelblutung sollte zur diagnostischen Abklä- rung zunächst ein Arzt aufgesucht werden.

1-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.

Über mehrere Monate (3 Monate) ohne Unterbrechung, auch während der Regel- blutung einnehmen.

Eine Einnahme über die 3 Monate hinaus ist mit dem Arzt abzusprechen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunk- tion gibt es keine hinreichenden Daten.

Eine Anwendung bei Kindern und Jugend- lichen unter 18 Jahren ist nicht vorgese- hen.

Die Filmtabletten unzerkaut mit ausrei- chend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft.

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Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergan- genheit hatten, sollten Agnucaston nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Patientinnen sollten Agnucaston nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einneh- men (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkun- gen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Agnucaston verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apothe- ker gefragt werden.

Von Agnus castus wird angenommen, dass es auf die Hypophysen-Hypothalamus- Achse wirkt und daher sollen Patienten mit einer Vorgeschichte einer Hypophysen-Er- krankung vor dem Gebrauch des Arznei- mittels einen Arzt konsultieren.

Im Falle von Prolaktin sezernierenden Tu- moren der Hypophyse kann Agnucaston die Symptome des Tumors verschleiern.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnucaston Filmtabletten nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Vitex agnus- castus können Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht aus- geschlossen werden.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der An- wendung von Agnucaston bei Schwange- ren vor. Es liegen keine ausreichenden tier- experimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Agnucaston darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch überge- hen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Die Sicher- heit in der Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Daten aus reproduktionstoxi- kologischen Studien geben einen Hinweis, dass Vitex agnus castus die Milchbildung beeinflusst. Agnucaston soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine spezifischen Studien über den Effekt von Vitex agnus-castus auf die Fertilität.

Studien über die Auswirkungen auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen wurden nicht durch- geführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen mit Ge- sichtsschwellung, Atemnot und Schluckbe- schwerden wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (u. a. Hautausschlag, Urtika- ria), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen- Darm-Beschwerden (u. a. Übelkeit, Bauch- schmerzen), Akne sowie Zyklusunregelmä- ßigkeiten können auftreten.

Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Bei den ersten Anzeichen einer Überemp- findlichkeitsreaktion darf Agnucaston nicht nochmals eingenommen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Behandlungen von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symp- tomatische Behandlung eingeleitet werden.