Keratoson® comp. Lösung, 0,2 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

Dosierung

Keratoson comp. Lösung wird einmal täglich auf die erkrankten Hautareale aufgetropft (1 Tropfen benetzt ein Hautareal von ca. 2 cm Durchmesser), nach Verdunsten des Lösungsmittels noch 1-2-mal auf die gleiche Stelle auftropfen.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Keratoson comp. Lösung sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Keratoson comp. Lösung darf bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern nicht angewendet werden (siehe Ab-schnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden, wenn es nicht vom Arzt verordnet wird. Eine Applikation unter Okklusion, die individuell festzulegen ist, sollte zeitlich begrenzt werden und nur auf kleinen Flächen erfolgen.

Häufig ist die so genannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Keratoson comp. Lösung und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Keratoson comp. Lösung und einem wirkstofffreien Externum.

Keratoson comp. Lösung darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Flumetasonpivalat, Salicylsäure, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• bei bakteriellen, viralen (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken) bzw. sekundärinfizierten Dermatosen, Dermatomykosen,

• bei Impfreaktionen,

• bei Hauttuberkulose,

• bei Akne,

• bei Rosacea,

• bei rosaceaartiger Dermatitis,

• bei Gewebsdefekten der Haut, akut nässenden und exsudationsgefährdeten Krankheitsstadien,

• in der Schwangerschaft,

• bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

Keratoson comp. Lösung darf nicht mit den Augen und mit Schleimhäuten in Berührung kommen.

In Ausnahmefällen kann bei Niereninsuffizienz die Behandlung einer kleinen Hautstelle (weniger als 10 cm²) bis zu höchstens 3 Tagen erfolgen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (Ethanol). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Die Penetration anderer lokal anzuwendender Mittel kann durch Salicylsäure verstärkt werden. Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung (besonders unter Okklusion) kann es durch aufgenommene Salicylsäure mit Metho-trexat und Sulfonylharnstoffen zu Wechselwirkungen kommen.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Keratoson comp. Lösung bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen nach dermaler und systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletali-tät). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Keratoson comp. Lösung während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Keratoson comp. Lösung in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Keratoson comp. Lösung deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Keratoson comp. Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber den Wirkstoffen oder den sonstigen Bestandteilen des Präparates ist Keratoson comp. Lösung nicht mehr anzuwenden.

Erkrankungen der Haut

Nach dem Auftragen von Keratoson comp. Lösung kann es vorübergehend zu einem leichten Brennen, zu Juckreiz, Rötung, Reizungen oder Austrocknen der Haut kommen.

Lokale Nebenwirkungen wie z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, rosaceaartige Dermatitis, Steroidakne, Purpura, Hypertrichosis können unter großflächiger, lang dauernder Anwendung, besonders, wenn diese unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität erfolgt, auftreten. Weitere lokale unerwünschte Wirkungen wie Pigmentveränderungen, Kontaktallergien und Sekundärinfektionen sind nach Anwendung von Glucocorticoiden beschrieben worden.

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Endokrine Erkrankungen

Störungen im Hormonhaushalt (z. B. Minderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing) können durch systemische Resorption unter großflächiger, lang dauernder Anwendung (besonders unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität) auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen durch Keratoson comp. Lösung sind nicht zu erwarten. Bei versehentlicher peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspülung und Auslösen von Erbrechen sinnvoll.