Advantan® 0,1 % Lösung
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Wechselwirkungen mit
Nutzungsbeschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Advantan® 0,1 %
Zur Behandlung von entzündlichen und pruriti- schen Dermatosen der Kopfhaut, z. B. atopi- sche Dermatitis (Neurodermitis), seborrhoi- sches Ekzem, Kontaktekzem, nummuläres Ekzem, unklassifiziertes Ekzem.
Advantan® 0,1 % Lösung wird 1-mal täglich tropfenweise auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Erwachsene
Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 4 Wochen nicht über- schreiten.
Kinder und Jugendliche
Advantan® 0,1 % Lösung wird nicht emp- fohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile
-
Tuberkulöse oder syphilitische Prozesse
-
Virale Infektionen (z. B. Herpes oder Vari- zellen)
-
Rosazea
-
Periorale Dermatitis
-
Ulzera
-
Acne vulgaris
-
Atrophische Hautkrankheiten
-
Impfreaktionen im Behandlungsbereich
-
Bakterielle und mykotische Hauterkran- kungen (siehe Abschnitt 4.4)
Glucocorticoide sind nur in niedrigster Do- sierung anzuwenden und nur so lange wie es zur Erzielung und Erhaltung der ge- wünschten therapeutischen Wirkung unbe- dingt erforderlich ist.
Zusätzlich ist eine spezielle Therapie bei bakteriellen und/oder mykotischen Hautin- fektionen notwendig.
Lokale Hautinfektionen können möglicher- weise durch topisch applizierte Glucocorti- coide verstärkt werden.
Bei Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan® 0,1 % Lösung nicht in die Au- gen, tiefe offene Wunden oder auf Schleim-
häute gelangt. Die Anwendung darf nicht in der Nähe offener Flammen erfolgen, da die Lösung leicht entzündlich ist.
Nach Anwendung von Advantan® 0,1 % Salbe auf 60 % der Hautoberfläche von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen über 22 Stunden wurde die Unterdrückung der Plasma-Cor- tisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tages- rhythmus beobachtet. Die großflächige oder lang andauernde Anwendung großer Men- gen topischer Corticosteroide, insbesonde- re unter Okklusion, erhöht signifikant das Risiko für Nebenwirkungen. Die Anwendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermie- den werden, außer für den Fall, dass sie indiziert ist. Es ist zu beachten, dass so- wohl Windeln als auch intertriginöse Berei- che okklusive Bedingungen darstellen kön- nen.
Bei der Behandlung größerer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können.
Wie bei allen anderen Glucocorticoiden können bei unsachgemäßer Anwendung klinische Symptome maskiert werden.
Wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Cor- ticoide Grüner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder großflächi- ger Anwendung über einen längeren Zeit- raum, nach Verwendung von Okklusivver- bänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwen- dung von Corticosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie
z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.
Kinder und Jugendliche
Advantan® 0,1 % Lösung wird nicht emp- fohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Advantan® 0,1 % Lösung bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Methylpred- nisolonaceponat haben embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen bei Dosen,
die die therapeutischen Dosen übersteigen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Daten aus epidemiologischen Studien las- sen vermuten, dass möglicherweise ein er- höhtes Risiko für das Auftreten von Gaumen- spalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im ersten Trimenon mit systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden.
Die klinische Indikation für die Anwendung von Advantan® 0,1 % Lösung während der Schwangerschaft sollte sorgfältig geprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss ab- gewogen werden.
Grundsätzlich sollten im ersten Trimenon keine corticoidhaltigen Zubereitungen zum topischen Gebrauch angewendet werden. Vor allem sollte während der Schwanger- schaft und Stillzeit die Anwendung auf größeren Flächen, über längere Zeiträume oder die Anwendung von okklusiven Ver- bänden vermieden werden.
StillzeitUntersuchungen an Ratten zeigten prak- tisch keinen Übergang von Methylprednis- olonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene. Es ist allerdings nicht be- kannt, ob Methylprednisolonaceponat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Nach systemischer Verabreichung von Cor- ticosteroiden an stillende Frauen wurde die Ausscheidung in die Muttermilch beobach- tet. Es ist nicht bekannt, ob die topische An- wendung von Advantan® 0,1 % Lösung in einer ausreichend hohen systemischen Re- sorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen.
Daher sollten entsprechende Vorsichtsmaß- nahmen ergriffen werden, wenn Advantan® 0,1 % Lösung bei stillenden Frauen ange- wendet wird.
Bei stillenden Frauen darf Advantan® 0,1 % Lösung nicht im Brustbereich angewendet werden.
Vor allem darf keine Anwendung auf größe- ren Flächen, die Anwendung über längere Zeiträume oder die Anwendung von okklu- siven Verbänden während der Stillzeit erfol- gen (siehe Abschnitt 4.4).
FertilitätEs sind keine Daten über den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertili- tät verfügbar.
Advantan® 0,1 % Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In klinischen Studien waren die am häufigs- ten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Anwendung von Advantan® 0,1 % Lösung Brennen an der Applikationsstelle.
Nebenwirkungen wurden in der entspre- chenden Kategorie nach der gepoolten Ana- lyse von klinischen Studien aufgenommen. Häufigkeiten werden gemäß der MedDRA Konvention definiert:
1
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt* |
| Augenerkrankungen | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | An der Applikationsstelle: Brennen | An der Applikationsstelle: Pruritus, Schmerzen, Follikulitis, Wärme, Trockenheit, Reizung, Ekzem | HypertrichoseAn der Applikationsstelle: Bläschen, Erythem, |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Seborrhoe der Kopfhaut, Haarausfall | Akne, Teleangiektasien, Haut- atrophie, Striae, periorale Dermatitis, Hautverfärbungen, allergische Hautreaktionen |
Advantan® 0,1 % Lösung
* Mögliche Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe Tabelle oben
Es kann zu systemischen Effekten infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Ergebnisse aus akuten Toxizitätsstudien zei- gen, dass kein akutes Intoxikationsrisiko nach einmaliger dermaler Applikation einer Überdosis (großflächige Anwendung unter günstigen Resorptionsbedingungen) oder einer versehentlichen Einnahme besteht.
Nach versehentlicher oraler Aufnahme von Advantan® 0,1 % Lösung sind Effekte des Grundlagenbestandteils 2-Propanol zu er- warten, welche sich schon ab Mengen von einigen Millilitern als Symptome einer ZNS- Depression äußern können.
Pharmakologische Eigenschaften - Advantan® 0,1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cortico- steroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC Code: D07AC14
Advantan® 0,1 % Lösung hemmt nach lo- kaler Anwendung entzündliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven Symptome (Rötung, Ödem, Nässen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz). Sicher ist, dass Methylprednisolonaceponat (MPA) selbst und besonders gut der nach der Spaltung des Esters in der Haut entstehende
2
Hauptmetabolit 6α-Methyl-prednisolon-17- propionat an den intrazellulären Glucocorti- coidrezeptor gebunden werden.
Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und löst da- durch eine Serie biologischer Effekte aus.
Durch die Bindung des Steroid-Rezeptor- Komplexes kommt es zur Induktion der Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und da- mit die Entstehung von Entzündungsmedia- toren wie Prostaglandine und Leukotriene.
Die immunsuppressive Wirkung der Gluco- corticoide kann mit einer Hemmung der Zytokin-Synthese und einem bisher nicht gut verstandenen mitosehemmenden Effekt er- klärt werden.
Die Hemmung der Synthese der vasodila- tierenden Prostaglandine bzw. die Poten- zierung des vasokonstriktiven Effektes des Adrenalins führen schließlich zur vasokon- striktiven Wirkung der Glucocorticosteroide.
Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus der Advantan® 0,1 % Lösung verfügbar. Die Wirkstoffkonzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von außen nach innen hin ab.
MPA wird in Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten 6α-Methylpredniso- lon-17-propionat hydrolysiert. Dieser bindet stärker an den Corticoidrezeptor, was auf eine „Bioaktivierung“ in der Haut hinweist.
Das Ausmaß und die Geschwindigkeit der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hängt von einer Reihe von Fakto- ren ab: der chemischen Struktur des Wirk- stoffs, der Zusammensetzung der Zuberei- tung, der Konzentration des Wirkstoffs in der Zubereitung, den Expositionsbedingungen (behandelte Fläche, Dauer der Anwendung, offen/okklusiv) und dem Hautzustand (Art und Schweregrad der Hauterkrankung, Applikationsstelle etc.).
Die Resorption von MPA durch die Haut wurde nach einmaliger Anwendung von
≤ 5 ml Advantan® 0,1 % Lösung an gesun- den Probanden und einmal täglicher An- wendung über 4 Wochen mit der gleichen Dosierung an Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut untersucht.
In keiner der beiden Studien wurde eine systemische Aufnahme des Wirkstoffs fest-
gestellt. Basierend auf der Quantifizie- rungssgrenze, wurde die perkutane Resorp- tion von MPA aus Advantan® 0,1 % Lösung in die Kopfhaut auf unter 10 % geschätzt entsprechend einer systemisch verfügba- ren Corticoid-Tagesdosis von weniger als 4 – 7 μg/kg/Tag.
Nach dem Erreichen der systemischen Zir- kulation wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA, 6α-Methylprednisolon-17-propio- nat, rasch mit Glucuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.
Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabo- lit: 6α-Methylprednisolon-17-propionat-21- glucuronid) werden hauptsächlich über den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden. Nach i. v. Appli- kation war die Exkretion in Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollständig. Eine An- reicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.