FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Laktose: Nein
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur ak- tiven (vorbeugenden) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.
Hinsichtlich der Notwendigkeit des Zeit- punktes und der Intervalle der Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen.
Dosierung
Grundimmunisierung
Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen im Alter von 1 bis 15 Jahren gleich und besteht aus 3 Dosen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden. Wird eine rasche Immunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wo- chen nach der ersten verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1).
August 2021 spcde-1v6fi-sui-025
Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der zweiten Impfung ge- geben werden.
Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für mindestens 3 Jahre an.
Da der Impfschutz möglichst schon zu Be- ginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die erste und zweite Teil- impfung in den Wintermonaten. Die Impf- serie sollte mit der dritten Impfung idealer- weise noch in derselben Zeckensaison
| Grund- immunisierung | Dosis | Normales Impfschema | Schnellimmunisierung |
| 1. Dosis | 0,25 ml | beliebiger Zeitpunkt | beliebiger Zeitpunkt |
| 2. Dosis | 0,25 ml | 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung | 14 Tagenach der 1. Impfung |
| 3. Dosis | 0,25 ml | 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung | 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung |
oder spätestens vor Beginn der folgenden Zeckensaison abgeschlossen werden.
Siehe Tabelle oben
Auffrischimpfungen
Die erste Auffrischimpfung sollte 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen (siehe Ab- schnitt 5.1).
Die weiteren Auffrischimpfungen sollten alle 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung verabreicht werden.
| Auffrisch- impfung | Dosis | Zeitpunkt |
| 1. Auffrisch- impfung | 0,25 ml | 3 Jahre nachder 3. Impfung |
| weitere Auffrisch- impfungen | 0,25 ml | alle 5 Jahre |
Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundim- munisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Perso- nen unzureichend sein (siehe Abschnitt 5.1). Im Falle eines unterbrochenen Impfsche- mas, in dem jedoch mindestens zwei vor- hergehende Impfungen in der Grundimmu- nisierung erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe Abschnitt 5.1).
Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Da- ten zu einer Nachholimpfung vor (siehe Ab- schnitt 5.1).
Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsup- pressiver Therapie)
Es gibt keine spezifischen klinischen Daten, die Basis einer Dosierungsempfehlung sein könnten. Aber es kann die Bestimmung der Antikörperkonzentration vier Wochen nach der zweiten Teilimpfung in Betracht gezogen werden. Falls ein schützender Antikörper- spiegel nicht erreicht wurde, kann die Ver- abreichung einer zusätzlichen Dosis in Er- wägung gezogen werden. Das gilt auch für alle weiteren Impfungen.
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injek- tion in den Oberarm (M. deltoideus) verab- reicht werden.
Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungs- und Ernährungsstand erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis).
Nur in Ausnahmefällen (bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit pro- phylaktischer Antikoagulationstherapie) kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Eine versehentliche, intravaskuläre Verab- reichung ist zu vermeiden (siehe Ab- schnitt 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons- tigen Bestandteile oder einen der Produk- tionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamycin, Protaminsulfat). Es sollten neben Neomycin und Gentamycin weitere Kreuzallergien mit anderen Aminoglyko- siden in Betracht gezogen werden.
Eine schwere Überempfindlichkeit gegen Eiprotein und Hühnereiweiß (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eipro- tein) kann bei sensibilisierten Personen schwere allergische Reaktionen hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bei moderaten oder schweren akuten Er- krankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müs- sen für den Fall einer seltenen anaphylakti- schen Reaktion nach der Impfung geeig- nete medizinische Behandlungs- und Über- wachungsmöglichkeiten bereit stehen.
Eine nicht-schwerwiegende Allergie gegen- über Eiprotein stellt in der Regel keine Ge- genanzeige für die Impfung mit FSME-IM- MUN 0,25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter klinischer Über- wachung und der Möglichkeit einer soforti- gen Notfalltherapie von Überempfindlich- keitsreaktionen geimpft werden.
1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. der Impfstoff ist nahezu
„kalium- und natriumfrei“.
Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließ- lich Schock, auftreten können.
Die empfohlene Applikationsart ist intramus- kulär. Bei Personen mit Blutungsstörungen oder prophylaktischer Antikoagulationsthe- rapie ist diese Applikationsart jedoch mög- licherweise nicht geeignet. Limitierte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei sub- kutan wie bei intramuskulär verabreichten Booster-Impfungen hin. Bei einer subkuta- nen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstich- stelle erhöhen. Für Kinder/ Jugendliche lie- gen keine Daten vor. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Grundimmunisierung bei subkutaner Verabreichung vor.
Bei Kindern kann es nach der ersten Imp- fung zu Fieberreaktionen kommen, beson- ders bei sehr kleinen Kindern (siehe Ab- schnitt 4.8). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der zweiten Impfung berichteten Fie- berraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung. Bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Imp- fungen sollte eine fiebersenkende Prophy- laxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird möglichweise keine schützende Immunantwort erreicht.
Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auffrischimpfungen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in einem erfahrenen qualifizier- ten Labor vornehmen zu lassen. Wegen der Kreuzreaktionen mit präexistierenden Anti- körpern, die aus natürlicher Exposition stam- men können, oder die durch frühere Imp- fungen gegen andere Flaviviren (wie z. B. Japanisches Enzephalitis-, Gelbfieber-, Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen.
Bei bekannter oder vermuteter Autoimmun- erkrankung des Impflings muss das Risiko einer FSME-Infektion gegen die Möglichkeit einer ungünstigen Beeinflussung des Ver- laufs der Autoimmunerkrankung durch FSME-IMMUN 0,25 ml abgewogen werden.
Die Impfindikation ist bei Kindern mit be- stehenden zerebralen Erkrankungen wie aktiven demyelinisierenden Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie beson- ders sorgfältig zu stellen.
Es liegen keine Daten zur Postexpositions- Prophylaxe mit FSME-IMMUN 0,25 ml Ju- nior (nach einem Zeckenstich) vor.
Wie bei allen Impfstoffen kann FSME-IMMUN 0,25 ml Junior möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen eine FSME- Infektion schützen. Für nähere Angaben zur Impfung von Personen mit einem ge- schwächtem Immunsystem und zu Perso- nen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, siehe Abschnitt 4.2.
Durch Zeckenstiche können auch andere Infektionserreger als FSME-Viren übertragen werden, einschließlich bestimmter Patho- gene, die mitunter ein klinisches Bild her- vorrufen können, das einer Frühsommer- Meningoenzephalitis ähnelt. FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfektionen. Daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden.
Es wurden keine Studien mit anderen Impf- stoffen oder Arzneimitteln zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die gleich- zeitige Verabreichung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mit anderen Impfstoffen soll- te nur gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer
injizierbarer Impfstoffe sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschied- liche Gliedmaßen, zu wählen.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Behandlung von Schwangeren mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vor.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN 0,25 ml Junior in die Muttermilch übertritt.
Deshalb darf FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Schwangeren und Stillenden nur nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko-Abwägung ver- abreicht werden, wenn eine dringende Not- wendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht.
Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,25 ml Junior die Motorik von Kindern (z. B. beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren) oder die Verkehrstüchtig- keit des Impflings und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.
Die errechneten Häufigkeiten basieren auf einer Datenanalyse von insgesamt 8 klini- schen Prüfungen. Es wurden die Neben- wirkungen nach der 1. Impfung (3.088 Per- sonen) mit FSME-IMMUN 0,25 ml (1,2 μg) Junior bei Kindern im Alter von 1 – 15 Jahren ausgewertet.
Die Anzahl systemischer Nebenwirkungen nach der 2. und 3. Impfung war niedriger als nach der 1. Impfung. Nach der ersten, zweiten und dritten Impfung wurden Reak- tionen an der Injektionsstelle vergleichbar häufig festgestellt.
Die anderen Nebenwirkungen, die im folgen- den Abschnitt aufgeführt werden, sind ge- mäß den empfohlenen Häufigkeiten ange- geben:
Siehe obenstehende Tabelle auf Seite 3
Die Temperatur wurde bei Kindern unter 3 Jahren rektal gemessen und bei Kindern ab 3 Jahren oral. Die Analyse schließt jegli- ches Fieber mit ein, das in zeitlichem Zu- sammenhang mit der Impfung stehen könnte, unabhängig vom Kausalzusammen- hang.
Das Auftreten von Fieber ist altersabhängig und nimmt mit der Anzahl der Impfungen ab.
In einer Sicherheitsstudie und in Dosisfin- dungsstudien wurden folgende Fieberraten nach der ersten Impfung beobachtet: bei den 1- bis 2-Jährigen (n = 262): leichtes Fieber (38 – 39 °C) bei 27,9 %; mäßiges
Fieber (39,1 – 40,0 °C) bei 3,4 %; kein schweres Fieber (> 40 °C).
Im Alter von 3 bis 15 Jahren (n = 2.519): leichtes Fieber bei 6,8 %; mäßiges Fieber bei 0,6 %; kein schweres Fieber (> 40 °C).
Die Fieberraten, die nach der zweiten und dritten Impfung berichtet wurden, sind ge- nerell niedriger als nach der ersten Imp- fung: 15,6 % (41/263) bei den 1- bis 2-Jäh- rigen und 1,9 % (49/2.522) bei den 3- bis 15-Jährigen.
Nebenwirkungen nach der Markteinfüh- rung
Über die folgenden, weiteren Nebenwirkun- gen wurde nach Markteinführung berichtet.
Siehe untenstehende Tabelle auf Seite 3
In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immun- antwort nach intramuskulärer und subkuta- ner Verabreichung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen führte die subku- tane Verabreichung zu mehr Nebenwirkun- gen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehr- lich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59,
63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70,
Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzepha- litis-Impfstoffe, ATC Code: J07BA01
Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.
Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde anhand einer Dau- erüberwachung ermittelt, in die seit 1984 die gesamte österreichische Bevölkerung einbezogen wurde. In dieser Überwachung wurde für die Jahre 1994 bis 2003 bei Kin- dern nach vollständiger Grundimmunisie- rung (3 Dosen) eine Schutzrate von 98 % errechnet.
Auf der Basis einer Dauerüberwachung der gesamten österreichischen Bevölkerung aus den Jahren 2000 bis 2006 wurde eine Schutzrate von 99 % errechnet, die keinen statistisch signifikanten Unterschied zwi- schen den Altersgruppen aller korrekt ge- impften Personen ergab. Die Schutzrate ist nach den ersten zwei Impfungen, d. h. vor der Vervollständigung des Grundimmuni- sierungsschemas durch die dritte, reguläre Impfung sowohl bei den normalen Impfab- ständen als auch bei der Schnellimmunisie- rung mindestens gleich hoch.
Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen
| Systemorganklassen | Häufigkeit | |||
| Sehr häufig (≥ 1/10) | Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10) | Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100) | Selten(≥ 1/10.000 bis< 1/1.000) | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Lymphadenopathie | |||
| Stoffwechsel- und Ernährungs- störungen | verminderter Appetit | |||
| Psychiatrische Erkrankungen | Unruhe1, Schlafstörungen | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerz | Wahrnehmungsstörun- gen, Benommenheit | ||
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Schwindel | |||
| Erkrankungen des Gastro- intestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen | Bauchschmerzen | Diarrhoe, Dyspepsie | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Urtikaria | |||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Myalgie | Arthralgie | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Reaktionen an der Injektionsstelle2, z. B. Schmerzen an der Injek- tionsstelle | Pyrexie3, Müdigkeit, Krankheitsgefühl4 Reaktionen an der Injek- tionsstelle wie: Schwellung, Verhärtung, Rötung | Schüttelfrost | Juckreiz an der Injek- tionsstelle |
1 Die Häufigkeit basiert auf Daten von Kindern im Alter von 1 – 5 Jahren.
2 Ein Patient kann mehrere Reaktionen zeigen.
3 Fieber trat bei den jüngeren Kindern häufiger auf als bei den älteren Kindern (sehr häufig bzw. häufig). Die Fieberraten nach der zweiten und dritten Impfung sind generell niedriger als nach der ersten Impfung.
4 Die Häufigkeit basiert auf Daten von Kindern im Alter von 6 – 15 Jahren.
Sie ist signifikant niedriger bei denjenigen Patienten, die in irregulären Abständen ge- impft wurden.
In klinischen Studien mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wurde als Serokonversion ein ELISA-Wert von > 126 VIEU/ml oder ein Neutralisationstiter von ≥ 10 definiert. Die gesammelten Serokonversionsraten wurden durch ELISA und den Neutralisationstest 21 Tage nach der zweiten und dritten Imp- fung bestimmt und sind in den Tabellen 1 und 2 auf Seite 4 dargestellt.
Die höchsten Serokonversionsraten, be- stimmt mittels ELISA und Neutralisationsti- ter, wurden nach der dritten Dosis erreicht. Deshalb ist die Vollendung des kompletten Grundimmunisierungsschemas notwendig, um bei möglichst allen Kindern eine Schutz- wirkung zu erhalten.
August 2021 spcde-1v6fi-sui-025
5 Monate nach der zweiten Impfung wie- sen mehr als 97 % der Kinder im Alter von 1 – 5 Jahren und mehr als 93 % der Kinder im Alter von 6 – 15 Jahren seropositive FSME-Antikörper-Konzentrationen sowohl im ELISA als auch im NT auf.
Die Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz der FSME-Antikörper untersuch- te, unterstützen die Notwendigkeit einer ers- ten Auffrischimpfung spätestens drei Jahre nach der Grundimmunisierung. Eine Ana- lyse der Persistenz der Seropositivität bis zu 58 Monate nach der ersten Auffrisch- impfung zeigte für alle Altersgruppen eine
rigen. Das Ergebnis unterstützt einen 5-Jahreszeitraum für die Auffrischimpfungen nach der ersten Booster-Impfung.
Die FSME-Impfung erzeugt statistisch äquivalente Titer an neutralisierenden Anti- körpern gegen europäische, sibirische und
fernöstliche FSME-Virusstämme. In einer veröffentlichten klinischen Prüfung wurden beträchtliche neutralisierende Antikörper auch gegen das Virus des Hämorrhagi- schen Omsk-Fiebers durch Kreuzreaktion induziert, wenn auch mit niedrigeren Anti- körper-Titern.
| Systemorganklassen | Häufigkeit* |
| Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) | |
| Erkrankungen des Immunsystems | anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeits- reaktion |
| Erkrankungen des Nervensystems | Enzephalitis, Krämpfe (einschließlich Fieberkrämp- fe), Meningismus, Polyneuropathie, Bewegungs- störungen (Halbseitenlähmungen, halbseitige Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Neuritis), Guillain-Barré-Syndrom |
| Augenerkrankungen | Sehverschlechterungen, Photophobie, Augen- schmerzen |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Tinnitus |
| Erkrankungen der Atemwege,des Brustraums und Mediastinums | Dyspnoe |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautausschlag (erythematös, makulär-papulär, vesikulär), Erythem, Juckreiz, Hyperhidrosis |
| Skelettmuskulatur- und Binde- gewebserkrankungen | Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (einschließlich Nackensteifigkeit), Schmerzen in den Extremitäten |
| Allgemeine Erkrankungen und Be- schwerden am Verabreichungsort | Gangstörung, grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödeme |
hohe Serokonversionsrate im Neutralisa- tionstest: 96,6 % bei Kindern zwischen 1 – 2 Jahren; 100 % bei den Kindern von 3 – 6 Jahren und 98,1 % bei den 7 – 15-Jäh-
* Der obere Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls der Häufigkeit eines Ereignisses ist mit 3/n berechnet. Dabei repräsentiert „n“ die Anzahl der Personen, die in allen klinischen Prüfungen mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior behandelt wurden. Daher stellt die errechnete Häufigkeit
„selten“ die theoretische, maximale Häufigkeit dieser Ereignisse dar.
Tabelle 1
Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten1, bestimmt mittels ELISA und NT
| ELISA2 | NT2 | |||
| Dosis | 2. Impfung | 3. Impfung | 2. Impfung | 3. Impfung |
| Serokonversionsrate1, % (n/N) | 99,4 (501/504) | 100,0 (493/493) | 98,5 (196/199) | 99,5 (193/194) |
Kinder im Alter von 1 – 5 Jahren
Tabelle 2
Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten1, bestimmt mittels ELISA und NT
| ELISA2 | NT2 | |||
| Dosis | 2. Impfung | 3. Impfung | 2. Impfung | 3. Impfung |
| Serokonversionsrate1, % (n/N) | 97,1 (496/511) | 99,8 (505/506) | 95,5 (274/287) | 99,7 (289/290) |
Kinder im Alter von 6 – 15 Jahren
1 bewertet 21 Tage nach jeder Dosis
2 Cut-Off der Serokonversion: ELISA-Wert > 126 VIE/ml; NT > 1:10