Behandlung des Hustenreizes bei unproduk- tivem Husten.

WICK Husten-Pastillen sind zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: bei Bedarf zwei Lutschpastillen (entspre- chend 14,66 mg Dextromethorphan) alle 4 – 6 Stunden; die maximale Tagesgesamt- dosis beträgt 12 Lutschpastillen (entspre- chend 88 mg Dextromethorphan).

Bei Selbstbehandlung sollte die Anwendung auf 3 – 5 Tage begrenzt bleiben.

Bei ärztlicher Verordnung dürfen WICK Husten-Pastillen nur nach den Vorgaben des Arztes eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

WICK Husten-Pastillen sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Leberfunktionsstörungen

WICK Husten-Pastillen sind bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunk- tion kontraindiziert.

Art der Anwendung

Orale Anwendung. Pastillen intensiv lut- schen. Nicht hinunterschlucken.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Asthma bronchiale

• Chronisch obstruktive Atemwegserkran- kung (chronische Bronchitis und Em- physem)

• Pneumonie

• Ateminsuffizienz

• Atemdepression

• Kinder unter 12 Jahren

  März 2021

• Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hem- mern oder Einnahme innerhalb von 14 Ta- gen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern

  – Schwere Einschränkungen der Leberfunk- tion

Beeinträchtigung der Leber

WICK Husten-Pastillen sollten bei einge- schränkter Leberfunktion nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Produktiver und chronischer Husten

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Be- handlung mit WICK Husten-Pastillen nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein. WICK Husten- Pastillen sind daher zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert.

ZNS-Dämpfung

Dextromethorphan hat ein geringes Abhän- gigkeitspotenzial. Zudem können bei akutem Missbrauch Symptome einer Überdosierung einschließlich Halluzinationen auftreten (sie- he Abschnitt 4.9).

Die Anwendung von Dextromethorphan zu- sammen mit Alkohol oder anderen Arznei- mitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in niedrigen Dosen toxisch wirken. Bei längerem Gebrauch können sich Tole- ranz, psychische und physische Abhängig- keit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arznei- mittelmissbrauch oder Medikamentenabhän- gigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit WICK Husten-Pastillen nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durch- zuführen. Zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorg- fältig überwacht werden, die auf eine miss- bräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer „Freizeit- droge“ hindeuten.

Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und

-Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Er- wachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.

Serotonin-Syndrom

Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebens- bedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Ein- nahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehem- mern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibi- tors, SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxi- dase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibi- toren beeinträchtigen.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderun- gen des mentalen Status, autonome Insta- bilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.

Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit WICK Husten- Pastillen gegen Reizhusten mit Honig ein- gestellt werden.

Dextromethorphan wird über das Leber- Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die

Aktivität dieses Enzyms ist genetisch be- dingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6- Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwen- dung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vor- sicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Fructose-Intoleranz und Glucose-Galactose- Malabsorption

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc- tose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab- sorption oder Saccharase-Isomaltase-Man- gel sollten WICK Husten-Pastillen nicht einnehmen.

1 Lutschpastille enthält 2,2 g Sucrose (Zu- cker), 1,2 g Glucose und 0,76 g Invertzucker.

Antidepressiva (MAO-Hemmer): Bei Vorbe- handlung von Patienten mit bzw. bei gleich- zeitiger Anwendung von Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer kann ein sogenann- tes Serotoninsyndrom mit folgenden Symp- tomen auftreten: Hyperthermie, Rigor, psy- chische Veränderungen wie Erregungs- zustände und Verwirrtheit sowie Verände- rungen von Atmungs- und Kreislauffunktio- nen. Auch bei gemeinsamer Anwendung mit dem Antibiotikum Linezolid sind ähnliche Symptome beobachtet worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arznei- mittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer ge- genseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

CYP2D6-Inhibitoren

Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Da- durch erhöht sich das Risiko für Nebenwir- kungen von Dextromethorphan (Erregungs- zustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosig- keit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Ter- binafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentral- nervensystem durch den Wirkstoff. Amioda- ron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperi- dol, Perphenazin und Thioridazin haben ähn- liche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextrometh- orphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden.

Sekretolytika: Bei kombinierter Anwendung von WICK Husten-Pastillen mit Sekretolytika (schleimlösenden Hustenmitteln) kann auf-

023838-80076 1

FACHINFORMATION

WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig 7,33 mg/Lutschpastille

grund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Manche Arzneimittel (z. B. bestimmte blutdrucksen- kende Medikamente, sog. ACE-Hemmer) können Husten auslösen. Bei Einnahme solcher Präparate weist die Packungsbeila- ge darauf hin, dass vor Einsatz eines Husten- stillers ein Arzt befragt werden muss.

Schwangerschaft

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbil- dungshäufigkeit bei pränatal dextromethorp- hanexponierten Kindern, jedoch dokumen- tieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan. Tierexperimentelle Studien zur Reprodukti- onstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen.

Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise – auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden – beim Neugebore- nen eine Atemdepression verursachen.

Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen auf Anweisung eines Arztes erfolgen.

Stillzeit

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Fertilität

Daten über Wirkungen von Dextrometh- orphan auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor. Präklinische Daten zeigen keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra- ßenverkehr oder zum Bedienen von Ma- schinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in ver- stärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Siehe Tabellen

2

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome und Zeichen:

Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Benom- menheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Herz- rasen, abnormales EKG einschließlich QTc- Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen, Übererregbar- keit, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall und erhöhtem Muskeltonus verbunden sein. Bei massiver Überdosierung können fol- gende Symptome auftreten: Koma, Atemde- pression, Krämpfe.

Fälle von Missbrauch im Sinne einer „Frei- zeitdroge“ wurden berichtet, insbesondere unter Heranwachsenden und jungen Er- wachsenen sowie unter Patienten mit Miss- brauch psychoaktiver Mittel (siehe Abschnitt 4.4).

Management:

• Aktivkohle kann asymptomatischen Pa- tienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dex- tromethorphan eingenommen haben.

• Für Patienten, die Dextromethorphan ein- genommen haben und sediert oder ko- matös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioid- überdosierung, in Betracht gezogen werden. Es können Benzodiazepine gegen Anfälle und externe Kühlmaßnahmen

gegen Hyperthermie aufgrund des Sero- tonin-Syndroms angewendet werden.

Falls erforderlich, ist intensivmedizinisches Monitoring einzuleiten.