ARCTUVAN® Bärentraubenblätter Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - ARCTUVAN®
Entzündliche Erkrankungen der ableitenden Harnwege.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: “Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.”
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen 2 - 4 x täglich 2 Filmtabletten ein.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Bärentraubenblätterextrakt-haltige Arzneimittel sollten wie alle arbutinhaltigen Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als jeweils 1 Woche und höchstens fünfmal jährlich eingenommen werden.
Kinder:
Dieses Arzneimittel soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
-
Bekannte Allergie gegen Bärentraubenblätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
-
Kinder unter 12 Jahren.
ARCTUVAN® Bärentraubenblätter Filmtabletten
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ARCTUVAN® Bärentraubenblätter Filmtabletten nicht einnehmen.
Bärentraubenblätterextrakt-haltige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die zur Bildung eines sauren Harns führen, da nicht auszuschließen ist, dass diese die antibakterielle Wirkung vermindern.
Dieses Arzneimittel soll bei Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
ARCTUVAN® Bärentraubenblätter Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung spontan berichtet, sodass keine Angaben zur Häufigkeit gemacht werden können.
Magen-Darm-Erkrankungen:
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
Immunsystem:
Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Juckreiz, Dermatitis.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.“
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Bärentraubenblättern sind nicht bekannt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
“Von ARCTUVAN® Bärentraubenblätter Filmtabletten sollen pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Dosierungsanleitung angegeben oder vom Arzt verordnet. Wenn Sie versehentlich eine Filmtablette mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen kann jedoch erhebliche Beschwerden (z. B. Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, aber auch Blut im Urin und Leberschäden) hervorrufen. In diesem Falle, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.”
Pharmakologische Eigenschaften - ARCTUVAN®
Pflanzliches Arzneimittel bei Harnwegserkrankungen. ATC-Code: G04BX
Zubereitungen aus Bärentraubenblättern wirken in vitro antibakteriell gegen Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcusstämme sowie Candida albicans.
Die antibakterielle Wirkung wird mit dem aus Arbutin oder aus Arbutin-Ausscheidungs-produkten freigesetzten Aglykon Hydrochinon in Verbindung gebracht. Bei der Freisetzung können enzymatische Aktivitäten von Harnwegsinfektionen hervorrufenden Mikroorganismen eine Rolle spielen.
Aufgrund des hohen Gerbstoffgehaltes werden der Droge adstringierende Eigen-schaften zugeschrieben. Die hohen Gerbstoffgehalte sollen für akute Unverträglich-keitsreaktionen (Reizungen der Magenschleimhaut, Übelkeit und Erbrechen) verantwortlich sein.
Pharmakokinetische Untersuchungen wurden bisher ausschließlich an gesunden Probanden, jedoch nicht an Patienten oder Risikopatienten (Kinder, etc.) durchgeführt.
Eine Studie an 16 Probanden trug wesentlich zur Klärung von Verfügbarkeit und Metabolismus von Arbutin bei. Im Rahmen dieser Untersuchung wurden die Verfügbarkeit der gesamten Hydrochinonäquivalente nach Applikation von Bären-traubenblätterextrakt oder einer wässrigen Lösung sowie die Exkretion der wichtig-sten Arbutinmetabolite (freies Hydrochinon, Hydrochinonglucuronid sowie -sulfat) untersucht.
Die Probanden erhielten entweder Filmtabletten oder eine wässrige Lösung mit Bären-traubenblätterextrakt, entsprechend jeweils 210 mg Arbutin. Urinproben wurden über 36 Stunden gesammelt. Die Bestimmung der Hydrochinonäquivalente im Urin erfolgte mittels einer validierten HPLC-Methode (Schindler et al., 2002).
Resorption
Nach oraler Gabe wurde Arbutin schnell resorbiert. Metaboliten im Urin waren bereits in der ersten Stunde nach Applikation nachweisbar.
Die Verfügbarkeit der gesamten Hydrochinonäquivalente im Urin nach Applikation von Bärentraubenblätterextrakt oder einer wässrigen Lösung des Extraktes wurde mit 65 % der applizierten Arbutin-Dosis bestimmt.
Metabolismus
Als Hauptmetabolit wurde Hydrochinonglucuronid bestimmt, Hydrochinonsulfat als zweitwichtigster Metabolit. Die Metabolisierung erfolgte schnell, innerhalb 4 Stunden nach Applikation der Medikation wurden ca. 70 % der insgesamt in 36 Stunden elimi-nierten Hydrochinonäquivalente im Urin ausgeschieden. Dagegen wurden nur 0,1 % der applizierten Dosis als freies Hydrochinon eliminiert.
Elimination
Die Hydrochinonkonjugate (Glucuronide und Sulfate) werden rasch renal eliminiert. Innerhalb 4 Stunden nach Applikation wurden bereits knapp 70 % des innerhalb 36
ARCTUVAN® Bärentraubenblätter Filmtabletten
Stunden ausgeschiedenen Hydrochinonglucuronids eliminiert. Dagegen wurden nur 0,1 % der applizierten Dosis als freies Hydrochinon eliminiert.
Pharmazeutische Angaben - ARCTUVAN®
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Poly(O-carboxymethyl)-stärke, Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 3350, Titandioxid, Polyvinylalkohol, Eisen(II, III)-oxid, Eisen(III)-oxid.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Faltschachteln mit Blisterstreifen.
Eine Packung enthält 60 Filmtabletten.