Präparate

Dipalen® 1 mg/g Creme

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Dipalen® 1 mg/g Creme
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Creme
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
SmPC
lock
Sie können unbegrenzten Zugang erhalten, indem Sie sich anmelden oder sich für ein kostenloses Mediately-Konto registrieren.
Verbleibende Aufrufe: 5
Registrieren
Anwendungsgebiete


Zur äußerlichen Anwendung bei Akne vulgaris im Gesichtsbereich, wenn Komedonen überwiegen sowie Papeln und Pusteln vorhanden sind.

Dosierung


Dipalen wird einmal täglich nach der Reinigung der Haut am besten vor dem Zubettgehen dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Vor dem Auftragen von Dipalen ist die Haut zu reinigen und gründlich abzutrocknen. Die Creme ist mit den Fingerspitzen dünn auf die betroffenen Hautpartien aufzutragen.
Dipalen ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Die klinische Besserung wird in einem Zeitraum von 4 bis 8 Wochen sichtbar und setzt sich während der weiteren Behandlung fort. Ausreichende klinische Erfahrungen liegen bis zu 12 Wochen Behandlungsdauer vor.
Die Behandlungsdauer wird vom Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild festgelegt. Bei Patienten, bei denen eine Therapie kurzfristig unterbrochen bzw. die Anwendungshäufigkeit verringert wurde, sollte dann mit der Therapie wieder begonnen bzw. die Applikationsfrequenz wieder erhöht werden, wenn die Gründe für die vorgenannten Maßnahmen entfallen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adapalen bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen untersucht. Es liegen keine Daten vor.

Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

Warnhinweise


Die Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Beim Auftreten von Hautreaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung hindeuten, sollte die Anwendung beendet werden. Beim Auftreten von Hautreizungen sollte der Patient angewiesen werden, das Arzneimittel seltener anzuwenden, die Anwendung vorübergehend bis zu Abklingen der Symptome zu unterbrechen oder vollständig zu beenden. Die ursprüngliche Anwendungsfrequenz bzw. Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung für den Patienten als tolerierbar erachtet wird. Dipalen darf nicht mit Augen, Mund, Nasenwinkel, Schleimhäuten oder offenen Wunden in Kontakt kommen. Bei Augenkontakt müssen die Augen unverzüglich mit warmem Wasser ausgespült werden. Dipalen darf nicht auf geschädigte Haut, z. B. Verletzungen (Schnittverletzungen oder Abschürfungen), bei Sonnenbrand, Dermatitis oder bei ekzematösen Hautläsionen, aufgetragen werden. Dipalen soll nicht angewendet werden bei schweren Verlaufsformen der Akne vulgaris und sekundären Akneformen, wie z. B. Chlorakne, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit hierbei nicht untersucht wurden.
Patienten sollten informiert werden, dass eine mehr als zweimalige tägliche Anwendung nicht den therapeutischen Erfolg verbessert, sondern eine Rötung und Schuppung der Haut verstärken kann. Diese Symptome sind reversibel.
Die Exposition gegenüber Sonnenstrahlung und künstlicher UV-Strahlung, einschließlich Sonnenlampen, sollte während der Anwendung von Adapalen minimiert werden. Die Verwendung von Sonnenschutzprodukten und schützender Kleidung über der behandelten Fläche wird empfohlen, wenn die Exposition nicht vermieden werden kann.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dipalen und kosmetischer Haarentfernung (Wachsen) kann es in sehr seltenen Fällen zu Hautläsionen kommen. Diese Art der kosmetischen Haarentfernung sollte daher unter Therapie mit Dipalen bei den betroffenen Hautstellen vermieden werden.

Wechselwirkungen


Die systemische Absorption von Adapalen nach Anwendung auf der Haut ist gering. Daher ist eine Wechselwirkung mit systemisch verabreichten Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Adapalen ist chemisch stabil und unempfindlich gegenüber Sauerstoff und Licht. Arzneimittel zur kutanen Aknebehandlung wie Erythromycin (bis zu 4 %) oder Clindamycinphosphat Lösungen (1 % als Base) oder Benzoylperoxid Gele auf Wasserbasis (bis zu 10 %) können morgens verwendet werden, wenn Dipalen abends angewandt wird, da kein gegenseitiger Abbau erfolgt oder kumulatives Irritationspotential entsteht. Jedoch sollten andere Retinoide oder Arzneimittel mit ähnlichem Wirkungsmechanismus nicht zusammen mit Dipalen angewendet werden.
Dipalen kann zu milden lokalen Reizungen führen, so dass bei der gleichzeitigen Anwendung von Peelingprodukten, abrasiven Reinigern, stark austrocknenden Mitteln, adstringierenden oder irritierenden Produkten (aromatische oder alkoholische Mittel) möglicherweise zusätzliche irritierende Effekte ausgelöst werden können.

Schwangerschaft


Die orale Anwendung von Retinoide verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z. B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.

Schwangerschaft
Dipalen ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittel schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Nach oraler Gabe wurde in tierexperimentellen Studien eine Reproduktionstoxizität bei hoher systemischer Exposition gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die klinische Erfahrung mit der lokalen Anwendung von Adapalen in der Schwangerschaft ist begrenzt, die wenigen verfügbaren Daten weisen jedoch nicht auf schädliche Auswirkungen einer Exposition in der Frühschwangerschaft bzw. auf die Gesundheit des Fötus hin.
Da nur in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung stehen und die Möglichkeit einer geringfügigen Aufnahme von Adapalen über die Haut besteht, sollte Adapalen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
Es wurden keine Studien zum Übergang in die Muttermilch nach kutaner Anwendung von Adapalen bei Mensch und Tier durchgeführt.
Auswirkungen auf den gestillten Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Adapalen vernachlässigbar gering ist. Adapalen kann in der Stillzeit angewendet werden. Um eine Exposition des Säuglings durch direkten Kontakt zu vermeiden, ist eine Applikation von Adapalen auf der Brust in der Stillzeit zu vermeiden.

Fahrtüchtigkeit


Adapalen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


Siehe Tabelle

SystemorganklasseHäufig
(≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich
(≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten
(≥ 1/10.000, < 1/1000)
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)*
Erkrankungen des
Immunsystems



Anaphylaktische Reaktion,
Angioödem
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Trockene Haut, Reizun-
gen der Haut, Brennen-
des Gefühl der Haut,
Erythem
Kontaktdermatitis, Haut-
beschwerden, Sonnen-
brand, Juckreiz, Ab-
schuppung der Haut,
Akne
Hautschmerzen, Haut-
schwellung
Hypopigmentierung der
Haut, Hyperpigmentierung
der Haut, Verbrennungs-
ähnliche Reaktion an der
Anwendungsstelle
Augenerkrankungen

Reizung des Augenlids,
Erythem des Augenlids,
Augenlid-pruritus, Schwel-
lung des Augenlids

* Daten aus Post-Marketing-Beobachtungen

In den meisten Fällen handelte es sich bei „Verbrennungsähnliche Reaktion an der Anwendungsstelle“ um oberflächliche verbrennungsähnliche Reaktionen; es wurden jedoch auch Fälle mit verbrennungsähnlichen Reaktionen zweiten Grades beschrieben.
Bei mittelstarken lokalen Nebenwirkungen kann die Anwendungshäufigkeit von Dipalen 2 Wochen lang auf jeden zweiten Tag reduziert werden. Gegebenenfalls sollte Dipalen bis zum Abklingen der Symptome auch vorübergehend abgesetzt werden. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Dipalen ist nur für die Anwendung auf der Haut bestimmt und darf nicht eingenommen werden. Eine mehrmals tägliche Anwendung verbessert nicht den therapeutischen Erfolg, sondern kann eine ausgeprägte Rötung, Schuppung oder Beschwerden der Haut bewirken.
Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Dipalen sollten diese mit lauwarmem Wasser gespült werden.
Die akute orale Toxizität von Dipalen liegt bei Mäusen und Ratten bei über 10 g/kg Körpergewicht. Jedoch sollte, außer die unabsichtlich eingenommene Menge ist gering, eine Magenentleerung von einem Arzt vorgenommen werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung, Retinoide zur topischen Anwendung bei Akne

ATC-Code: D10AD03

Adapalen ist eine wirksame, chemisch stabile, retinoidähnliche Substanz mit zusätzlichen antientzündlichen Eigenschaften. Wie Tretinoin lagert es sich an spezielle Zellkern-Rezeptoren an, im Unterschied zu jenem jedoch nicht an zelluläre Rezeptorenproteine, die sich außerhalb des Zellkerns befinden.
Adapalen wirkt nach topischer Applikation in einem experimentellen Akne-Tiermodell (Rhino-Mouse) komedolytisch. Die Rhino-Mouse ist durch das zahlreiche Auftreten komedoähnlicher Strukturen in der Haut charakterisiert.
Es beeinflusst ebenfalls eine abnormale epidermale Differenzierung und Keratinisierung; beide spielen in der Pathogenese der Akne eine wesentliche Rolle. Der vermutete Wirkmechanismus von Adapalen ist die Normalisierung der Differenzierung der follikulären Epithelzellen, wodurch die Bildung von Mikrokomedonen vermindert wird. Adapalen wirkt in Standard-Entzündungsmodellen sowohl in vitro als auch in vivo (Arachidonsäure-induziertes Ohrödem/Maus; Crotonöl-induziertes Ohrödem/Ratte) stärker antientzündlich als Referenzretinoide (Tretinoin, Isotretinoin, Etretinat). Die Wirkungsweise besteht in einer Hemmung der zielgerichteten (chemotaktischen) und der ungezielten (chemokinetischen) Antwort humaner polymorphkerniger Leukozyten auf entzündliche, chemische Stimuli sowie in der Hemmung des Lipoxygenasemetabolismus der Arachidonsäure mit der Bildung von Entzündungsmediatoren.
Adapalen unterscheidet sich pharmakologisch von den meisten nichtsteroidalen Entzündungshemmern (wie z. B. Naproxen) und auch von Tretinoin, die in den Entzündungsmodellen entweder unwirksam oder nur schwach wirksam sind.

Pharmakokinetik


Nach Applikation einer Creme-Formulierung oder eines anderen ähnlichen wässrigen Gels mit 0,1 % Adapalen ist die systemische Adapalen-Absorption über die Haut beim Menschen gering. In klinischen Studien blieben die Plasmaspiegel nach Mehrfachapplikation unterhalb der Nachweisgrenze von > 0,15 ng/ml. Geringe Mengen (maximal 0,06 % der applizierten Menge) fanden sich im Harn bzw. Stuhl.
Die Hauptmetabolisierungsschritte sind vornehmlich O-Demethylierung, Hydroxylierung und Konjugation. Adapalen wird hauptsächlich durch die Galle ausgeschieden.

Packungen
Dipalen® 1 mg/g Creme 25g N1
Preis
22,24 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
11345759
Dipalen® 1 mg/g Creme 50g N2
Preis
29,19 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
11345765
Dipalen® 1 mg/g Creme 25g
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14348824
Ähnliche
© Mediately v.7.7.1
MEDIATELY
PresseBusinessCareers
© Mediately v.7.7.1
DOWNLOAD THE APP
We use cookies to personalize content, ads, and analyze site traffic. Read our Privacy policy to learn more