Pollival® 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Pollival® 1 mg/ml
Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis. Pollival Nasenspray wird angewendet bei Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.
Dosierung
Zweimal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß Pollival Nasenspray pro Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid.
Kinder und Jugendliche
Pollival Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren geeignet. Aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sollte Pollival Nasenspray nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewandt werden.
Art der Anwendung nasale Anwendung
Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.
Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1 bis 2-mal). Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen. Halten Sie Ihren Kopf in einer aufrechten Position, nicht rückwärts kippen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschließen.
Pollival Nasenspray sollte immer von der ein und derselben Person angewandt werden.
Behandlungsdauer:
Pollival Nasenspray kann bis zum Abklingen der Symptome angewendet werden, sollte jedoch ununterbrochen nicht länger als 6 Monate angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid oder einen der unter Punkt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Kinder und Jugendliche
Kindern unter 6 Jahren dürfen nicht mit Pollival Nasenspray Lösung behandelt werden.
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor. Obwohl es bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, wird die Anwendung von Pollival Nasenspray im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit:
Aufgrund fehlender Daten, sollte Pollival Nasenspray, Lösung während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Pollival Nasenspray sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Die folgende Liste zeigt mögliche Nebenwirkdung des Arzneimittels nach Systemorganklassen und angeordnet nach Häufigkeiten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10);
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);
Selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1.000);
Sehr selten (< 1/10.000);
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankung des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankung des Nervensystems:
Häufig: Bitterer Geschmack nach Anwendung (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung, wie zurückgeneigtem Kopf während der Anwendung), der selten Übelkeit verursachen kann.
Sehr selten: Schwindel
Erkrankung der Atemwege:
Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten
Erkrankung des Magen-Darmtrakts:
Selten: Übelkeit
Allgemeine Erkrankungen:
Sehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl
Erkrankung der Haut und es Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Urticaria
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor.
Symptome:
Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen.
Behandlung:
Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.
Pharmakologische Eigenschaften - Pollival® 1 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Antiallergika, ausgenommen Corticosteroide
ATC-Code: R01AC03
Azelastinhydrochlorid ist eine H1-antagonistisch und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer vergleichsweise langen Halbwertszeit (t ½ ≅ 20 Stunden).
Darüber hinaus konnte in vivo beim Meerschweinchen nachgewiesen werden, dass Azelastin in humantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF induzierte Bronchokonstriktion hemmt.
Auf diese Eigenschaften ist zurückzuführen, dass Azelastinhydrochlorid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperreaktivität zu Grunde liegende Entzündung im respiratorischen Trakt zu unterdrücken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Befunde für die therapeutische Anwendung von Azelastin beim Menschen ist unklar.
Bei Mensch und Tier wurde nach oraler Gabe Azelastinhydrochlorid schnell und nahezu quantitativ resorbiert und hauptsächlich in die Peripherie verteilt, vor allem in Lunge, Haut, Muskulatur, Leber und Niere, hingegen nur in geringem Maße ins Gehirn. Es konnte eine dosislineare Kinetik belegt werden. Die Exkretion von Azelastinhydrochlorid und seiner Metaboliten erfolgte zu ca. 75 % fäkal und zu ca. 25 % renal. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind Ringhydroxylierung, N-Demethylierung und eine oxidative Öffnung des Azepinringes.
Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im steady state, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer tägl. Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich je ein Sprühstoß pro Nasenloch) 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war. Auf Grund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhöhung der Tagesdosis mit einem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.
Pharmazeutische Angaben - Pollival® 1 mg/ml
Natriumedetat (Ph.Eur.) Hypromellose
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) Citronensäure
Natriumchlorid Gereinigtes Wasser
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Pollival Nasenspray soll nicht länger als 6 Monate nach Anbruch verwendet werden.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nicht über 25°C lagern.
Pollival Nasenspray ist in ein Mehrdosenbehältnis (Polyethylen hoher Dichte) mit Dosierpumpe abgefüllt. Eine Flasche enthält 10 ml Lösung.