Methocarbamol HEXAL® 750 mg Filmtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Methocarbamol 750 mg
Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
Methocarbamol HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen.
Dosierung
Die Dosis für Erwachsene beträgt 3-mal täglich 1.500 mg Methocarbamol.
Zur Einleitung der Behandlung wird eine Dosis von 4-mal täglich 1.500 mg Methocarbamol empfohlen. In schweren Fällen können bis zu 7.500 mg Methocarbamol pro Tag eingenommen werden.
Anwendungsdauer
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, soll jedoch 30 Tage nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methocarbamol HEXAL bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Methocarbamol HEXAL ist zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten mit genügend Wasser eingenommen werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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komatöse oder präkomatöse Zustände
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Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)
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Myasthenia gravis
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Epilepsieneigung
Methocarbamol HEXAL ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden.
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei bestimmten Untersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
Methocarbamol HEXAL enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol und zentral wirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opioiden oder Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Bei Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann es zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
Die Wirkung von Anticholinergika, wie z. B. Atropin, und einigen Psychopharmaka, kann durch Methocarbamol verstärkt werden.
Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol bei Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere, wenn sie mit Pyridostigminbromid behandelt werden, nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Methocarbamol in der Schwangerschaft vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher sollte Methocarbamol HEXAL während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden bei laktierenden Hündinnen in die Milch ausgeschieden. Methocarbamol sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Methocarbamol hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Schwindel und Benommenheit verursachen kann.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Aktivitäten vermieden werden sollten, falls Schwindel oder Benommenheit auftritt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet, wobei - soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen - die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden:
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | ||
| Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Konjunktivitis | ||
| Erkrankungen des Immun-systems | anaphylaktische Reaktionen |
| Systemorganklasse | Häufigkeit | ||
| Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Stoffwechsel- und Ernäh-rungsstörungen | Anorexie | ||
| Psychiatrische Erkrankungen | Unruhe, Angstzustände, Ver-wirrtheit | ||
| Erkrankungen des Nerven-systems | Kopfschmerz, Schwindelge-fühl, metallischer Geschmack | Synkope, Nystagmus, Benom-menheit, Tremor, Krampfanfäl-le | Schläfrigkeit |
| Augenerkrankungen | Sehstörungen | ||
| Herzerkrankungen | Bradykardie | ||
| Gefäßerkrankungen | Hypotonie | Hitzewallung | |
| Erkrankungen der Atemwe-ge, des Brustraums und Me-diastinums | Schwellung der Nasenschleim-haut | ||
| Erkrankungen des Gastroin-testinaltrakts | Brechreiz, Erbrechen | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Angioödem, Pruritus, Aus-schlag, Urtikaria | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab-reichungsort | Fieber |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Nach Einnahme von 22,5 g bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Benommenheit. Beide Patienten erholten sich innerhalb von 24 Stunden vollständig.
In der Literatur finden sich 3 Todesfälle, in denen außer Methocarbamol noch große Mengen Alkohol (2x) bzw. Opiate (1x) gleichzeitig in suizidaler Absicht eingenommen wurden.
Die Behandlung von Intoxikationen besteht aus symptomatischer Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Pharmakologische Eigenschaften - Methocarbamol 750 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester ATC-Code: M03BA03
Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren. Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt. Die motorische Endplatte wird nicht beeinflusst.
Resorption
Methocarbamol wird nach oraler Anwendung rasch und vollständig resorbiert.
Verteilung
Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist die Substanz im Blut nachweisbar. Der maximale Wirkstoffspiegel im Blut wird nach 30-60 Minuten erreicht. Die Plasmahalbwertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.
Elimination
Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der angewendeten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin eliminiert, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
Pharmazeutische Angaben - Methocarbamol 750 mg
Tablettenkern
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Croscarmellose-Natrium
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Povidon K 90
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Natriumdodecylsulfat
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Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
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Stearinsäure (Ph.Eur.)
Filmüberzug
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Hypromellose
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Macrogol 6000
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Talkum
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Titandioxid (E 171)
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blister verpackt. Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.