TERIZIDON, 250 mg, Hartkapseln
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Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - TERIZIDON, 250 mg
TERIZIDON ist im Rahmen einer antituberkulösen Kombinationstherapie zur Behandlung der Tuberkulose, hervorgerufen durch Mycobacterium tuberculosis, bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
TERIZIDON darf nur dann verwendet werden, wenn infolge von nachgewiesenen Resistenzen oder Unverträglichkeiten nicht genügend andere Kombinationspartner zur Verfügung stehen.
Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Dosierung:
Erwachsene erhalten im Allgemeinen 750-1000 mg Terizidon pro Tag in 3 bzw. 4 Einzeldosen, entsprechend 3 bzw. 4 Hartkapseln TERIZIDON. Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg Terizidon.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Es liegen keine Empfehlungen zur Anwendung von Terizidon bei Niereninsuffizienz vor. Da Terizidon ein Prodrug des Wirkstoffes Cycloserin ist, können die für Cycloserin geltenden Empfehlungen zugrunde gelegt werden:
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min erhalten 250 mg Terizidon (entsprechend 1 Hartkapsel TERIZIDON) täglich oder intermittierend 500 mg Terizidon (entsprechend 2 Hartkapseln TERIZIDON) an 3 Tagen der Woche, z. B. Montag, Mittwoch und Freitag.
Es ist darauf zu achten, dass Terizidon dialysierbar ist (peritoneal- und hämodialysierbar). Dialysepatienten sollte Terizidon deshalb unmittelbar nach der Dialyse verabreicht werden. Für Dialysepatienten, die eine kontinuierliche Form der Dialyse erhalten, sind die Hinweise in Abschnitt 4.4 zu beachten.
Bei einem Serumkreatinin > 2 mg/dl infolge schwerer Niereninsuffizienz ist TERIZIDON kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt (alle 6 bzw. 8 Stunden eine Hartkapsel) zu den Mahlzeiten eingenommen. Zur Vermeidung von Verträglichkeitsstörungen kann die Dosis einschleichend auf die optimale Menge gesteigert werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Terizidon in einer Kombinationstherapie mit weiteren anti-mykobakteriellen Substanzen ist abhängig vom klinischen Verlauf, insbesondere vom Zeitpunkt der Konversion und Krankheitsschwere, sowie dem Therapieschema, das auf Basis der Resistenztestung angewendet wird. Die Therapiedauer beträgt in der Regel 18 - 24 Monate nach erfolgter Konversion.
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Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff, gegen Cycloserin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl)
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hochgradige Zerebralsklerose
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Alkoholismus
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psychische Störungen (Depression, schwere Angstzustände, Psychosen)
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Epilepsie
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Infektionen mit Mycobacterium bovis BCG
Aufgrund der Möglichkeit von psychischen Nebenwirkungen sowie von Nebenwirkungen auf das Nervensystem (siehe Abschnitt 4.8) sollte der Patient während der stationären und ambulanten Therapiephase überwacht werden. Es sollte erst auf eine ambulante Behandlung umgestellt werden, wenn der Patient in der vorangegangenen stationären Behandlung nebenwirkungsfrei war.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung, Dosierung und Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Terizidon bei Kindern und Jugendlichen vor. Die Anwendung von TERIZIDON in dieser Altersgruppe darf deshalb nur in Ausnahmesituationen erfolgen, wenn aufgrund einer hochgradigen Erregerresistenz nicht genügend andere Wirkstoffe zur Therapie verfügbar sind und das Risiko für einen progredienten Krankheitsverlauf entsprechend hoch ist. Die Therapie mit TERIZIDON bei Kindern und Jugendlichen sollte unter Supervision und Monitoring der Wirksamkeit und Nebenwirkungen erfolgen. Außerdem sollte die Anwendung von TERIZIDON in dieser Altersgruppe nur dann erfolgen, wenn die Sensitivitätstestung eine Erregersensibilität gegenüber Terizidon bestätigt
hat oder wenn im Rahmen der Fallfindung von einer Erregersensibilität ausgegangen werden kann. Ein in der Therapie der Tuberkulose erfahrener Spezialist ist einzubeziehen.
Bei Patienten mit der Anamnese einer hochgradigen Zerebralsklerose, Alkoholismus, psychischen Störungen (Depression, schwere Angstzustände, Psychosen) oder Epilepsie ist TERIZIDON kontraindiziert, weil TERIZIDON selbst zu zentralnervösen Störungen führen (siehe Abschnitt 4.8) und das Risiko für solche Nebenwirkungen bei den voranstehend genannten Patienten zusätzlich erhöhen kann.
Patienten, die Terizidon einnehmen, sollte Pyridoxin (Vitamin B6) verabreicht werden, um neurologischen Nebenwirkungen vorzubeugen. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Vitamin B6/250 mg Terizidon.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann das Risiko für zentralnervöse Störungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.8). Im Verlauf der Therapie mit TERIZIDON sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden.
Es liegen Hinweise darüber vor, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Terizidon und Koffein das Risiko von Nebenwirkungen auf das Nervensystem erhöht sein könnte. Aufgrund derzeit mangelnder Erkenntnisse sollte die gleichzeitige Aufnahme von Koffein in Form von Nahrungsmitteln und Getränken mit Vorsicht erfolgen. Die Aufnahme sehr hoher Koffeinmengen in Form von bestimmten Getränken oder stimulierenden Mitteln („Aufputschmitteln“) sollte vorsichtshalber vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Terizidon, der Wirkstoff von TERIZIDON, ist durch Hämo- und Peritonealdialyse dialysierbar. Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, aus denen hervorgeht, dass TERIZIDON im Falle einer kontinuierlichen Form der Dialyse (kontinuierliche Peritonealdialyse; CAPD) noch klinisch wirksam ist (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wechselseitige Beeinflussung bei Einnahme von TERIZIDON mit anderen Arzneistoffen Index 1: Kontraindiziert
Index 2: Gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen
Index 3: Gleichzeitige Einnahme nur unter Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit
| Wirkstoffgruppe /Wirkstoff | Wirkung bei gleichzeitigerEinnahme mit TERIZIDON | Index | Klinische Konsequenz |
| Antituberkulotika | |||
| Isoniazid | Erhöhtes Risiko für Nebenwir-kungen auf das zentrale Ner-vensystem(Schwindel, Schläf-rigkeit, erhöhte Krampfbereit-schaft) | 3 | Monitoring der Nebenwir-kungen auf das zentrale Nervensystem |
| Ethionamid | Erhöhtes Risiko für Nebenwir-kungenauf das zentrale Nervensystem | 3 | Monitoring der Nebenwir-kungenauf das zentrale Nervensystem |
| Protionamid | Erhöhtes Risiko für Nebenwir-kungenauf das zentrale Nervensystem | 3 | Monitoring der Nebenwir-kungenauf das zentrale Nervensystem |
| Antikoagulantien | |||
| Cumarine | Verstärkung der Wirksamkeit oraler Antikoagulantien | 3 | Überwachung der Neben-wirkungen und Wirksamkeit der Antikoagulantien; gege-benenfalls Dosisanpassung derAntikoagulantien |
| Antiepileptika | |||
| Phenytoin | Verzögerte hepatische Elimination vonPhenytoin; Risiko einer Intoxikation mit Phenytoin erhöht | 3 | Monitoring auf Nebenwir-kungenvon Phenytoin; gegebenenfalls Dosisan-passung von Phenytoin |
| Muskelrelaxantien | |||
| Suxamethonium | Verlängerung der Wirksamkeit des Succinylcholins | 3 | Monitoring auf Nebenwir-kungen des Succinylcholins; gegebenenfalls Dosisanpassungvon Suxamethonium |
| Genussmittel | |||
| Alkohol | Erhöhtes Risiko für Nebenwir-kungen auf das zentrale Nervensystem (Krämpfe, epileptoide Anfälle)Eine verzögerte Elimination von Cycloserin /Terizidon sowie erhöhte Blutalkoholwerte werden als Ursache vermutet. | 2 | Gleichzeitige Einnahme von Alkohol vermeiden(siehe Abschnitt 4.4). |
| 1 | Bei chronischem Alkohol-konsum und Alkoholismus ist TERIZIDON kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). | ||
| Koffein | Möglicherweise ist das Risiko für Nebenwirkungen auf das zentraleNervensystem erhöht. | 3 | Siehe Abschnitt 4.4 |
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Terizidon die Plazenta passiert. Aufgrund der Tatsache, dass Terizidon (Prodrug) zu D-Cycloserin hydrolysiert, ist jedoch zu erwarten, dass auch bei der Einnahme von TERIZIDON relevante Mengen von Cycloserin die Plazenta passieren und in den embryonalen Blutkreislauf eintreten (siehe Abschnitt 5.2).
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cycloserin und Terizidon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Frauen wird eine Anwendung von Terizidon während der Schwangerschaft aufgrund der Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem nicht empfohlen.
Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte eine Anwendung von TERIZIDON während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Terizidon in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Tatsache, dass Terizidon (Prodrug) zu D-Cycloserin hydrolysiert, ist jedoch zu erwarten, dass auch bei der Einnahme von TERIZIDON relevante Mengen von Cycloserin in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 5.2).
Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung sowie von Durchfällen und eine Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit TERIZIDON abgebrochen wird. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Terizidon auf die Fertilität vor.
Aufgrund zentralnervöser Nebenwirkungen kann TERIZIDON auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder die Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig treten zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Erregbarkeit, Zittern, Schlaflosigkeit und Trunkenheitsgefühl auf.
Selten bis gelegentlich kann es zu epileptoiden Krampfanfällen und psychischen Reaktionen depressiven und manischen Typs sowie Angstgefühlen kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten bis gelegentlich treten gastrointestinale Störungen in Form von Übelkeit, Bauchschmerzen, Meteorismus, Verdauungsstörungen, Durchfällen oder Obstipation auf.
Bei Anwendung von Cycloserin (Terizidon ist ein Prodrug des Wirkstoffes Cycloserin) traten folgende Nebenwirkungen auf:
Kongestive Herzinsuffizienz, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautausschlag, megaloblastäre Anämie, Lebertoxizität, Überempfindlichkeitsreaktionen, Erkrankungen des Zentralnervensystems (Benommenheit, Schläfrigkeit, Koma, Kopfschmerzen, Zittern, Dysarthrie, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung mit Erinnerungsverlust, Nervosität, Erregbarkeit, Psychosen [unter Umständen mit Suizidalität], Paranoia, Katatonie, Zuckungen, Hyperreflexie, Sehstörungen, Parese, epileptoide Anfälle und epileptiforme Absenz) sowie Enzephalopathie.
Es ist zu erwarten, dass diese Nebenwirkungen auch bei Anwendung von Terizidon auftreten, da Terizidon zu Cycloserin hydrolysiert.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Als Folge einer Überdosierung können die im Abschnitt 4.8 aufgezeigten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Besonders betroffen ist das Zentralnervensystem. Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Benommenheit, Erregbarkeit, Parästhesie, Dysarthrie, Psychosen, Parese, Zittern, Krämpfe und Koma auftreten.
Bei Überdosierung sind außer dem Absetzen des Medikamentes ggf. resorptionsverhindernde und eliminationsbeschleunigende Maßnahmen erforderlich. Terizidon und Cycloserin sind hämo- und peritonealdialysierbar.
Pharmakologische Eigenschaften - TERIZIDON, 250 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Tuberkulose ATC-Code: J04AK03
Wirkmechanismus:
Terizidon ist eine Schiff‘sche Base aus 2 Molekülen D-Cycloserin und 1 Molekül Terephthalaldehyd. Terizidon wird in vivo hydrolysiert und es wird D-Cycloserin freigesetzt.
Der Wirkmechanismus von Cycloserin beruht auf der Störung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Inhibierung der Alanin-Racemase und D-Alanyl-D-Alanin-Synthetase. Es handelt sich um eine kompetitive Hemmung.
TERIZIDON ist ein bakteriostatisch wirkendes Chemotherapeutikum zur oralen Anwendung. Terizidon ist in der Regel wirksam gegen Mycobacterium tuberculosis. Obwohl einige in-vitro-Untersuchungen eine Sensitivität weiterer Bakterienspezies gegenüber Terizidon vermuten lassen, liegen keine ausreichenden klinischen Daten und Erfahrungen zur Wirksamkeit von Terizidon in der Therapie dieser Infektionen vor. Die Anwendung von Terizidon sollte deshalb auf die Therapie der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose, hervorgerufen durch Mycobacterium tuberculosis, beschränkt sein.
Resistenzmechanismus:
Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit (Terizidon ist ein Prodrug des Wirkstoffes Cycloserin) ist davon auszugehen, dass der für Cycloserin beschriebene Resistenzmechanismus auf Terizidon zutrifft.
Hinsichtlich der Resistenz gegenüber D-Cycloserin wurden eine reduzierte zelluläre Permeabilität und Mutationen in den Genen, die für D-Alanin-Racemase und D-Alanyl-D-Alanin-Synthetase kodieren, beschrieben.
Es besteht eine vollständige Parallelresistenz zu Cycloserin. Zwischen Terizidon bzw. Cycloserin und anderen Antituberkulotika bestehen keine Resistenzgemeinsamkeiten.
Resistenzsituation:
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.
Es sollte immer angestrebt werden, die Auswahl der Kombinationspartner zur Therapie der Tuberkulose vom Ergebnis einer Empfindlichkeitstestung abhängig zu machen. Terizidon sollte nur angewendet werden, wenn die Erregerempfindlichkeit nachgewiesen wurde. Gleiches gilt für die jeweils verwendeten Kombinationspartner. Ist ein empirischer Therapiestart mit Terizidon zwingend erforderlich, ist eine Empfindlichkeitstestung parallel zum Beginn der Therapie einzuleiten. Ist eine Empfindlichkeitstestung nicht möglich (z. B. fehlende Erregerisolation) und aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Terizidon in Frage gestellt, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Mycobacterium tuberculosis |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Mycobacterium bovis ssp. Bacillus Calmette-Guèrin (BCG)* |
* Resistenztestung gegen Cycloserin
In einer in-vitro-Studie mit Mycobacterium-tuberculosis-Isolaten von Patienten aus Deutschland mit variablen Resistenzmustern (3 Stämme mit Isoniazid-Monoresistenz, 1 Stamm mit Rifampicin-Monoresistenz, 31 Stämme mit Isoniazid- und Rifampicinresistenz [Multi-Drug-Resistance, davon 2
vom Beijing- und 5 vom Latin-American-Genotyp]) waren alle getesteten Stämme gegenüber Terizidon sensibel. Die minimale Hemmkonzentration auf Löwenstein-Jensen-Medium lag < 20 µg/ml.
Die Untersuchung von 261 Isolaten im Jahr 2002 ergab eine Resistenzrate gegenüber Cycloserin von 0,8 %.
Eine Studie mit 212 Mycobacterium-tuberculosis-Stämmen mit MDR-Resistenz (2003-Mai 2005) zeigte eine Resistenzrate von 2,4 % gegenüber Cycloserin in Deutschland.
In einer weiteren Studie wurden 184 MDR-Stämme, die zwischen 2004 und 2006 in Deutschland isoliert wurden auf ihre Resistenzmuster überprüft. Von diesen Isolaten waren 9 (= 5 %) resistent gegenüber Cycloserin.
Die Schiff’sche Base Terizidon ist ein Prodrug, das nach oraler Aufnahme zu Cycloserin hydrolysiert.
Resorption:
Terizidon wird nach oraler Anwendung rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. In gesunden Probanden wurden nach einmaliger oraler Verabreichung von 250 mg TERIZIDON maximale Serumspiegel von 1,78-6,44 µg Cycloserin/ml innerhalb von 0,5-5 h (Median 1,5 h) erreicht. Nach wiederholter Gabe von dreimal täglich 250 mg TERIZIDON schwankten die maximalen Cycloserin-Konzentrationen zwischen 12,7 und 6,2 µg Cycloserin/ml (durchschnittliche Serumkonzentration 9 µg Cycloserin/ml) während eines Tages.
Es ist wahrscheinlich, dass Terizidon bereits im Gastrointestinaltrakt, aber auch im Körper hydrolysiert und D-Cycloserin sowie Terephthalaldehyd freisetzt. Die Pharmakokinetik von Cycloserin wird durch Orangensaft und Antazida minimal beeinflusst, während sehr fettige Speisen die Absorption verzögern. Es ist zu erwarten, dass dies auch für Terizidon zutrifft.
Verteilung:
Terizidon (Prodrug) hydrolysiert zu D-Cycloserin. Das Verteilungsvolumen von Cycloserin nach einmaliger Gabe von 500 mg Terizidon lag bei 112,6 L. Cycloserin wird weit verbreitet in Geweben und Flüssigkeiten, einschließlich Cerebrospinalflüssigkeit und Muttermilch gefunden. Cycloserin passiert die Plazenta, wobei die fetalen Blutkonzentrationen die mütterlichen Blutkonzentrationen erreichen. Die Cycloserin-Konzentrationen in der Muttermilch werden mit 6-19 µg/ml angegeben. Das Konzentrationsverhältnis zwischen Muttermilch und Plasma beträgt 0,67–0,75. Cycloserin ist nicht an Serumproteine gebunden.
Biotransformation:
Es gibt keine spezifischen Studien zur Metabolisierung von Terizidon. Es ist wahrscheinlich, dass Terizidon bereits im Gastrointestinaltrakt, aber auch im Körper hydrolysiert und D-Cycloserin sowie Terephthalaldehyd freisetzt. Terephthalaldehyd hat keine nachgewiesene antibakterielle Wirksamkeit in vivo. Etwa 35 % des Cycloserins werden in bisher nicht spezifizierte Metaboliten umgewandelt.
Elimination:
Die Elimination von Terizidon ist ein Prozess 1. Ordnung. In gesunden Probanden wurde nach wiederholter Gabe von dreimal täglich 250 mg TERIZIDON, Cycloserin mit einer Halbwertszeit von
16 Stunden eliminiert. Ca. 30 % der täglichen Terizidon-Dosis wurden in Form von Cycloserin mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance lag bei ca. 20 ml/min. Von Cycloserin ist bekannt, dass es hauptsächlich renal via glomerulärer Filtration eliminiert wird. Geringfügige Mengen von Cycloserin werden über die Fäzes eliminiert.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen:
Ältere Patienten:
Die Exkretion von Terizidon erfolgt langsamer als bei jüngeren Patienten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Die Halbwertszeit von Terizidon ist verlängert.
Dialysierbarkeit:
Terizidon bzw. Cycloserin sind hämo- und peritonealdialysierbar. Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, aus denen hervorgeht, dass TERIZIDON im Falle einer kontinuierlichen Form der Dialyse (kontinuierliche Peritonealdialyse; CAPD) noch klinisch wirksam ist.
Pharmazeutische Angaben - TERIZIDON, 250 mg
Lactose-Monohydrat, Gelatine, Talkum, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Copovidon, Titandioxid (E 171), Eisen(III)–hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin (E 132)
Hartkapseln in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Originalpackung mit 50 Hartkapseln Klinikpackung mit 500 (10×50) Hartkapseln