Nystatin acis Mundgel, 100.000 I.E./g Gel

Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor)

Dosierung

Säuglinge und Kleinkinder von 4 – 24 Monaten

Bei Säuglingen und Kleinkindern (4 – 24 Monate) ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit

½ - 1 Messlöffel (½ - 1 g) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögli-che Aspiration zu vermeiden. Auch bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine möglichst lange Verweil-dauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene

3 - 6mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1 g Mundgel (1 Messlöffel) einnehmen.

Hinweis

Nystatin acis Mundgel darf bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Dosierungsanleitung:

1 g Gel entspricht einem vollständig gefüllten Messlöffel ohne Überstand, wie in der folgenden Abbildung dargestellt:

Art der Anwendung

Nystatin acis Mundgel wird eingenommen, einige Minuten im Mund belassen und anschließend ge-schluckt.

Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor Nystatin acis Mundgel aufge-tragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Mundgel für eine Behand-lung in der Mundhöhle.

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hin-aus fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäu-ten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor. Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.

Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe 4.4).

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Nystatin acis Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund auf-getragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration fest-zustellen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin acis Mundgel

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sac-charase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin acis Mundgel nicht anwenden.

Nystatin acis Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Nystatin acis Mundgel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g, d.h., es ist nahezu „natri-umfrei“.

Die Menge Alkohol (Ethanol) in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol und Linalool. Zimtalde-hyd, Geraniol, Citronellol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreaktionen hervorrufen. Kreuzreaktionen bei einer Überempfindlichkeit gegen Perubalsam sind möglich.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3).

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Nystatin acis Mundgel kann während der Schwangerschaft nach Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten. Nystatin acis Mundgel kann während der Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Nystatin acis Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun-

desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdo-sierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medika-menten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.