Cystus Pandalis® 76.8 mg, Lutschtablette, gepresst

Cystus Pandalis® ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungs-

gebiet registriert ist.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren lassen alle 3 Stunden 1 – 2 Lutschtabletten langsam im Mund zergehen.

Kinder:

Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird deshalb nicht empfohlen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Cystus Pandalis® sollte im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche an-gewendet werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Zistrosenkraut (Cistus incanus), andere Pflanzen der Familie der Zistrosengewächse (Cistaceae) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder innerhalb von einer Woche keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird deshalb nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cystus Pandalis® nicht einnehmen.

Es wurden keine Wechselwirkungen von Cystus Pandalis® mit anderen Arzneimitteln be-kannt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Cystus Pandalis® mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Aus Vorsichtsgründen wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die in der Mundhöhle appliziert werden und systemisch wirken sollen, nicht empfohlen.

Cystus Pandalis® sollte wie alle Gerbstoff-reichen Arzneimittel 1 Stunde versetzt zu anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Obwohl eigene klinische Daten nicht auf eine Wech-selwirkung hinweisen, ist es empfehlenswert, dass Patienten mit deutlich herabgesetztem Eisenstatus Polyphenol/ Gerbstoff-reiche Präparate besser 1 Stunde zeitversetzt zu den Mahlzeiten anwenden.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Zistrose bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Cystus Pandalis®

während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht aus-geschlossen werden. Cystus Pandalis® soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es liegen keine Studien dazu vor. Aufgrund des Wirkprofils der Arzneipflanze und der Dar-reichungsform ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Bei empfindlichen Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen/ allergische Reaktio-nen auftreten. Es können Magenschmerzen und Übelkeit auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 2, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bisher wurden keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Wenn eine größere Menge eingenommen wird, treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen möglicherweise ver-stärkt auf. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.