Zoladex 10,8 mg Eurim Implantat
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Zoladex 10,8 mg
Fortgeschrittenes Prostatakarzinom, bei dem eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
Ein Zoladex 10,8 Implantat wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
Hinweise zur Injektionstechnik:
-
Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändert in seiner Stellung bleibt.
-
Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.
-
Führen Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und drücken Sie dann den Kolben vollständig herunter.
Die Therapie des Prostatakarzinoms mit Zoladex 10,8 ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.
Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 10,8 werden in regelmäßigen Zeitabständen die bei Prostatakarzinom üblichen Kontrolluntersuchungen empfohlen. Hierzu zählen u.a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden des Patienten, klinische Un-tersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung des Primärtumors (rektale Palpation) und/oder der Metastasen (z.B. Rönt-gen, Skelettszintigraphie, Sonographie), Blutuntersuchungen (u.a. prostataspezifisches Antigen, prostataspezifische Phos-phatase).
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung von Zoladex 10,8 in zu kurzen Intervallen oder in höherer Dosierung hatte keine klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen zur Fol-ge.
Aus Untersuchungen am Tier geht hervor, dass höhere Dosen keinen anderen Effekt haben, als die beabsichtigten Wirkun-gen auf die Sexualhormonkonzentrationen und die Reproduktionsorgane.
Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt eine symptomatische Behandlung.
Zoladex 10,8 darf nicht eingesetzt werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
-
Kindern
-
Frauen, da die Suppression des Serumöstradiols nicht belegt ist.
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Keine
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosterons. Gelegentlich kann eine vorübergehende Ver-stärkung bestimmter Symptome, wie z.B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverle-gung) oder Rückenmarkskompression, auftreten. In diesen Fällen müssen die Patienten im ersten Behandlungsmonat eng-maschig überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.
Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines Antiandrogens erwogen werden, um die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Serumtestosteronanstiegs zu vermindern.
Aufgrund des Abfalls des Serumtestosterons treten häufig Hitzewallungen und Schwitzen, Potenz- und Libidoverlust auf. Gelegentlich wurde über Brustschwellung und Spannungsgefühl der Brust berichtet. Außerdem kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen.
Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zoladex 10,8 zu Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder Hyperto-nie. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.
Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, die Symptome einer Allergie vom Soforttyp einschließen können, beo-bachtet.
An der Einstichstelle traten selten Lokalreaktionen (z.B. Hämatom, Schmerzen, Blutungen) auf. Bei wenigen Patienten wurde ein leichter Hautausschlag beobachtet, der in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie reversibel war. Ebenso kön-nen Arthralgien und unspezifische Parästhesien auftreten.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hypo-physe nach der ersten Verabreichung von Zoladex mit 3,6 mg Wirkstoff berichtet.
Extrem selten wurde das Auftreten von Hypophysenadenomen beobachtet. Derartige Adenome kommen bei Prostatakarzi-nom-Patienten häufiger vor. Da jedoch für die wenigen, unter der Therapie beobachteten Fälle, keine Ausgangsbefunde der Hypophyse vorliegen, kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass ihre Entstehung durch die Gabe von Goserelin begünstigt wurde.
Pharmazeutische Angaben - Zoladex 10,8 mg
sind bisher nicht bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Alle 3 Monate 1 Implantat.
Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass die 3-monatliche Verabreichung des Implantats eingehalten wird. Eine ausnahmsweise Verschiebung des Applikationstermins um bis zu 3 Wochen dürfte den therapeuti-schen Erfolg bei der Mehrzahl der Patienten nicht beeinträchtigen (s. Abschnitt 13.1).
Eine Veränderung der Dosis bzw. des Dosierungsintervalls ist für Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunkti-on und für ältere Patienten nicht erforderlich.