Isotonische Kochsalzlösung Fresenius, Infusionslösung, 1000 ml Glasflasche
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Isotonische 1000 ml
Plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz bei hypotoner und isotoner Dehydratation, kurzfristiger intravasaler Volumenersatz. Als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente. Zum Befeuchten von Verbänden.
Natriumchlorid 0,9 % stellt eine sogenannte Basiselektrolytlösung dar, die u.a. zum Offenhalten der Venen, Applikation von Medikamenten sowie zur isotonen Flüssigkeitszufuhr benötigt wird.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag bzw. ca. 6 mmol Natrium/kg KG und Tag). Die Größe des Natriumdefizits kann nach folgender Formel überschlagsmäßig abgeschätzt werden: Na+-Defizit (mmol) = (Na+-Soll – Na+-Ist) x kg KG x 0,2 (das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in Kilogramm x 0,2).
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Situation.
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/kg KG, für Kinder von 3 - 5 mmol/kg KG.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung (Injektion/Infusion)/zur Herstellung von Parenteralia bzw. zum Befeuchten von Verbänden.
Zur Herstellung von Parenteralia:
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln unmittelbar vor Gebrauch.
Dosierung, und Art der Anwendung (intravenöse Injektion/Infusion, intramuskuläre oder subkutane Injektion) richten sich nach den entsprechenden Angaben für das verdünnte/gelöste Arzneimittel.
Isotonische Kochsalzlösung Fresenius darf nicht angewendet werden bei
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
-
Hyperhydratationszuständen
Isotonische Kochsalzlösung Fresenius soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
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Hypokaliämie
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Hypernatriämie
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Hyperchlorämie
-
Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).
In Abhängigkeit vom zugeführten Volumen und dem Zustand des Patienten können Kontrollen des Elektrolyt- und des Flüssigkeitsstatus erforderlich sein.
Zur Anwendung von Isotonische Kochsalzlösung Fresenius bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine adäquaten Daten vor. Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken, sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwacht wird und dieser sich innerhalb des physiologischen Bereichs befindet.
Bei Eklampsie sollte der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Wird der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt, ist die Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.
Isotonische Kochsalzlösung Fresenius hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100) Selten (>1/10 000 bis <1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie kommen.
Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel beobachtet werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:
Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität, Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.
Therapie: Bei Hyperhydratationszuständen als Konsequenz einer Überdosierung von Isotonische Kochsalzlösung Fresenius ist die Flüssigkeitszufuhr unmittelbar abzubrechen und rasch wirkende Diuretika (z. B. Furosemid) zu applizieren. Bei Auftreten einer Oligo-Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch Hämofiltration, Hämodialyse oder Hämodiafiltration notwendig werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Isotonische 1000 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: i.v. Lösungen/Elektrolyte ATC-Code: B05BB01
a ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-Natriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus.
Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 - 180 mmol (entsprechend 1,5 - 2,5 mmol/kg KG).
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie natriuretischen Peptiden sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraums verantwortlich.
Eine 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes beteiligt.
Pharmazeutische Angaben - Isotonische 1000 ml
Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Isotonische Kochsalzlösung Fresenius nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.
Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung
Glasflaschen (100 ml mit 50 ml Inhalt, 100, 250, 500 ml mit 250 ml, 500 und 1 000 ml): 3 Jahre
Polyethylenflaschen (KabiPac) (50, 100, 250, 500 und 1 000 ml): 3 Jahre Polyethylenflaschen (KabiPac) (100 ml mit 50 ml Inhalt (KabiPac)): 2 Jahre Polypropylenflaschen (KabiClear) (50, 100, 250, 500 und 1 000 ml): 3 Jahre
Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) (50 und 100 ml): 2 Jahre
Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) (250, 500 und 1 000 ml): 3 Jahre Polyolefinbeutel (freeflex) (500 ml mit 250 ml Inhalt): 2 Jahre Polyolefinbeutel (freeflex ProDapt) mit 50, 100 und 250 ml: 2 Jahre
PVC-Beutel (250 ml): 2 Jahre
Careflex-Beutel (3 000 und 5 000 ml): 3 Jahre
Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten
Chemische und physikalische Stabilität siehe Kapitel 6.6 „Hinweise für die Handhabung“. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C dauern soll.
Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) zu 50 und 100 ml:
Nicht über 25 °C lagern.
Lagerungsbedingungen des mit anderen Komponenten gemischten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Glasflaschen Packungen zu:
10 x 100 ml mit 50 ml Inhalt, 20 x 100 ml mit 50 ml Inhalt
1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
5 x 250 ml, 10 x 250 ml
10 x 500 ml mit 250 ml Inhalt
5 x 500 ml, 10 x 500 ml
6 x 1 000 ml
Polyethylenflaschen (KabiPac) Packungen zu:
10 x 50 ml
10 x 100 ml mit 50 ml Inhalt
10 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1 000 ml
Polypropylenflaschen (KabiClear) Packungen zu:
10 x 50 ml
10 x 100 ml, 40 x 100 ml
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1 000 ml
Polyolefinbeutel (freeflex/freeflex+) Packungen zu:
10 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
10 x 500 ml mit 250 ml Inhalt, 15 x 500 ml mit 250 ml Inhalt, 20 x 500 ml mit 250 ml Inhalt, 30 x 500 ml mit 250 ml Inhalt
10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
8 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml
Polyolefinbeutel (freeflex ProDapt) Packungen zu:
10 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
PVC-Beutel Packungen zu:
10 x 250 ml
Careflex-Beutel Packungen zu:
1 x 3 000 ml
4 x 3 000 ml
1 x 5 000 ml
2 x 5 000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise für die Handhabung
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist.
Kompatibilität
Zur Isotonische Kochsalzlösung Fresenius dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
Mischungen mit Zusätzen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.