Dermatosen, bei denen eine Behandlung mit einem mittelstarken Glukokortikoid angezeigt ist und gleichzeitig eine Infektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern vorliegt.

Zur Anwendung auf der Haut.

Decoderm comp Salbe soll zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen werden.

Decoderm comp Salbe eignet sich vorzugsweise für chronische bzw. trockene Dermatosen. Dosierung

Decoderm comp ist so lange dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen, solange ein bakterieller und/oder entzündlicher Befund besteht. Grundsätzlich soll Decoderm comp Salbe nicht länger als vier bis acht Tage angewendet werden. Die behandelte Hautfläche soll nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.

Kinder

Decoderm comp Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Nach Beseitigung der Erreger ist die Anwendung der reinen Kortikoidform angezeigt, solange entzündliche Erscheinungen bestehen. Für die letzte Behandlungsphase sei auf die Möglichkeit einer Intervall- und Nachbehandlung mit der kortikoidfreien Basiscreme verwiesen.

Decoderm comp Salbe darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc),

• virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Zoster, Varizellen,

• Vakzinationsreaktionen,

• pilzbedingten Hautinfektionen,

• Rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis,

• Akne und

• Rosazea.

  Decoderm comp Salbe darf wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel nicht angewendet werden bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika und fortgeschrittener Niereninsuffizienz.

  Decoderm comp Salbe ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).

  Die Anwendung von Decoderm comp Salbe ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern (inklusive drei Jahre).

  Decoderm comp Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt und sollte nicht im Gehörgang angewendet werden.

  Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Bei Patienten, die einer systemischen (oral, i.m., i.v. etc.) und lokalen Antibiotikatherapie bedürfen, hat die systemische Behandlung Vorrang. In diesem Fall sollte die lokale Behandlung mit dem gleichen Antibiotikum zur Vermeidung von Resistenzen unterbleiben.

Da Gentamicin ein wichtiges systemisches Reserve-Antibiotikum ist, sollte die Indikation streng gestellt werden, um einer weiteren unnötigen Selektion von resistenten Keimen vorzubeugen. Eine Anwendung von Decoderm comp Salbe sollte nur bei Nachweis Gentamicin-empfindlicher Erreger und bei fehlenden therapeutischen Alternativen erfolgen.

Zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden, wie Neomycin und Kanamycin, bestehen parallelallergische Beziehungen. Die topisch akquirierte Gentamicin-Allergie schließt eine spätere systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden aus.

Aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär-blockierender Wirkung.

Decoderm comp Salbe sollte nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Decoderm comp Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge und an Schleimhäuten bestimmt.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Aufgrund möglicher gegenseitiger Inaktivierung sollte Decoderm comp Salbe nicht gleichzeitig zusammen mit anderen topischen Dermatika aufgetragen werden.

Bei der Behandlung mit Decoderm comp Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Decoderm comp Salbe bei Schwangeren vor. Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3).

Flupredniden-21-acetat zeigte in Tierversuchen bei Ratten und Kaninchen nach dermaler Applikation embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Decoderm comp Salbe während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.

Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es liegen keine Daten zum Übertritt von Flupredniden-21-acetat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung soll Decoderm comp Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Im Hinblick auf die Produkteigenschaften es ist unwahrscheinlich, dass Decoderm comp Salbe einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder Anwendung (über zwei Wochen hinaus) kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne, perioraler Dermatitis, Hypertrichose und Änderung der Hautpigmentierung sowie Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Kortikoids kommen. Die Anwendung von Decoderm comp Salbe kann zu Störungen der Wundgranulation führen.

Auch nach topischer Anwendung kann es gelegentlich zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter, großflächiger Anwendung von Decoderm comp Salbe.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Decoderm comp Salbe kann es zu lokalen Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu Kontaktsensibilisierungen kommen.

In diesen Fällen soll die Medikation abgesetzt werden. Bei nachgewiesener kontaktallergischer Reaktion auf Fluprednidenacetat, Gentamicinsulfat oder Salbenbestandteile muss die Behandlung mit Decoderm comp Salbe eingestellt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.