Macrogol Norgine Schokoladengeschmack Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei chronischer Obstipation.

Chronische Obstipation

Der Zeitraum für eine Behandlung mit Macrogol Norgine Schokoladengeschmack überschreitet normalerweise nicht 2 Wochen. Macrogol Norgine Schokoladengeschmack kann jedoch bei Bedarf wiederholt eingesetzt werden.

Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer

chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme obstipations-auslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1-3-mal täglich 1 Beutel, entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Obstipation.

Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.

Der Inhalt eines Beutels (13,9 g) wird in 125 ml Wasser aufgelöst und getrunken.

Kinder (unter 12 Jahren): die Anwendung wird nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe stehen andere Macrogol Norgine-Produkte zur Verfügung.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Dosisänderungen ist bei Obstipation nicht nötig (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Sektion 4.4 bezüglich Hilfsstoffen).

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon.

Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder der Hilfsstoffe, welche in Abschnitt 6.1 aufgeführt sind.

Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Punkt 4.8 beschrieben, auftreten.

Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), muss die Einnahme von Macrogol Norgine Schokoladengeschmack sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol Norgine Schokoladengeschmack verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Sektion 4.5).

Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Macrogol Norgine Schokoladengeschmack bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Die Einnahme der zubereiteten Macrogol Norgine Schokoladengeschmack-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Macrogol Norgine Schokoladengeschmack enthält 14,1 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ("Gasping-Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Macrogol Norgine Schokoladengeschmack enthält 186,87 mg (8,125 mmol) Natrium pro Beutel, entsprechend 9,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Im Falle einer Langzeitanwendung bei chronischer Obstipation entspricht die maximale Tagesdosis von Macrogol Norgine Schokoladengeschmack 28% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Macrogol Norgine Schokoladengeschmack ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5.

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol Norgine Schokoladengeschmack vorübergehend verringert ist (siehe auch Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet. Daher sollten andere Arzneimittel eine Stunde vor bis eine Stunde nach der Einnahme von Macrogol Norgine Schokoladengeschmack nicht oral eingenommen werden.

Falls Macrogol Norgine Schokoladengeschmack mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.

Schwangerschaft:

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol Norgine Schokoladengeschmack bei Schwangeren vor. TierexperimentelleStudien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.

Macrogol Norgine Schokoladengeschmack kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.

Macrogol Norgine Schokoladengeschmack kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität:

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol Norgine Schokoladengeschmack auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Macrogol Norgine Schokoladengeschmack hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.

Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Norgine Schokoladengeschmack, auftreten. Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform

* Berichte von Erfahrungen nach Markteinführung Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Schwere Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.