Benzaknen® 5 % Gel
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Benzaknen® 5 %
Benzaknen® 5 %
Alle Formen der Akne in milder bis mittlerer Ausprägung.
Benzaknen® 10 %
Alle Formen der Akne schwerer Ausprägung sowie Akneerkrankungen, bei denen die Anwendung einer niedriger konzentrierten Benzoylperoxid-Zubereitung nicht zum Therapieerfolg führt.
Benzaknen® 5 %/10 % werden angewendet bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Benzaknen® 5 % zu beginnen. Falls mit Benzaknen® 5
% kein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, kann eine Behandlung mit Benzaknen® 10
% begonnen werden.
Benzaknen® 5 %
Benzaknen® 5 % wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt sich eine 1-mal tägliche Anwendung vor dem Zubettgehen.
Benzaknen® 10 %
Benzaknen® 10 % wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
Bei Patienten mit empfindlicher Haut empfiehlt sich eine 1-mal tägliche Anwendung vor dem Zubettgehen.
Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benzaknen® wurden bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) bisher nicht untersucht, da in dieser Altersgruppe Akne vulgaris selten auftritt.
Art der Anwendung:
Nach Reinigung der Haut – am besten mit einem medizinischen Hautreinigungsmittel – das Gel dünn auf die getrocknete Haut der erkrankten Bereiche auftragen.
Dauer der Anwendung
Die durchschnittliche Anwendungsdauer aller Benzaknen®-Präparate beträgt 4-12 Wochen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Bei der ersten Applikation kommt es wahrscheinlich zu einem leichten Brennen und innerhalb von wenigen Tagen können eine Rötung und ein Schälen der Haut auftreten.
In den ersten Behandlungswochen bemerken die meisten Patienten eine plötzliche Zunahme des Schälens der Haut. Dies ist nicht gesundheitsschädlich und klingt normalerweise nach ein oder zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend ausgesetzt wird. Bei schwerer Reizung sind die Patienten anzuweisen, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden, die Anwendung vorübergehend auszusetzen oder die Anwendung ganz abzubrechen.
Benzoylperoxid kann Schwellung und Blasenbildung der Haut verursachen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Behandlung mit Benzaknen abgebrochen werden.
Das Arzneimittel darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung kommen und darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden. Die Anwendung von Benzaknen® 5 %/10 % darf nicht auf geschädigter Haut erfolgen.
Bei Applikation des Arzneimittels auf dem Hals und anderen empfindlichen Hautbereichen ist Vorsicht geboten.
Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit reichlich fließendem Wasser gespült werden.
Bei versehentlicher Ingestion können möglicherweise Schleimhautreizungen mit retrosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz auftreten. Bei Ingestion kleiner Mengen (bis ca. 0,5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht) Kohlegabe, reichliche Flüssigkeitszufuhr. Kein Erbrechen auslösen. Ab 0,5 bis 5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht eventuell Magenspülung. Auf eventuelle Irritationen der Speiseröhre und des Magens ist zu achten, da der Wirkstoff Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt.
Vom zusätzlichen Gebrauch hautreizender Mittel und von intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonne, Solarien) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann.
Der in Benzaknen® 5 %/10 % enthaltene Wirkstoff Benzoylperoxid kann zur Bleichung (Entfärbung) oder farblichen Veränderung der Haare (einschließlich der Augenbrauen) und farbiger Textilien führen. Diese Effekte können bei direktem Kontakt mit dem Produkt aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut, auftreten. Auch nach dem Einziehen des Produktes in die Haut oder nach dem Abwaschen des Produktes von der Haut kann die Bleichwirkung bestehen bleiben.
Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung durch den Arzt (relative Gegenanzeige). Es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden.
Benzaknen® 5 %/10 % ist nur zur Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen bestimmt.
Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Benzaknen® Gel auf der Haut angewendet werden könnten, sind nicht bekannt. Arzneimittel mit abschuppenden, reizenden oder austrocknenden Wirkungen sollten jedoch nicht gleichzeitig mit Benzaknen® Gel angewendet werden.
Schwangerschaft
Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor.
Es bestehen keine Sicherheitsbedenken zu den Wirkungen von kutan appliziertem Benzoylperoxid auf die Fortpflanzungsfunktion, Fertilität, Teratogenität, Embryotoxizität oder die peri- und postnatale Entwicklung resultierend aus tierexperimentellen Studien (siehe Abschnitt 5.3).
Benzaknen® 5 %/10 % sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Stillzeit
Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung während der Stillzeit liegen nicht vor.
Benzaknen® 5 %/10 % sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Die Zubereitung darf nicht auf der Brust appliziert werden, um eine versehentliche Übertragung auf das gestillte Kind zu vermeiden.
Alle in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen betreffen die Haut. Die Nebenwirkungen klingen ab, wenn die Behandlung seltener erfolgt oder abgesetzt wird.
Bei den Häufigkeitsangaben zum Auftreten von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10) Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sie sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
| Organklassensystem(MedDRA) | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Sehr häufig | Erythem, brennendes | |
| Gefühl auf der Haut, | ||
| Trockenheit und Schälen | ||
| Erkrankungen der Haut und | der Haut | |
| des Unterhautzellgewebes | ||
| Häufig | Juckreiz, | |
| Hautreizung (irritative | ||
| Kontaktdermatitis), | ||
| Hautschmerzen | ||
| (stechender Schmerz) |
| Organklassensystem(MedDRA) | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Gelegentlich | allergische Kontaktdermatitis |
Über Gesichtsschwellung und allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen an der Applikationsstelle und Anaphylaxie(Häufigkeit nicht bekannt), wurde während Post-Marketing-Beobachtungen berichtet.
Benzoylperoxid oder sonstige Bestandteile von Benzaknen® 5 %/10 % können gelegentlich zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen. In diesen Fällen sollte das Präparat abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Benzaknen® 5 %/10 % sind Zubereitungen, die ausschließlich zur topischen Behandlung angewendet werden. Eine übermäßige Applikation des Arzneimittels führt nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und kann schwere Reizungen verursachen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Benzaknen® 5 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung, Peroxide ATC-Code: D10AE01
Wirkmechanismus:
Aus Benzoylperoxid wird in der Haut durch metabolische Vorgänge Sauerstoff freigesetzt. Dies bedingt einen Anstieg der Sauerstoffkonzentration auch im Bereich der Talgdrüseninfundibula, woraus eine Hemmung der aknespezifischen anaeroben Baterienflora resultiert, in deren Folge auch die Enzymproduktion der Bakterien vermindert wird. Aufgrund der nachlassenden Lipolyse durch bakterielle Enzyme wird der prozentuale Anteil der freien Fettsäuren in den Hautoberflächenlipiden reduziert. Klinisch zeigen sich diese Wirkungen durch eine entzündliche Reaktion in der Dermis mit anschließender Komedolyse.
Pharmakodynamische Wirkungen:
Benzoylperoxid hat eine antimikrobielle und eine indirekt metabolische keratoplastische Wirkung.
Es liegen keine Erkenntnisse über Benzaknen® 5 %/10 % vor.
Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure abgebaut. Die Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei extremen Anwendungsbedingungen nicht 500 mg/die. Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure wie nach oraler Gabe nicht in nennenswertem Maß erfolgt.
Benzoylperoxid wird nach externer Applikation vollständig zu Benzoesäure in der Haut metabolisiert.
Pharmazeutische Angaben - Benzaknen® 5 %
Benzaknen® 5 %/ Benzaknen® 10 %
Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol (E 1520), Poloxamer 182, Glycerol, Acrylatcopolymer, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Galenische Inkompatibilität von Benzoylperoxid mit oxidationsempfindlichen Substanzen beachten.
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
Benzaknen® 5 % und Benzaknen® 10 % sind 2 Jahre haltbar.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Die Dauer der Haltbarkeit von Benzaknen® 5 % und Benzaknen® 10 % nach Anbruch beträgt 3 Monate.
Benzaknen® 5 %
Tuben mit 15 g, 25 g, 40 g, 50 g und 100 g Gel Doppelpackung mit 2 x 40 g Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Benzaknen® 10 %
Tuben mit 15 g, 25 g, 50 und 60 g Gel.
Doppelpackung mit 2 x 50 g Gel und 2 x 60 g Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.