Lipovenös® MCT 20% Emulsion zur Infusion, 500 ml Glasflasche

Kalorienzufuhr mit rasch verwertbarer Fettkomponente (MCT) und Zufuhr von essentiellen Fettsäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Lipovenös MCT 20 % wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.

Dosierung

Die maximale Tagesmenge soll nur nach stufenweiser Steigerung der Dosis und unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit verabreicht werden.

Je nach Kalorienbedarf erhalten:

Erwachsene

1 - 2 g Fett/kg KG und Tag entsprechend

5 - 10 ml Lipovenös MCT 20 %/kg KG und Tag.

Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

Grundsätzlich sollen Fettemulsionen langsam und möglichst gleichmäßig infundiert werden. Vor allem während der ersten 15 Minuten einer Fettinfusion soll die Infusionsrate nicht höher sein als

0,05 - 0,1 g Fett/kg KG und Stunde entsprechend

0,25 - 0,5 ml/kg KG und Stunde bei Lipovenös MCT 20 %.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

bis zu 0,15 g Fett/kg KG und Stunde entsprechend

0,75 ml Lipovenös MCT 20 %/kg KG und Stunde.

Maximale Tropfgeschwindigkeit:

Für Lipovenös MCT 20 % bis zu 0,25 Tropfen/kg KG und Minute.

Dies entspricht bei einem 70 kg schweren Patienten einer Infusionsgeschwindigkeit von ca.50ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 18 Tropfen/ Minute.

Bei Patienten in reduziertem Ernährungszustand ist die Tropfgeschwindigkeit entsprechend dem Körpergewicht zu verringern.

Die Gesamtflüssigkeitszufuhr sollte nur in Ausnahmefällen 40 ml/kg KG überschreiten.

Es wird empfohlen, die Infusionsrate so zu wählen, dass die geplante Tagesdosis innerhalb von 24 Stunden, jedoch wenigstens 16 Stunden/Tag verabreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene

2 - 3 g ( max. 4 g) Fett/kg KG und Tag entsprechend

10 - 15 ml (max. 20 ml) Lipovenös MCT 20 %/kg KG und Tag.

Da, insbesondere bei Frühgeborenen und hypotrophischen Neugeborenen, die Fähigkeit zur Elimination von Triglyceriden und Lipiden nicht in jedem Falle vollständig ausgereift ist, sollten die Dosierungsempfehlungen nur unter strenger Kontrolle der Serumtriglyceride ausgeschöpft werden.

Hyperlipämie ist zu vermeiden.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren 5 - 15 ml Lipovenös MCT 20 %/kg KG und Tag

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: bis zu 0,15 g Fett/kg KG und Stunde

entsprechend 0,75 ml Lipovenös MCT 20 %/kg KG und Stunde.

Maximale Tropfgeschwindigkeit:

Für Lipovenös MCT 20 % bis zu 0,25 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei Kindern ist die Tropfgeschwindigkeit entsprechend dem Körpergewicht zu verringern.

Die Gesamtflüssigkeitszufuhr sollte nur in Ausnahmefällen 40 ml bis 100 ml/kg KG in Abhängigkeit des Bedarfs (Lebensalters) überschreiten.

Es wird empfohlen, die Infusionsrate so zu wählen, dass die geplante Tagesdosis innerhalb von 24 Stunden, jedoch wenigstens 16 Stunden/Tag verabreicht wird.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Zur periphervenösen Infusion.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Fettemulsionen zweckmäßigerweise zusammen mit Aminosäuren und Kohlenhydratlösungen verabreicht werden.

Lipovenös MCT 20 % wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels

Die gleichzeitige Verabreichung von Lipovenös MCT 20 % mit Aminosäurelösungen und/oder Kohlenhydratlösungen erfolgt über getrennte Infusionssysteme und Venen. Sollte die Infusion über eine gemeinsame Endstrecke (Bypass, Y-Stück) erfolgen, so muss die Kompatibilität der Lösungen sichergestellt sein.

Die Anwendung von Filtern mit einer Porengröße von 0,2 µm im Zusammenhang mit der Fettzufuhr ist nicht möglich, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.

Nur zimmerwarme Emulsionen infundieren! Vor Gebrauch schütteln!

Weitere Hinweise siehe Abschnitt 6.6.

• schwere Gerinnungsstörungen,

• Schock- und Kollapszustände,

• Schwangerschaft,

• akute thromboembolische Ereignisse,

• schwere septische Zustände mit Acidose und Hypoxie,

• Fettembolie,

• Akutphase des Herzinfarktes und Schlaganfalles,

• ketoacidotisches Koma und

• Präkoma diabeticum

• Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussprotein, die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

  Bei Triglycerid-Akkumulation während der Infusion zusätzlich:

• Fettstoffwechselstörungen,

• Leberinsuffizienz,

• Niereninsuffizienz,

• Erkrankungen des Retikulohistiozytären Systems (RHS),

• akute hämorrhagisch nekrotisierende Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

  Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung:

• Acidosen unterschiedlicher Genese,

• unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes (hier: hypotone Dehydratation, Hypokaliämie, Hyperhydratation),

• instabiler Stoffwechsel,

• intrahepatische Cholestase.

Die Serumtriglyceride sind täglich, Blutzucker, Säure-Basen-Haushalt, Elektrolytstatus, Wasserbilanz und Blutbild in angemessenen Zeitabständen zu kontrollieren. Die Triglyceridkonzentrationen im Serum sollten unter laufender Fettinfusion 3 mmol/l nicht überschreiten.

Es bestehen Hinweise, dass bei Phototherapie und gleichzeitiger Verabreichung von Fettemulsionen durch die Lichteinwirkung eine Peroxidbildung in der Emulsion zur Infusion nicht völlig auszuschließen ist.

Kinder und Jugendliche

Als Vorsichtsmaßnahme wird bei Neugeborenen mit Phototherapie empfohlen, die Fettemulsion vor Lichteinwirkung zu schützen, da eine Peroxidbildung in der Emulsion nicht völlig auszuschließen ist.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5 mmol (115 mg) Natrium pro Liter Emulsion zur Infusion, entsprechend 5,75 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies sollte bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lipovenös MCT 20 % bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Reproduktionstoxizität wurde im Tierversuch nicht geprüft. Lipovenös MCT 20 % darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Der Übergang in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Lipovenös MCT 20 % sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Lipovenös MCT 20% hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschläge)

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Blutdruckanstieg oder -abfall (Hypertonie, Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit nicht bekannt: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufigkeit nicht bekannt:

• geringer Temperaturanstieg

• Hitzegefühl, Kältegefühl

• Schüttelfrost

• abnormes Wärmegefühl (Flush) oder blaurote Verfärbung der Haut (Zyanose)

• Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

  Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen Wert von 3 mmol/l, so ist die Fettinfusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

  Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Lipovenös MCT 20 % zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Acidose auftreten.

  Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können. Es ist nicht auszuschließen, dass Patienten, die überempfindlich auf Erdnüsse reagieren, auch eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen das in diesem Produkt enthaltene Sojaöl zeigen (allergische Kreuzreaktion).

  Auf ein Fettüberladungssyndrom („fat overload syndrome“) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.

  Das Fettüberladungssyndrom zeigt folgende Symptome:

• Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)

• Milzvergrößerung (Splenomegalie)

• pathologische Leberfunktionsproben

• Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Blutungsneigung und Blutungen

• Veränderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u. a.)

• Fieber

• Hyperlipidämie

• Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit. Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei der Anwendung von Fettemulsionen, insbesondere durch langkettige Triglyceride, zur Freisetzung von Bilirubin aus der Albuminbindung kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei einer Überdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion über 3 mmol/l bzw. 270 mg/dl) können die unter Abschnitt "Nebenwirkungen" genannten Symptome auftreten. Die

Fettinfusion ist in diesem Fall zu stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen. Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Lipovenös MCT 20 % zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Acidose auftreten.