MUTAFLOR® Suspension 10^8 KBE/ml, 5 ml
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 100.000.000 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer
aa) nach kolorektalen Resektionen in der po…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - MUTAFLOR® 10
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Diarrhö bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern
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Diarrhö bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter Sondenernährung
Diarrhö:
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 1-3 x 1 ml pro Tag
Diarrhö unter Sondenernährung:
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 1 x 1-5 ml pro Tag
Art der Anwendung:Die Suspension kann direkt aus dem Behältnis in den Mund geträufelt werden, bei Säuglingen vor dem Trinken, bei Kleinkindern nach einer Mahlzeit.
Die Suspension kann auch über eine Magen-/Darm-Sonde verabreicht werden.
Dauer der Anwendung:| Diarrhö, akut:Diarrhö, protrahiert: | bis 5 Tagebis 15 Tage |
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei schweren Diarrhöen besteht stets die Gefahr einer Exsikkose. Deshalb sollte auch bei der Therapie mit Mutaflor® Suspension eine ausreichende Rehydrierung erfolgen.
Mutaflor® Suspension enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Gegen gramnegative Bakterien gerichtete Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von Mutaflor® Suspension einschränken.
E. coli Stamm Nissle 1917 ist ein physiologischer Darmbewohner des Menschen und wird nicht resorbiert. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des wirksamen Inhaltsstoffes E. coli Stamm Nissle 1917 sind Auswirkungen auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit nicht zu erwarten. Mutaflor® Suspension ist jedoch nur für die Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bestimmt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
In sehr seltenen Fällen wurden initial auftretende Blähungen beobachtet, die stets ein Zeichen zu hoher Dosierung sind. Sie verschwinden bei Reduzierung der Dosis. Weiter wurden sehr selten Durchfall, Erbrechen oder abdominale Schmerzen beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unerhautzellgewebes/ Erkrankungen des Immunsystems
In sehr seltenen Fällen wurden Urtikaria oder allergische Reaktionen beobachtet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Bei sehr unreifen Frühgeborenen wurde vereinzelt das Auftreten einer Sepsis berichtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - MUTAFLOR® 10
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterienkultur mit Escherichia coli Stamm Nissle 1917
Gruppe der mikrobiellen Antidiarrhoika ATC-Code: A07FA03
Wirkmechanismen
Mutaflor®- Suspension enthält einen definierten nicht pathogenen Stamm der Bakterienart
Escherichia coli (E. coli Stamm Nissle 1917) in vermehrungsfähiger Form. Die Wirkungen von
E. coli Stamm Nissle 1917 wurden in in-vitro-Experimenten und in in-vivo-Experimenten sowie in klinischen Studien nachgewiesen. Dabei wurden folgende Eigenschaften und Wirkprinzipien ermittelt:
Antagonismus gegen pathogene und potentiell pathogene Mikroorganismen und Stärkung der intestinalen Barriere:
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E. coli Stamm Nissle 1917 bildet antimikrobiell wirksame Substanzen, auf denen seine Hemmwirkung (Antagonismus) gegen pathogene Keime beruht.
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Mit Hilfe spezieller Haftorganellen (Fimbrien) kann sich der Stamm an der der Darmwand aufliegenden Mucinschicht anheften. Der Stamm besitzt Geisseln (Flagellen) als Fortbewegungsorganellen und ist dadurch gut beweglich, was einen Vorteil für die Besiedlung des Dickdarms darstellt.
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E. coli Nissle 1917 stimuliert in den Darmzellen die Bildung von induzierbaren antimikrobiell wirkenden Defensinen (HBD-2, HBD-3).
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E. coli Nissle 1917 erhöht im Tierexperiment den Calprotectin-Gehalt an der Darmwand und verhindert die direkte Adhäsion von Bakterien an Epithelzellen der Darmschleimhaut.
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E. coli Nissle 1917 hemmt die Invasion von enteroinvasiven Krankheitserregern in die Darmepithelzellen.
E. coli Stamm Nissle 1917 besitzt immunmodulierende Eigenschaften:
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In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass die immunmodulierenden Fähigkeiten von E. coli Stamm Nissle 1917 sowohl die humorale als auch die zelluläre Ebene des Immunsystems ansprechen. Diese immunmodulierenden Wirkungen sind in vivo allerdings nur bei keimfreien Versuchstieren, bei Neugeborenen oder bei erkrankten Tieren und Menschen eindeutig nachweisbar. Bei gesunden Tieren und Menschen sind die immunmodulierenden Wirkungen nur sehr schwach ausgeprägt.
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Wirkungen auf das spezifische Immunsystem
Früh- und Reifgeborene zeigen nach Kolonisierung mit dem E.-coli-Stamm Nissle 1917 eine frühzeitige Steigerung der Immunkompetenz, die sich über eine signifikante Erhöhung der IgA- und IgM-Spiegel in Stuhlfiltraten und im Serum zeigt. Ein IgG-Anstieg im Serum findet demgegenüber nicht statt. Aus Einzeluntersuchungen ergeben sich Hinweise für eine Erhöhung von IgA auch im Speichel. Bei Frühgeborenen wird auch eine Stimulierung der zellvermittelten Immunantwort durch die orale Verabreichung von E. coli Nissle 1917 festgestellt.
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Wirkungen auf das unspezifische Immunsystem
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In-vitro- und ex-vivo-Versuche ergaben eine signifikante Steigerung der sekretorischen und zytotoxischen Leistungen von Mausmakrophagen. Des Weiteren konnte ex vivo eine Steigerung der Zytotoxizität von Maus-Makrophagen gegenüber intrazellulären Parasiten und somit eine Verstärkung der Abwehr gegen intrazelluläre Keime gezeigt werden. In vivo wurde bei Mäusen eine infektionsprophylaktische Wirkung bei systemischen Infektionen gezeigt.
Bei Frühgeborenen wird auch eine Stimulierung der unspezifischen natürlichen Immunität durch die orale Verabreichung von E. coli Nissle 1917 beobachtet.
Weitere Eigenschaften:
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Der Stamm ist in der Lage, verschiedene Kohlenhydrate, Zuckeralkohole und andere Substrate unter Sauerstoffverbrauch abzubauen. Dadurch unterstützt er die Verdauung und erzeugt durch Sauerstoffzehrung ein anaerobes Milieu im Kolon.
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Der Stamm produziert kurzkettige Karbonsäuren, die für den Energiehaushalt der Kolonmukosa von Wichtigkeit sind, die Kolonmotilität und -durchblutung anregen und die Natrium- und Chloridresorption fördern.
Pharmazeutische Angaben - MUTAFLOR® 10
Gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid-Lösung 32%
Haltbarkeit im unversehrten Gefäß: 1-ml-Ampullen: 12 Monate
5-ml-Ampullen: 8 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Gefäßes (5-ml-Ampullen): 5 Tage Haltbarkeit der übrigen Ampullen nach Anbruch des Sachets:
1-ml-Ampullen: 3 Monate
5-ml-Ampullen: 1 Monat
Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern.
5-ml-Ampullen sind nach ihrem Anbruch ebenfalls bei 2 °C - 8 °C in ihrer Umverpackung zu lagern!
und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Leicht beigefarbene, milchig-trübe, wässerige Flüssigkeit, verpackt in Polyethylen-Ampullen. Jeweils 5 Polyethylen-Ampullen sind in Sachets verpackt.
Spezielles Zubehör
Den Packungen mit 5-ml-Ampullen liegt ein 1-ml-Dosierlöffel bei.
Packungsgrößen
Packung mit 5 x 1 ml Suspension Packung mit 10 x 1 ml Suspension Packung mit 25 x 1 ml Suspension Packung mit 5 x 5 ml Suspension Packung mit 25 x 5 ml Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise für die Handhabung
Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Handhabung
Das Einzelbehältnis wird vom Block abgerissen. Vor Anwendung kräftig schütteln und danach den Verschluss durch Drehen entfernen.
Der 1-ml-Dosierlöffel für 5-ml-Ampullen ist bei der Bemessung der Dosis waagerecht zu halten und bis zum oberen Rand zu befüllen. Nach Gebrauch ist er mit warmem Wasser zu reinigen und mit einem sauberen Tuch abzutrocknen.