Rhinopront® Kombi Tabletten

Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, sofern sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.

Rhinopront wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre.

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre

1 Tablette 3-mal täglich.

Rhinopront darf bei Kindern im Alter bis 12 Jahre und Erwachsenen über 60 Jahre nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die nach Einnahme von Rhinopront eine sedierende Wirkung beobachten, kann symptomorientiert auch eine einmalige abendliche Gabe von 1 Tablette ausreichend sein.

Art der Anwendung

Rhinopront wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Die Anwendung sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer mit Rhinopront beträgt bei akutem Schnupfen etwa 3 bis 5 Tage. Bei allergischer oder vasomotorischer Rhinitis ist es ratsam die Behandlung auf etwa 10 Tage zu beschränken. Nach Besserung des kongestiven Zustandes der Mukosa des oberen Respirationstraktes kann die Behandlung bei allergischer Rhinitis, falls nötig, mit einem Antihistaminikum fortgeführt werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor. Das Kombinationsprodukt sollte bei diesen Patienten nicht bzw. nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Leber- und/oder Nierenfunktion soll in diesem Fall streng überwacht werden.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen adrenerge Substanzen

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre

• Tachyarrhythmie

• Hyperthyreose

• hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese oder bei Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität des Vasokonstriktors – wie eine gleichzeitige Anwendung mit Vasokonstriktoren (u.a. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin) oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (u.a. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin)

• Prostatavergrößerung und/oder Funktionsstörungen der Harnblase

• schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

• schwerer Bluthochdruck oder unkontrollierter Bluthochdruck

• schwere koronare Herzkrankheit

• gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOls) oder Linezolid und innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.5)

• erhöhter Augeninnendruck

• erhöhtes Risiko für QT-Zeitverlängerungen wie z. B. Patienten mit klinisch-relevanten kardialen Erkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Elektrolytstörungen

Die empfohlene Dosis und Dauer der Anwendung sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Das Auftreten von Nebenwirkungen unter sympathomimetischer Medikation ist bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter erhöht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor. Daher darf das Kombinationsprodukt im Alter von über 60 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kardiovaskuläre und allgemeine Wirkungen

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung bei Bluthochdruck, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder anderen neurologischen Anzeichen (z.B. Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen) abgesetzt werden sollte.

Bei den folgenden Patientengruppen ist Vorsicht geboten:

• Patienten mit Herzrhythmusstörungen

• Patienten mit Bluthochdruck

• Patienten, die Digitalis erhalten (siehe Abschnitt 4.5)

• Patienten mit Myokardinfarkt, Diabetes mellitus oder positivem Bronchospasmus in der Anamnese

  Gastrointestinale und urogenitale Wirkungen

  Bei Patienten mit stenosierendem peptischem Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion und Obstruktion des Gebärmutterhalses und Blasenhalsobstruktion ist Vorsicht geboten.

  Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

  Eine Stimulation des zentralen Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die auch mit anderen Sympathomimetika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5). Dazu gehören:

• Dekongestiva

• Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp

  Rhinopront soll mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Patienten gleichzeitig Antihypertensiva, andere Antihistaminika oder trizyklische Antidepressiva einnehmen. Ein möglicher Einfluss auf den Blutdruck sollte zunächst mit einer Einmaldosis Rhinopront überprüft werden, bevor eine Mehrfachanwendung oder eine nicht engmaschig überwachte Behandlung begonnen wird.

  Vorsicht ist geboten bei Migränepatienten, die derzeit mit vasokonstriktiven Ergotalkaloiden behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

  Ischämische Optikusneuropathie

  Fälle von ischämischer Optikusneuropathie wurden unter Pseudoephedrin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Kombinationsprodukt sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Sehverlust oder eine verminderte Sehschärfe wie z. B. ein Skotom auftritt.

  Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)

  Fälle von PRES und RCVS wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Produkten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen/Nierenversagen erhöht (siehe Abschnitt 4.3).

  Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS klangen nach Absetzen und angemessener Behandlung ab.

  Risiken des Missbrauchs

  Pseudoephedrin birgt die Gefahr des Missbrauchs. Erhöhte Dosen können letztlich zu Toxizität führen. Kontinuierlicher Konsum kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Auf einen schnellen Entzug kann eine Depression folgen.

  Beeinträchtigung von Dopingtests

  Athleten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrin zu positiven Dopingtests führen kann.

  Schwere Hautreaktionen

  Schwere Hautreaktionen wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei pseudoephedrinhaltigen Produkten auftreten. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Pyrexie, Erytheme oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte

  die Verabreichung von Pseudoephedrin abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

  Die Behandlung mit Pseudoephedrin sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

  Ischämische Kolitis

  Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rhinopront nicht einnehmen.

Pseudoephedrin kann die Wirkung von Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOls) verstärken und hypertensive Wechselwirkungen induzieren. Die Anwendung ist bei Patienten kontraindiziert, die MAOls einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit anderen sympathomimetischen Mitteln oder trizyklischen Antidepressiva und Adrenomimetika – wie Dekongestiva, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien – kann das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen erhöhen, u.a. kann es zu einem Blutdruckanstieg kommen.

Aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion sowie eines Blutdruckanstiegs dürfen folgende Kombinationen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3):

• Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid

• Dihydroergotamin, Ergotamin und Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren)

  Andere Vasokonstriktoren, die oral oder nasal als Nasendekongestiva angewendet werden (z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) dürfen aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

  Pseudoephedrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa, Alpha-Blockern sowie Veratrumalkaloiden verringern. Das Risiko von Bluthochdruck und anderen kardiovaskulären Nebenwirkungen kann erhöht sein.

  Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit Herzglykosiden kann das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags oder Herzinfarkts erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

  Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige lnhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden. Deshalb ist die Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.

  Die gleichzeitige Anwendung von vasokonstriktiven Ergotalkaloiden (Ergotamin oder Methysergid) mit Pseudoephedrin kann das Ergotismus-Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).

  Antazida erhöhen die Resorptionsrate von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie.

  Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert. Eine Kombination mit anderen die QT-Zeit-verlängernden Medikamenten wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Sotalol, Terfenadin und Amiodaron wird deshalb nicht empfohlen.

  Rhinopront kann die sedierende Wirkung von Antihistaminika, Alkohol und Sedativa verstärken.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Rhinopront während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Die Anwendung von Pseudoephedrin vermindert den uterinen Blutfluss in der Schwangerschaft.

Stillzeit

Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, darf Rhinopront in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Daten zum Einfluss von Rhinopront auf die Fertilität sind nicht verfügbar.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße in Verbindung mit Alkohol.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥1/10

Häufig ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich ≥1/1 000 bis <1/100

Selten ≥1/10 000 bis <1/1 000

Sehr selten <1/10 000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei einer akuten Intoxikation können folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Lethargie, Schwindel, Ataxie, Schwäche, Tonusverminderung, Atemdepression, Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, Tachykardie, Hypertension, hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Hyperpyrexie, Hyperaktivität, Erregbarkeit, Konvulsionen, Herz-Kreislauf-Kollaps, verschwommenes Sehen und Miktionsbeschwerden. Schwerwiegende Folgen bis hin zum tödlichen Ausgang sind möglich.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung ist sofort eine symptomatische und supportive Therapie zu beginnen und so lange wie erforderlich fortzuführen. Eine Adsorption der im Magen verbliebenen Wirkstoffe kann durch Gabe von in Wasser suspendierter Aktivkohle erfolgen. Eine Magenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung sollte insbesondere bei Kindern durchgeführt werden. Bei Erwachsenen kann Leitungswasser verwendet werden. So viel wie möglich von der verabreichten Menge sollte vor der nächsten Instillation entfernt werden. Bei Bedarf kann versucht werden, das Arzneimittel durch eine Magenspülung oder Dialyse schneller zu eliminieren.

Die Behandlung der Überdosierung mit Pseudoephedrin ist symptomatisch und unterstützend. Stimulantien (Analeptika) dürfen nicht eingesetzt werden. Hypertonie kann mit einem Alpha-Blocker, eine Tachykardie mit einem Beta-Blocker kontrolliert werden. Kurz wirkende Barbiturate, Diazepam oder Paraldehyd können zur Kontrolle von Krampfanfällen verabreicht werden. Hyperpyrexie, besonders bei Kindern, kann eine Behandlung mit lauwarmen Wickeln oder einer Hypothermiedecke erfordern. Apnoe wird durch Beatmung behandelt.

Kinder und Jugendliche

Eine ZNS-Stimulation, die sich in atropinähnlichen Symptomen (Mundtrockenheit, starre und geweitete Pupillen, Hitzegefühl, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome) äußert, tritt insbesondere bei Kindern wahrscheinlicher auf.