Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml Injektionslösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml
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Spasmen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie des weiblichen Genitale
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Zur Erleichterung der endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Gastrointestinaltrakte
Dosierung
Erwachsene
Bei akuten spastischen Schmerzzuständen sollen Erwachsene je nach Stärke der Beschwerden 20 – 40 mg Butylscopolaminiumbromid i. m., s. c. oder langsam i. v. erhalten (1 bis 2 Ampullen Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml Injektionslösung).
Tagesdosis: bis 100 mg Butylscopolaminiumbromid.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche erhalten 0,3 – 0,6 mg/kg KG (Tagesdosis: bis 1,5 mg/kg KG).
Art der Anwendung
Die Injektion kann intramuskulär, subkutan oder langsam intravenös erfolgen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Mechanische Stenose des Magen-Darm-Traktes, Harnverhaltung bei subvesicaler Obstruktion (z.B. Prostataadenom), Engwinkelglaukom, kardiale Tachykardie und Tachyarrhythmie, Megacolon und Myasthenia gravis.
Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen) sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml Injektionslösung nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.
Bei Kindern ist bei der Anwendung von Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml Injektionslösung erhöhte Vorsicht geboten, da diese eher zum Auftreten von Nebenwirkungen neigen, die auf die anticholinergen Wirkungen von Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml Injektionslösung zurückgehen.
Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Die anticholinergen Wirkungen von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika, Disopyramid sowie die tachykarde Wirkung von β-Sympathikomimetika können durch Butylscopolaminiumbromid verstärkt werden.
Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid oder Cisaprid kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts führen.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Butylscopolaminiumbromid bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte die Anwendung von Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml Injektionslösung in der Schwangerschaft nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen.
In der Stillzeit sollte Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml Injektionslösung nicht gegeben werden, da Anticholinergika die Laktation hemmen können und Säuglinge empfindlich auf Anticholinergika reagieren können.
Nach parenteraler Gabe von Butylscopolaminiumbromid muss durch Störungen der Akkommodation mit Beeinträchtigungen der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen gerechnet werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: (> 1/10)
Häufig: (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich:
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Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Dyspnoe
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Blutdruckabfall
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Schwindel
Sehr selten:
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Glaukomanfall (bei bisher unerkanntem Glaukom)
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Schockreaktion
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anticholinerge Effekte: Hemmung der Schweißsekretion (mit Auftreten von heißer roter Haut), Hemmung der Speichelsekretion (Mundtrockenheit), Miktionsstörungen (Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl, Harnverhalt), Obstipation, Tachykardie.
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oculäre Akkomodationsstörung und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Dies gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind.
Aufgrund der chemischen Struktur von Butylscopolaminiumbromid erscheint das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Erregtheit) unwahrscheinlich, kann jedoch bei Störungen der Blut-Hirn-Schranke nicht ausgeschlossen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden. Bei Überdosierung können anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachycardie, Mundtrockenheit und Hautrötung verstärkt auftreten.
Tierexperimentell zeigte sich nach extrem hohen Dosen folgendes Vergiftungsbild: Ataxie, Tremor, klonische Krämpfe, Paresen der quergestreiften Muskulatur, paralytischer Ileus, Blasenlähmung, Dyspnoe, Atemlähmung.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
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bei Glaukomanfall Pilocarpin lokal
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bei Harnverhaltung katheterisieren
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falls erforderlich Parasympathomimetika (Neostigmin 0,5 – 2,5 mg) i. m. oder i. v.
Pharmakologische Eigenschaften - Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum, ATC-Code: A03BB01
Butylscopolaminiumbromid ist ein halbsynthetisches Derivat des Pflanzeninhaltsstoffes Scopolamin. Als quartäre Ammoniumverbindung besitzt es keine zentrale, sondern eine periphere anticholinerge Wirkung. Diese beruht sowohl auf der Hemmung der ganglionären Übertragung als auch auf einer Hemmung von muskarinergen Rezeptoren der glatten Muskelzellen.
Butylscopolaminiumbromid vermindert den Tonus der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes und hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion sowie in hohen Dosen die Magensäuresekretion und lähmt die Akkommodation.
Nach intravenöser Gabe erfolgt die Verteilung von Butylscopolaminiumbromid rasch. Die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden.
Nach parenteraler Gabe werden ca. 50 % der applizierten Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Ein geringer Teil wird ebenfalls unverändert biliär sezerniert.
Infolge der geringen enteralen Resorption ist ein nennenswerter enterohepatischer Kreislauf nicht zu erwarten.
Aufgrund seiner Struktur überschreitet Butylscopolaminiumbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 3 – 11 %.
Pharmazeutische Angaben - Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 10 %, Stickstoff
Butylscopolamin-Carinopharm 20 mg/ml Injektionslösung soll nicht mit alkalischen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden. Der optimale pH-Bereich liegt bei 3,7 – 5,5.
2 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Nach Anbruch Rest verwerfen.
OPC-Glas-Ampullen (Klarglas Typ I gemäß Ph.Eur.).
Packungsgrößen
Packung mit 10 Ampullen [N2] zu je 1 ml ( = 20 mg Butylscopolaminiumbromid) Packung mit 50 (5 x 10) Ampullen zu je 1 ml ( = 20 mg Butylscopolaminiumbromid)
Packung mit 100 (10 x 10) Ampullen zu je 1 ml ( = 20 mg Butylscopolaminiumbromid) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.