Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptoma- tische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen. Ebenol Spray eignet sich vorzugsweise zur An- wendung auf normaler oder fettiger Haut.

Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6.

Lebensjahr.

Soweit nicht anders verordnet

Ebenol Spray wird zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 2- bis 3-mal täglich angewendet.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2 bis 3 Tage).

Art und Dauer der Anwendung Dermale Anwendung.

Die Anwendungsdauer von Ebenol Spray ist nicht prinzipiell begrenzt. Es liegen klinisch-experimentelle Studien über eine Anwen- dungsdauer von 2 Wochen vor. Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zuneh- mende Austrocknung der Haut begrenzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Span-

nen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Ebenol Spray mit Zurückhaltung und normalerwei-

se nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Ebenol Spray darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• bei spezifischen Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose)

• bei Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

• bei Vakzinationsreaktionen

• bei Mykosen

• bei bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

• bei Periorale Dermatitis

• bei Rosacea

• auf offenen Wunden

• bei Kindern unter 6 Jahren

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

• im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)

• auf intertriginösen Arealen

• im Umfeld von Hautulzera

• im Genital- und Analbereich

  Eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden.

  Das Spray darf nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden. Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen. Sehstörung

  Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Sym- ptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen u. a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seriöse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cortico- steroide gemeldet wurden.

  Kinder

  Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, wegen einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht.

  Ältere Menschen

  Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht.

  Sonstige Bestandteile

  Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

  Ethanol (Alkohol) kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Bei systemischer Resorption des Corticosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen gerechnet werden:

• Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt

• Saluretika: zusätzliche Kaliumausscheidung

• Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert

• Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt

• Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corticoidwirkung vermindert

• Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Ebenol Spray an Schwangeren vor.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardie- rung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen er- forderlich machen kann.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 β-HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11 β-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringeres Risiko für den Feten dar. Dennoch sollte eine Anwendung von Ebenol Spray während der Schwangerschaft so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität (siehe 5.3).

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine Anwen- dung von Ebenol Spray in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte es nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt wer- den.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: allergische Hautreaktionen.

Hinweise

Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kom-

men.

Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli- che Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Ge- org-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Dosisreduktion oder – wenn möglich - Absetzen des Medikaments nach hoch dosierter und lang andauernder Anwendung.