Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptoma- tische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen. Ebenol Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwen- dung auf normaler oder fettiger Haut.

Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen an- dauernden) äußerlichen Anwendung bei Er- wachsenen und Kindern ab dem vollende- ten 6. Lebensjahr.

Soweit nicht anders verordnet

Ebenol Spray wird zu Beginn der Behand- lung im Allgemeinen 2- bis 3-mal täglich angewendet.

Mit Besserung des Krankheitsbildes ge- nügt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2 bis 3 Tage).

Art und Dauer der Anwendung Dermale Anwendung.

Die Anwendungsdauer von Ebenol Spray ist nicht prinzipiell begrenzt. Es liegen kli- nisch-experimentelle Studien über eine An- wendungsdauer von 2 Wochen vor. Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut be- grenzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei deutlichen Aus- trocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Be- schwerden oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebens- jahr sollte die äußerliche Therapie mit Ebenol Spray mit Zurückhaltung und normalerwei- se nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile

  010308-78961

  • spezifische Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose)

  • Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

  • Vakzinationsreaktionen

  • Mykosen

  • bakterielle Hautinfektionen, Akne vulga- ris, Steroidakne

  • Periorale Dermatitis

  • Rosacea

  • offene Wunden

  • Kinder unter 6 Jahren

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

• im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)

• auf intertriginösen Arealen

• im Umfeld von Hautulzera

• im Genital- und Analbereich

  Eine großflächige und/oder lang andauern- de Anwendung des Arzneimittels sollte ver- mieden werden.

  Das Spray darf nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Kör- peroberfläche aufgetragen werden.

  Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Per- sonen mit trockener Haut oder Hauterkran- kungen, die mit einer solchen einhergehen.

  Sehstörung

  Bei der systemischen und topischen An- wendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Se- hen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patien- ten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen u. a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

  z. B. zentrale seriöse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.

  Kinder

  Besondere Vorsicht ist bei Kindern erfor- derlich, wegen einer größeren Körperober- fläche im Verhältnis zum Körpergewicht.

  Ältere Menschen

  Besondere Vorsicht ist bei älteren Men- schen (Altershaut) erforderlich, infolge ab- geschwächter Barriereleistung der Horn- schicht.

  Sonstige Bestandteile

  Propylenglycol kann Hautreizungen hervor- rufen.

  Ethanol (Alkohol) kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äu- ßerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Bei systemischer Resorption des Cortico- steroids muss mit folgenden Wechselwir- kungen gerechnet werden:

• Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt

• Saluretika: zusätzliche Kaliumausschei- dung

• Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermin- dert

• Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt

• Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corti- coidwirkung vermindert

• Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheu- matika: gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer An- wendung von Ebenol Spray an Schwange- ren vor.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocor- ticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardie- rung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei men- schlichen Feten durch die Gabe von Gluco- corticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, be- steht für den Fetus die Gefahr einer Atro- phie der Nebennierenrinde, die eine aus- schleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Hy- drocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 β-HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11 β-HSD2-Reduk- tase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die An- wendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringeres Risiko für den Feten dar. Dennoch sollte eine Anwen- dung von Ebenol Spray während der Schwangerschaft so weit wie möglich ver- mieden werden und, falls unbedingt erfor- derlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktions- toxizität (siehe 5.3).

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine An- wendung von Ebenol Spray in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte es nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säug- ling zu vermeiden. Sind aus Krankheits- gründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

1

Ebenol® Spray 0,5 % Lösung

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Selten: allergische Hautreaktionen.

Hinweise

Bei längerer Anwendung kann es zu örtli- chen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

Bei lang andauernder Anwendung sind fol- gende Nebenwirkungen bekannt: Haut- atrophien, Teleangiektasien, Striae, Ste- roidakne, periorale Dermatitis, Hypertricho- se.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Dosisreduktion oder – wenn möglich – Ab- setzen des Medikaments nach hoch dosier- ter und lang andauernder Anwendung.