Ebenol® Spray 0,5 % Lösung
Laktose: Nein
Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptoma- tische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen. Ebenol Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwen- dung auf normaler oder fettiger Haut.
Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen an- dauernden) äußerlichen Anwendung bei Er- wachsenen und Kindern ab dem vollende- ten 6. Lebensjahr.
Soweit nicht anders verordnet
Ebenol Spray wird zu Beginn der Behand- lung im Allgemeinen 2- bis 3-mal täglich angewendet.
Mit Besserung des Krankheitsbildes ge- nügt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2 bis 3 Tage).
Art und Dauer der Anwendung Dermale Anwendung.
Die Anwendungsdauer von Ebenol Spray ist nicht prinzipiell begrenzt. Es liegen kli- nisch-experimentelle Studien über eine An- wendungsdauer von 2 Wochen vor. Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut be- grenzt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei deutlichen Aus- trocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Be- schwerden oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.
Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren
Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebens- jahr sollte die äußerliche Therapie mit Ebenol Spray mit Zurückhaltung und normalerwei- se nicht länger als 2 Wochen erfolgen.
Mai 2022-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile
010308-78961
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spezifische Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose)
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Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)
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Vakzinationsreaktionen
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Mykosen
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bakterielle Hautinfektionen, Akne vulga- ris, Steroidakne
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Periorale Dermatitis
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Rosacea
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offene Wunden
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Kinder unter 6 Jahren
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Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung
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im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)
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auf intertriginösen Arealen
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im Umfeld von Hautulzera
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im Genital- und Analbereich
Eine großflächige und/oder lang andauern- de Anwendung des Arzneimittels sollte ver- mieden werden.
Das Spray darf nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Kör- peroberfläche aufgetragen werden.
Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Per- sonen mit trockener Haut oder Hauterkran- kungen, die mit einer solchen einhergehen.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen An- wendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Se- hen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patien- ten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen u. a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie
z. B. zentrale seriöse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.
Kinder
Besondere Vorsicht ist bei Kindern erfor- derlich, wegen einer größeren Körperober- fläche im Verhältnis zum Körpergewicht.
Ältere Menschen
Besondere Vorsicht ist bei älteren Men- schen (Altershaut) erforderlich, infolge ab- geschwächter Barriereleistung der Horn- schicht.
Sonstige Bestandteile
Propylenglycol kann Hautreizungen hervor- rufen.
Ethanol (Alkohol) kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Es sind keine Wechselwirkungen nach äu- ßerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.
Bei systemischer Resorption des Cortico- steroids muss mit folgenden Wechselwir- kungen gerechnet werden:
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Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt
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Saluretika: zusätzliche Kaliumausschei- dung
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Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermin- dert
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Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt
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Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corti- coidwirkung vermindert
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Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheu- matika: gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer An- wendung von Ebenol Spray an Schwange- ren vor.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocor- ticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardie- rung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei men- schlichen Feten durch die Gabe von Gluco- corticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, be- steht für den Fetus die Gefahr einer Atro- phie der Nebennierenrinde, die eine aus- schleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Hy- drocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 β-HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11 β-HSD2-Reduk- tase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die An- wendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringeres Risiko für den Feten dar. Dennoch sollte eine Anwen- dung von Ebenol Spray während der Schwangerschaft so weit wie möglich ver- mieden werden und, falls unbedingt erfor- derlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.
Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktions- toxizität (siehe 5.3).
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine An- wendung von Ebenol Spray in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte es nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säug- ling zu vermeiden. Sind aus Krankheits- gründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
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FachinformationEbenol® Spray 0,5 % Lösung
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes
Selten: allergische Hautreaktionen.
Hinweise
Bei längerer Anwendung kann es zu örtli- chen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.
Bei lang andauernder Anwendung sind fol- gende Nebenwirkungen bekannt: Haut- atrophien, Teleangiektasien, Striae, Ste- roidakne, periorale Dermatitis, Hypertricho- se.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cortico- steroide, dermatologische Zubereitung ATC-Code: D07AA02
Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich ge- bildetes Hormon, dessen Vielzahl von sys- temischen und lokalen Wirkungen nach zel- lulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor ent- steht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA- abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge die- ses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse können z. B. bei lokaler Anwen- dung in Abhängigkeit von Konzentration und Vehikel u. a. schwach antientzündliche und gewisse immunsuppressive Wirkungen hervorgerufen werden.
Die Pharmakokinetik von hydrocortisonhal- tigen Zubereitungen anderer Wirkstoffkon- zentrationen und anderer dermatologischen Darreichungsformen wurde nach topischer Applikation in verschiedenen klinischen und klinisch-experimentellen Studien untersucht. Aus den Ergebnissen dieser Studien ist verallgemeinernd festzuhalten, dass die der-
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male Resorption von der Konzentration der Zubereitung, Einwirkdauer, Applikationsform (okklusiv vs. nicht okklusiv) und Beschaffen- heit der Hautbarriere abhängig ist.
In Abhängigkeit von diesen Parametern kön- nen nach topischer Applikation systemisch relevante Plasmakonzentrationen ent- stehen, die prinzipiell denselben Grundsät- zen der Verteilung und des Metabolismus unterliegen, wie systemisch verabreichtes oder endogen gebildetes Cortisol. Zu- sätzlich erfolgt bei der dermalen Applikati- on von Hydrocortison, im Gegensatz zu halogenierten Glukocorticoiden, eine Ab- spaltung der Seitenkette, was zum Wirk- verlust und zur Entstehung von Oxosteroi- den führt.