Präparate

Ebenol® Spray 0,5 % Lösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Ebenol® Spray 0,5 % Lösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Spray zur Anw. auf d. Haut, Lösung
Strathmann GmbH & Co. KG
SmPC
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Anwendungsgebiete

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptoma- tische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen. Ebenol Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwen- dung auf normaler oder fettiger Haut.

Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen an- dauernden) äußerlichen Anwendung bei Er- wachsenen und Kindern ab dem vollende- ten 6. Lebensjahr.

Dosierung
Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet

Ebenol Spray wird zu Beginn der Behand- lung im Allgemeinen 2- bis 3-mal täglich angewendet.

Mit Besserung des Krankheitsbildes ge- nügt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2 bis 3 Tage).

Art und Dauer der Anwendung Dermale Anwendung.

Die Anwendungsdauer von Ebenol Spray ist nicht prinzipiell begrenzt. Es liegen kli- nisch-experimentelle Studien über eine An- wendungsdauer von 2 Wochen vor. Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut be- grenzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei deutlichen Aus- trocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Be- schwerden oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebens- jahr sollte die äußerliche Therapie mit Ebenol Spray mit Zurückhaltung und normalerwei- se nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Mai 2022
Gegenanzeigen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile

    010308-78961

    • spezifische Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose)

    • Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

    • Vakzinationsreaktionen

    • Mykosen

    • bakterielle Hautinfektionen, Akne vulga- ris, Steroidakne

    • Periorale Dermatitis

    • Rosacea

    • offene Wunden

    • Kinder unter 6 Jahren

Warnhinweise

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

  • im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)

  • auf intertriginösen Arealen

  • im Umfeld von Hautulzera

  • im Genital- und Analbereich

    Eine großflächige und/oder lang andauern- de Anwendung des Arzneimittels sollte ver- mieden werden.

    Das Spray darf nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Kör- peroberfläche aufgetragen werden.

    Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Per- sonen mit trockener Haut oder Hauterkran- kungen, die mit einer solchen einhergehen.

    Sehstörung

    Bei der systemischen und topischen An- wendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Se- hen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patien- ten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen u. a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

    z. B. zentrale seriöse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.

    Kinder

    Besondere Vorsicht ist bei Kindern erfor- derlich, wegen einer größeren Körperober- fläche im Verhältnis zum Körpergewicht.

    Ältere Menschen

    Besondere Vorsicht ist bei älteren Men- schen (Altershaut) erforderlich, infolge ab- geschwächter Barriereleistung der Horn- schicht.

    Sonstige Bestandteile

    Propylenglycol kann Hautreizungen hervor- rufen.

    Ethanol (Alkohol) kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äu- ßerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Bei systemischer Resorption des Cortico- steroids muss mit folgenden Wechselwir- kungen gerechnet werden:

  • Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt

  • Saluretika: zusätzliche Kaliumausschei- dung

  • Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermin- dert

  • Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt

  • Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corti- coidwirkung vermindert

  • Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheu- matika: gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer An- wendung von Ebenol Spray an Schwange- ren vor.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocor- ticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardie- rung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei men- schlichen Feten durch die Gabe von Gluco- corticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, be- steht für den Fetus die Gefahr einer Atro- phie der Nebennierenrinde, die eine aus- schleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Hy- drocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 β-HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11 β-HSD2-Reduk- tase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die An- wendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringeres Risiko für den Feten dar. Dennoch sollte eine Anwen- dung von Ebenol Spray während der Schwangerschaft so weit wie möglich ver- mieden werden und, falls unbedingt erfor- derlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktions- toxizität (siehe 5.3).

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine An- wendung von Ebenol Spray in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte es nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säug- ling zu vermeiden. Sind aus Krankheits- gründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fahrtüchtigkeit

Keine bekannt.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

1

Fachinformation

Ebenol® Spray 0,5 % Lösung

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Selten: allergische Hautreaktionen.

Hinweise

Bei längerer Anwendung kann es zu örtli- chen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

Bei lang andauernder Anwendung sind fol- gende Nebenwirkungen bekannt: Haut- atrophien, Teleangiektasien, Striae, Ste- roidakne, periorale Dermatitis, Hypertricho- se.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Dosisreduktion oder – wenn möglich – Ab- setzen des Medikaments nach hoch dosier- ter und lang andauernder Anwendung.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cortico- steroide, dermatologische Zubereitung ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich ge- bildetes Hormon, dessen Vielzahl von sys- temischen und lokalen Wirkungen nach zel- lulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor ent- steht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA- abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge die- ses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse können z. B. bei lokaler Anwen- dung in Abhängigkeit von Konzentration und Vehikel u. a. schwach antientzündliche und gewisse immunsuppressive Wirkungen hervorgerufen werden.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von hydrocortisonhal- tigen Zubereitungen anderer Wirkstoffkon- zentrationen und anderer dermatologischen Darreichungsformen wurde nach topischer Applikation in verschiedenen klinischen und klinisch-experimentellen Studien untersucht. Aus den Ergebnissen dieser Studien ist verallgemeinernd festzuhalten, dass die der-

2

male Resorption von der Konzentration der Zubereitung, Einwirkdauer, Applikationsform (okklusiv vs. nicht okklusiv) und Beschaffen- heit der Hautbarriere abhängig ist.

In Abhängigkeit von diesen Parametern kön- nen nach topischer Applikation systemisch relevante Plasmakonzentrationen ent- stehen, die prinzipiell denselben Grundsät- zen der Verteilung und des Metabolismus unterliegen, wie systemisch verabreichtes oder endogen gebildetes Cortisol. Zu- sätzlich erfolgt bei der dermalen Applikati- on von Hydrocortison, im Gegensatz zu halogenierten Glukocorticoiden, eine Ab- spaltung der Seitenkette, was zum Wirk- verlust und zur Entstehung von Oxosteroi- den führt.

Weblinks
Packungen
Ebenol® Spray 0,5% Lösung 30ml N1
Preis
10,69 €
Zuzahlung
7,59 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
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