SchlafTabs-ratiopharm® 25 mg Tabletten

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie

Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit SchlafTabs-ratiopharm^®erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von SchlafTabs-ratiopharm^®für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein.

Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen. Die Behandlung sollte spätestens nach 2-wöchiger täglicher Einnahme beendet werden.

• eingeschränkter Leberfunktion,

• kardialer Vorschädigung und Hypertonie,

• chronischen Atembeschwerden und Asthma,

• gastro-ösophagealem Reflux.

  Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Einnahme von kleinen Dosen von Doxylamin Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit SchlafTabs-ratiopharm^®nicht unterbrochen werden.

  Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, im Besonderen über Repolarisationsstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdruckes bewirken können.

  Patienten mit Phäochromozytom sollten sorgfältig überwacht werden, da über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet wurde.

  Kinder und Jugendliche

  Kinder und Jugendliche sollen nicht mit SchlafTabs-ratiopharm^®behandelt werden.

  Sonstige Bestandteile

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

• zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika)

• Alkohol der insbesondere die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann,

• Arzneimitteln mit ebenfalls anticholinerger Wirkung (z.B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer), mit der Folge z.B. eines paralytischen Ileus, von Harnretention oder Glaukomanfall.

  Abgeschwächt werden kann die Wirkung von

• Phenytoin

• Neuroleptika.

  Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin

• und Antihypertensiva mit zentralnervöser Wirkkomponente wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa kann es zu einer verstärkten Sedierung kommen,

• können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch ototoxische Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika), abgeschwächt sein,

• können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ),

• sollte Epinephrin nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin paradoxerweise zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können jedoch mit Norepinephrin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).

• und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen. Von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen ist deshalb Abstand zu nehmen.

Epidemiologische Studien mit einem Doxylaminsuccinat-haltigen Arzneimittel haben beim Menschen keinen Hinweis auf einen keimschädigenden Effekt erbracht.

Dennoch soll SchlafTabs-ratiopharm^®während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für das Kind verordnet werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Phase der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie, hämolytischer Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer Katecholamin-Freisetzung kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: zerebrale Krampfanfälle.

Nicht bekannt: Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen.

Vegetative Begleitwirkungen wie Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Obstipation und Miktionsstörungen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust oder Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotension, Hypertension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion und Bronchospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: lebensbedrohlicher paralytischer Ileus.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: allergische Hautreaktionen und Photosensibilität.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Störungen der Körpertemperaturregulierung, „paradoxe“ Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.

Hinweis:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Intoxikation

• Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

• anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention

• kardiovaskulär: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen

• Hyperthermie oder Hypothermie

• zerebrale Krampfanfälle

• respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration.

  In sehr seltenen Fällen ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse beobachtet worden. Die therapeutischen Maßnahmen richten sich nach den Symptomen.

  Therapie einer Intoxikation

  Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

• Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung bzw. induziertes Erbrechen.

• Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle durch SchlafTabs-ratiopharm^®eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.

• Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin-Dauertropfinfusion) oder Angiotensinamid geben. Beta-Agonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

• Anticholinerge Symptome lassen sich ggf. durch die Gabe von Physostigminsalicylat (1-2 mg i.v.) behandeln (eventuell wiederholen), von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden.

• Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression besteht.

• Forcierte Diurese ist von nur geringer Wirksamkeit, da Antihistaminika nur in geringen Mengen im Urin zu finden sind. Hämo- und Peritonealdialyse können, wenn Mischintoxikationen nicht auszuschließen sind, jedoch sinnvoll sein.