Decoderm® tri

Zur Initialtherapie von oberflächlichen entzündlichen Dermatomykosen, die durch Dermatophyten und Hefepilze hervorgerufen sind sowie von Ekzemen, die durch Pilze und/oder durch grampositive, gegenüber Miconazol empfindliche Bakterien infiziert sind.

Decoderm tri ist indiziert zur Anfangstherapie. Sobald die Entzündung abgeklungen ist, kann die Pilzerkrankung der Haut - wenn nötig - mit einem reinen Antimykotikum weiterbehandelt werden.

Decoderm tri soll 2 x täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen appliziert werden.

Decoderm tri sollte üblicherweise nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Die Anwendung von Decoderm tri ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe Abschnitt 4.3).

Decoderm tri darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Imidiazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc),

• Varizellen,

• Vakzinationsreaktionen,

• perioraler Dermatitis,

• Rosazea,

• Akne,

• primären eitrigen Hautinfektionen.

  Decoderm tri sollte nicht auf Augenlider, atrophische Haut, auf Wunden und Ulcera aufgetragen werden. Vorsicht bei Anwendung im Gesicht. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

  Generell sollte eine Langzeitanwendung, eine Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 10

  % der Körperoberfläche) und eine Anwendung unter Okklusivbedingungen (Pflaster, etc.), besonders bei Kindern, unterbleiben.

  Die Anwendung von Decoderm tri ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden. Decoderm tri darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Nach Absetzen der Therapie kann es zu einem Reboundeffekt kommen. Kortikosteroid-haltige Externa können die Symptomatik von Dermatosen verändern und die exakte Diagnose erschweren.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokalkortikoiden nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann.

Bei der Behandlung mit Decoderm tri im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Decoderm tri enthält Propylenglycol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Decoderm tri enthält Butylhydroxytoluol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

Nicht bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Decoderm tri bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Flupredniden-21-acetat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Decoderm tri soll deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Glukokortikoide sind bei einer Langzeittherapie jedoch nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Decoderm tri enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Decoderm tri deshalb nicht während der Stillzeit angewendet bzw. wenn die Anwendung von Decoderm tri in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: allergische oder irritative Hauterscheinungen und Hautausschlag. Sehr selten: Hyperpigmentierung der Haut.

Bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung und besonders unter Okklusivbedingungen sind lokale Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose und Depigmentierung sowie eine Suppression der Nebennierenrindenfunktion nicht auszuschließen, besonders bei Kindern und Kleinkindern.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Decoderm tri kann es zu lokalen Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu Kontaktsensibilisierung kommen.

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Langdauernde und übermäßige Applikation von Decoderm tri kann zur lokalen Reizung, Hautatrophie und - bedingt durch eine höhere Resorption - zu einer Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen. Während die Reizung und die Suppression der Nebennierenrindenfunktion nach Beendigung der Therapie reversibel sind, kann die Hautatrophie persistieren.

Eine unbeabsichtigte orale Einnahme ist wegen der geringen Wirkstoffmenge ungefährlich. Spezifische Notfallmaßnahmen sind deswegen nicht notwendig.