Albothyl® Vaginalzäpfchen, 90 mg
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Albothyl® 90 mg
Lokale Behandlung bakterieller Vaginosen
Zur vaginalen Anwendung.
Albothyl KonzentratDosierung
Albothyl Konzentrat wird zur Touchierung von oberflächlichen zervikovaginalen Entzündungen unverdünnt angewendet. Pro Anwendung wird die Vagina mit bis zu 50 ml Albothyl Konzentrat touchiert.
Flüssigkeit zur vaginalen Anwendung.
Jeweils 50 ml der Lösung werden in einer Nierenschale vorgelegt. Unter Zuhilfenahme von Scheidenspie-gel und Kornzange wird ein mit Albothyl Konzentrat getränkter Mulltupfer in die Scheide eingeführt und un-ter leichtem Druck 1-3 Minuten in der Scheide belassen. Der nicht verbrauchte Rest der Lösung wird ver-worfen.
Die Anwendung erfolgt insgesamt zweimal im Abstand von 3-4 Tagen. Wenn die Symptome anschließend nicht abgeklungen sind, ist der Arzt zu konsultieren.
Albothyl VaginalzäpfchenDosierung
1 Albothyl Vaginalzäpfchen (90 mg Policresulen) täglich.
Art der Anwendung
Das Vaginalzäpfchen wird – am besten in Rückenlage – tief in die Scheide eingeführt. Um möglichst eine vorzeitige Ausstoßung des Vaginalzäpfchens zu verhindern, soll die Anwendung abends vor dem Schlafen-gehen erfolgen. Um das Einführen zu erleichtern, kann das Vaginalzäpfchen vor Gebrauch kurz in Wasser getaucht werden.
Die Verwendung einer Vorlage vermeidet die Verschmutzung der Wäsche.
Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der Symptome erfolgen. Die Anwendungsdauer sollte jedoch 9 Tage nicht überschreiten. Wenn die Symptome nach 9-tägiger Behandlung nicht abgeklungen sind, ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt zu konsultieren.
Daten zur Rezidivrate nach Beendigung der Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen liegen nicht vor.
Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder und Jugendliche
Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen.
Ältere Menschen
Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sind nicht für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen be-stimmt, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen.
Während der Behandlung mit Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen und an den darauf folgenden 10 Tagen muss der Geschlechtsverkehr unterlassen werden.
Waschungen mit Reizungen auslösenden Seifen müssen während der Behandlungszeit vermieden wer-den.
Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen wirken weder gegen HIV-Infektionen noch gegen andere sexuell übertragbare Krankheiten, wie Gonorrhoe oder Syphilis.
Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sollten nicht während der Menstruation angewendet werden.
Als Zeichen des therapeutischen Effektes kann es zur Abstoßung von abgestorbenem Gewebe – auch in größerem Umfang – aus der Scheide kommen. Daher sollten Vorlagen getragen und regelmäßig bei Ver-schmutzung gewechselt werden, damit es durch die Gewebereste nicht zur Reizung der Vulva kommt.
Sollte Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen versehentlich geschluckt worden sein, muss der Betroffene un-verzüglich reichlich Wasser nachtrinken und so schnell wie möglich hinsichtlich einer möglichen Verätzung von Mund, Rachen und Speiseröhre ärztlich untersucht und behandelt werden.
Bei Kontakt von Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen mit den Augen ist eine sofortige Spülung mit Wasser vorzunehmen. Gegebenenfalls sollte ein Augenarzt zu Rate gezogen werden.
Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen werden ausschließlich lokal angewendet.
Während der Behandlung mit Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sollte auf die Anwendung anderer vagi-nal anzuwendender Arzneimittel verzichtet werden, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen nur bei strenger Indi-kationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.
Untersuchungen zum Risiko bei der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Tierversuche haben aber keinen Hinweis auf eine Fehlbildung beim Feten ergeben. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Zusätzlich bei Albothyl Konzentrat:
Bei Schwangeren, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft, sollten Touchierungen des Gebärmutterhalses unterlassen werden, da dadurch Wehen ausgelöst werden könnten.
Touchierungen der Portio und der Portio-nahen Teile der Vagina sollten unter entsprechender Schonung bei enggestellter Indikation erfolgen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt sind nicht bekannt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Systemische allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, generalisierte Urtikaria) bis hin zur Anaphylaxie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Trockenheit der Scheide.
Häufig: Brennen in der Vagina. Abgang von Schleimhautfetzen.
Nicht bekannt: Vaginale Candida-Infektionen, Pruritus vulvae, Unbehagen, Fremdkörpergefühl in der Va-gina.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Urtikaria.
Bei starken lokalen Irritationen sind Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen abzusetzen. Eine andere antibak-terielle Therapie ist zu erwägen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er-möglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Albothyl® 90 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologisches Antiseptikum ATC-Code: G01AX03
Wirkmechanismus
Die therapeutische Wirksamkeit von Policresulen beruht auf zwei Wirkungsmechanismen, die miteinander verknüpft sind:
-
Antimikrobielle Wirkung auf Bakterien
-
Denaturierung von nekrotischem Gewebe.
Durch Koagulation und anschließender Eliminierung von nekrotischem und pathologisch verändertem Ge-webe werden Wundheilungsvorgänge angeregt und die Reepithelialisierung gefördert. Plattenepithel wird von Policresulen weniger angegriffen als Zylinderepithel. Exfoliationen des vaginalen und zervikalen Plat-tenepithels wurden jedoch beobachtet.
Resorption
Policresulen wird nach vaginaler Applikation nur zu einem vernachlässigbaren Teil resorbiert. Es wird daher eine hohe Wirkstoffkonzentration am Applikationsort selbst erzielt. Ergebnisse aus klinischen Studien mit Albothyl Vaginalzäpfchen an gesunden Frauen haben gezeigt, dass niedermolekulare Bestandteile des Wirkstoffes Policresulen, wie m-Kresol-4-Sulfonsäure, m-Kresol-6-Sulfonsäure, m-Kresol-4,6-Disulfonsäure und Dicresulen zu geringen Teilen resorbiert werden. Die in diesen Studien erzielten Serumkonzentratio-nen lagen im unteren Nanogrammbereich pro ml.
Elimination
Durch rasche renale Eliminierung ist die systemische Verfügbarkeit dieser Substanzen daher insgesamt gering.
Resorption und systemische Verfügbarkeit von Policresulen und seinen resorbierbaren Bestandteilen bei Mehrfachgabe bei entzündlich veränderter Vaginalschleimhaut, wie sie bei der bakteriellen Vaginose vor-liegt, sind nicht untersucht worden.
Pharmazeutische Angaben - Albothyl® 90 mg
Albothyl Konzentrat: Wasser; Edetinsäure
Albothyl Vaginalzäpfchen: Macrogol 1500 und 4000; Edetinsäure; Wasser
Albothyl Konzentrat: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate Albothyl Vaginalzäpfchen: 2 Jahre
Albothyl Konzentrat: Albothyl Konzentrat Glasflasche im Umkarton aufbewahren. Albothyl Vaginalzäpfchen: Nicht über 25 °C lagern.
Albothyl Konzentrat:
Glasflaschen aus braunem Hüttenglas, Glasart 3 nach Ph. Eur., Schraubdeckel: HD-PE schwarz mit 100 ml Lösung.
Albothyl Vaginalzäpfchen:
Zweischicht Multiplastzellen aus PVC/PE weiß, opak. Packung mit 6 Vaginalzäpfchen.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Textilien und Leder sollten sofort nach Berührung mit Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen vor dem An-trocknen mit Wasser gereinigt werden. Das Instrumentarium u.ä. ist unmittelbar nach Gebrauch bis zur Ste-rilisation in einer Schale mit Wasser (eventuell unter Zusatz von 1-2 % Natriumhydrogencarbonat) aufzube-wahren.
Ein fleckenartiges Erscheinungsbild der Albothyl Vaginalzäpfchen ist bedingt durch das natürliche Ausse-hen der Grundmasse und hat keinen Einfluss auf die Anwendbarkeit, Wirksamkeit oder Verträglichkeit.