Lokale Behandlung bakterieller Vaginosen

Flüssigkeit zur vaginalen Anwendung. Jeweils 50 ml der Lösung werden in einer Nierenschale vorgelegt. Unter Zuhilfenahme von Scheidenspiegel und Kornzange wird ein mit Albothyl Konzentrat getränkter Mull- tupfer in die Scheide eingeführt und unter leichtem Druck 1 – 3 Minuten in der Scheide belassen. Der nicht verbrauchte Rest der Lösung wird verworfen.

Die Anwendung erfolgt insgesamt zweimal im Abstand von 3 – 4 Tagen. Wenn die Symp- tome anschließend nicht abgeklungen sind, ist der Arzt zu konsultieren.

Dosierung

1 Albothyl Vaginalzäpfchen (90 mg Policre- sulen) täglich.

Art der Anwendung

Das Vaginalzäpfchen wird – am besten in Rückenlage – tief in die Scheide eingeführt. Um möglichst eine vorzeitige Ausstoßung des Vaginalzäpfchens zu verhindern, soll die Anwendung abends vor dem Schlafengehen erfolgen. Um das Einführen zu erleichtern, kann das Vaginalzäpfchen vor Gebrauch kurz in Wasser getaucht werden.

Die Verwendung einer Vorlage vermeidet die Verschmutzung der Wäsche.

Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der Symptome erfolgen. Die Anwendungsdauer sollte jedoch 9 Tage nicht überschreiten. Wenn die Symptome nach 9-tägiger Behand- lung nicht abgeklungen sind, ist die Behand-

lung abzubrechen und der Arzt zu konsul- tieren.

Daten zur Rezidivrate nach Beendigung der Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen liegen nicht vor.

Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Überemp- findlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder und Jugendliche

Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine Erfahrungen für diese Alters- gruppen vorliegen.

Ältere Menschen

Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sind nicht für die Anwendung bei postmenopau- salen Frauen bestimmt, da bisher keine Er- fahrungen für diese Altersgruppen vorliegen.

Während der Behandlung mit Albothyl Kon- zentrat/Vaginalzäpfchen und an den darauf folgenden 10 Tagen muss der Geschlechts- verkehr unterlassen werden.

Waschungen mit Reizungen auslösenden Seifen müssen während der Behandlungszeit vermieden werden.

Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen wirken weder gegen HIV-Infektionen noch gegen andere sexuell übertragbare Krankheiten, wie Gonorrhoe oder Syphilis.

Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sollten nicht während der Menstruation angewendet werden.

Als Zeichen des therapeutischen Effektes kann es zur Abstoßung von abgestorbenem Gewebe – auch in größerem Umfang – aus der Scheide kommen. Daher sollten Vorlagen getragen und regelmäßig bei Verschmutzung gewechselt werden, damit es durch die Gewebereste nicht zur Reizung der Vulva kommt.

Sollte Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen versehentlich geschluckt worden sein, muss der Betroffene unverzüglich reichlich Wasser nachtrinken und so schnell wie möglich hinsichtlich einer möglichen Verätzung von Mund, Rachen und Speiseröhre ärztlich untersucht und behandelt werden.

Bei Kontakt von Albothyl Konzentrat/Vagi- nalzäpfchen mit den Augen ist eine sofortige Spülung mit Wasser vorzunehmen. Gege- benenfalls sollte ein Augenarzt zu Rate ge- zogen werden.

Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen wer- den ausschließlich lokal angewendet.

Während der Behandlung mit Albothyl Kon- zentrat/Vaginalzäpfchen sollte auf die An- wendung anderer vaginal anzuwendender Arzneimittel verzichtet werden, da Wechsel-

wirkungen nicht ausgeschlossen werden können.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.

Untersuchungen zum Risiko bei der An- wendung in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Tierversuche haben aber keinen Hinweis auf eine Fehl- bildung beim Feten ergeben. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Zusätzlich bei Albothyl Konzentrat:

Bei Schwangeren, insbesondere im fortge- schrittenen Stadium der Schwangerschaft, sollten Touchierungen des Gebärmutterhal- ses unterlassen werden, da dadurch Wehen ausgelöst werden könnten.

Touchierungen der Portio und der Portio- nahen Teile der Vagina sollten unter ent- sprechender Schonung bei enggestellter Indikation erfolgen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und das Ar- beiten ohne sicheren Halt sind nicht bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Systemische allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, generalisierte Urtikaria) bis hin zur Anaphylaxie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Trockenheit der Scheide. Häufig: Brennen in der Vagina. Abgang von Schleimhautfetzen.

Nicht bekannt: Vaginale Candida-Infektio- nen, Pruritus vulvae, Unbehagen, Fremd- körpergefühl in der Vagina.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Nicht bekannt: Urtikaria.

Bei starken lokalen Irritationen sind Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen abzusetzen. Eine andere antibakterielle Therapie ist zu erwägen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer

                             ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS                  

Albothyl^® Konzentrat, 36 %, Vaginallösung Albothyl^® Vaginalzäpfchen, 90 mg

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Beim versehentlichen Verschlucken von Albothyl Vaginalzäpfchen sollte ein Arzt kon- sultiert werden, damit dieser über das wei- tere Vorgehen entscheiden kann.