Vitamin D3 Hevert 25 Mikrogramm, Tabletten

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptions-störung.

Zur unterstützenden Behandlung der Os-teoporose.

Zur Vorbeugung gegen Rachitis.

Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Früh-geborenen.

Folgende Dosierung wird empfohlen:

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptions-störungen täglich ½ Tablette Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. (entsprechend 12,5 Mikrogramm oder 500 I.E.).

Zur unterstützenden Behandlung der Os-teoporose täglich 1 Tablette Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. (entsprechend 25 Mikrogramm oder 1000 I.E.) (siehe auch

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich ½ Tablette Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. (ent-sprechend 12,5 Mikrogramm oder 500 I.E.) (siehe auch 4.4 Besondere Warnhin-weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Die Dosierung ist vom be-handelnden Arzt festzulegen. Im Allge-meinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von > 1500 g täglich ½ Tablette Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. (ent-sprechend 12,5 Mikrogramm oder 500 I.E.), bei Frühgeborenen mit einem Ge-burtsgewicht von 700 g bis 1500 g täglich 1 Tablette Vitamin D3 Hevert 1000 I.E.

(entsprechend 25 Mikrogramm oder 1000 I.E.) empfohlen (siehe auch 4.4 Be-sondere Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung).

Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 500 I.E. sollten die Cal-ciumspiegel im Serum und im Urin regel-mäßig überwacht werden und die Nieren-funktion durch Messung des Serumkrea-tinins überprüft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen (siehe auch 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-dung).

Art und Dauer der Anwendung

Säuglinge und Kleinkinder Rachitisprophylaxe beim Säugling: Säuglinge erhalten Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjah-res. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.

Bei Säuglingen und Kleinkindern muss die Tablette auf einem Teelöffel mit Was-ser vollständig aufgelöst werden. Die auf-gelöste Tablette sollte dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund gegeben werden. Andere Flüssig-keiten als Wasser sollten nicht verwendet werden, da dies möglicherweise den vor-gesehenen Zerfallsprozess beeinträchti-gen oder verzögern kann. Vor jeder An-wendung bei Säuglingen und Kleinkin-dern sollte überprüft werden, ob die Tablette vollständig zerfallen ist.

Ein Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hier-bei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die zerfallenen Tab-letten dennoch in der Nahrung verab-reicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen. Bei der Ver-wendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu be-rücksichtigen.

Erwachsene

Die Tabletten sind mit ausreichend Was-ser einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-gen Bestandteile

• Hypercalcämie

• Hypercalciurie

• Hypervitaminose D

• Nierensteine

Wenn andere Vitamin D-haltige Zuberei-tungen verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitamin D3 Hevert 1000

I.E. berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Cal-cium sollten nur unter ärztlicher Überwa-chung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (siehe oben).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phos-phathaushalt überwacht werden.

Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.

Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. sollte bei Pa-tienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei im-mobilisierten Patienten nur mit besonde-rer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspie-gel in Plasma und Urin überwacht wer-den.

Vitamin D3 sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht ver-schrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspie-gel in Serum und Urin überwacht werden.

Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht ein-genommen werden (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vi-tamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfü-gung.

Säuglinge und Kleinkinder

Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. darf bei Säuglingen und Kleinkindern nicht in unaufgelöster Form verabreicht wer-den, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Die Tabletten müssen wie angegeben aufgelöst werden (s. Ab-schnitt 4.2), alternativ sind Tropfen oder Emulsionen zu verwenden.

Tagesdosen über 500 I.E.

Während einer Langzeitbehandlung soll-ten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nieren-funktion durch Messung des Serumkrea-tinins überprüft werden. Diese Überprü-fung ist besonders wichtig bei älteren Pa-tienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Dies gilt auch für Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen.

Im Falle von Hypercalcämie oder Anzei-chen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Be-handlung unterbrochen werden. Es emp-fiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen. Falls eine Hypercalciurie auftritt (mehr als 7,5 mmol entsprechend 300 mg Calcium/24

Stunden), muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isoma-ltase-Mangel sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

Phenytoin oder Barbiturate

Die Plasmakonzentration von 25-OH Vita-min D kann vermindert und der Metabolis-mus in inaktive Metabolite gesteigert wer-den.

Glucocorticoide

Aufgrund einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D kann die Wirkung von Vita-min D beeinträchtigt sein.

Rifampicin und Isoniazid

Der Metabolismus von Vitamin D kann ge-steigert und die Wirksamkeit reduziert sein.

Ionenaustauscher, Laxantien

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Io-nenaustauschern (z.B. Colestyramin) oder Laxantien (z.B. flüssiges Paraffin) kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduziert sein.

Vitamin D-Metabolite oder -Analoga (z.B. Calcitriol)

Eine Kombination mit Vitamin D3 Hevert 1000 I.E. wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Plasma sollten überwacht werden.

Thiazid-Diuretika

Thiazid-Diuretika können durch die Ver-ringerung der renalen Calciumausschei-dung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und Urin soll-ten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.

Digitalis (Herzglykoside)

Die orale Gabe von Vitamin D kann die Wirksamkeit und Toxizität von Digitalis in-folge einer Erhöhung der Calciumspiegel verstärken. Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden sowie gegebe-nenfalls hinsichtlich Digoxin- oder Digito-xin-Plasmaspiegeln.

Schwangerschaft

Tagesdosen bis zu 500 I.E./Tag

Bisher sind keine Risiken im angegebe-nen Dosisbereich bekannt.

Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwanger-schaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperli-cher und geistiger Retardierung, supra-valvulärer Aortenstenose und Retinopa-thie des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 500 I.E./Tag

Während der Schwangerschaft sollte Vi-tamin D3 Hevert 1000 I.E. nur nach stren-ger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwen-dig ist.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert wer-den, da eine langanhaltende Hypercalcä-mie zu körperlicher und geistiger Retar-dierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselpro-dukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosie-rung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Dieser Sachverhalt sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird.

Fertilität

In Reproduktionsstudien zur Fertilität wur-den mit Colecalciferol keine Effekte beo-bachtet. Das potenzielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist unbe-kannt.

Keine bekannt.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren kli-nischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlau-ben.

Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen wie angi-neurotisches Ödem oder Larynxödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercalcämie und Hypercalciurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdomi-nalschmerzen oder Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzellgewebes

Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.

Das Arzneimittel kann aufgrund des sons-tigen Bestandteils Sojaöl sehr selten aller-gische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Akute und chronische Überdosierung von Vitamin D3 kann zu Hypercalcämie füh-ren, die persistieren und möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Die Symp-tome sind uncharakteristisch und können Herzrhythmusstörungen, Durst, Dehydra-tation, Adynamie und ein gestörtes Be-wusstsein einschließen. Darüber hinaus kann eine chronische Überdosierung zu Calciumablagerungen in Gefäßen und Geweben führen.

Bei Überdosierung kommt es neben ei-nem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefäßen.

Die Symptome einer Intoxikation sind we-nig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durch-fälle, später Obstipation, Anorexie, Mat-tigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenk-schmerzen, Muskelschwäche sowie hart-näckige Schläfrigkeit, Azotämie, Poly-dipsie und Polyurie, präterminal Exsik-kose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxy-Colecalciferol.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Symptome einer chronischen Überdosie-rung von Vitamin D können eine forcierte Diurese sowie die Gabe von Glucocorti-coiden und Calcitonin erforderlich ma-chen.

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercal-cämie erforderlich.

Als erste Maßnahme ist das Vitamin D Präparat abzusetzen; eine Normalisie-rung der Hypercalcämie infolge einer Vi-tamin D-Intoxikation dauert mehrere Wo-chen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der Hyper-calcämie, können calciumarme bzw. cal-ciumfreie Ernährung, reichliche Flüssig-keitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furo-semid sowie die Gabe von Glucocorticoi-den und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furo-semid sowie unter Umständen auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fort-laufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialy-setherapie (Calcium-freies Dialysat) indi-ziert.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauer-therapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Über-dosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anore-xie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Ge-lenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.