BETOPTIMA® 5 mg/ml Augentropfen

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Weitwinkelglaukom sowie okularer Hypertension, Sekundärglaukom, wie z. B. Glaukom nach Kataraktextraktion.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, zweimal täglich, morgens und abends, einen Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.

Zu Beginn der Therapie kann bei manchen Patienten zur erfolgreichen Senkung des Intraokulardrucks eine Einstellphase von einigen Wochen erforderlich sein. Wie bei jeder Neuverordnung muss der Patient auch hier gründlich überwacht werden.

Sollte mit diesem Arzneimittel keine ausreichende Drucksenkung erzielt werden, so kann eine Begleittherapie mit Glaukompräparaten eines anderen Wirkmechanismus wie Pilocarpin bzw. einem anderen Miotikum, Epinephrin, Carboanhydrasehemmern oder Prostaglandinen eingesetzt werden.

Bei erhöhtem Augeninnendruck muss eine Therapie zeitlebens erfolgen. Die Dauer der Behandlung ist zeitlich nicht begrenzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BETOPTIMA Augentropfen bei Kindern ist nicht erwiesen. BETOPTIMA Augentropfen sollten daher bei Kindern nur bei Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu drei Jahren soll die vorgeschriebene Dosierung nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.

Durch 2-minütiges Verschließen des Tränenkanals oder Schließen der Augenlider wird die systemische Aufnahme verringert. Dies kann systemische Nebenwirkungen vermindern und die lokale Wirksamkeit verbessern.

Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ernährungsstörungen der Hornhaut.

Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich schwerem bronchialem Asthma oder einer Vorgeschichte schweren bronchialen Asthmas, schwere chronisch obstruktive Lungenkrankheit.

Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom einschließlich sinuatrialem Block, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert ist; manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.

Systemisch

Wie andere topisch angewendete ophthalmologische Wirkstoffe wird Betaxolol systemisch aufgenommen. Aufgrund des beta-adrenergen Bestandteils, Betaxolol, können die gleichen kardiovaskulären, pulmonären und sonstigen Nebenwirkungen auftreten, die auch bei systemisch wirksamen Betablockern beobachtet werden. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer ophthalmologischer Applikation ist geringer als bei systemischer Applikation. Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie Hypotension sollte die Therapie mit Betablockern kritisch beurteilt und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf die Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen beobachtet, sowie auf Nebenwirkungen kontrolliert werden.

Aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit Herzblock ersten Grades nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Herzinsuffizienz sollte die Behandlung mit BETOPTIMA Augentropfen abgesetzt werden.

Gefäßerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungstörungen oder -erkrankungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Atemwegserkrankungen

Nach Anwendung einiger ophthalmologischer Betablocker bei Asthmapatienten sind respiratorische Reaktionen einschließlich Todesfälle aufgrund von Bronchospasmen berichtet worden.

Patienten mit leichtem/moderatem bronchialem Asthma, einer Vorgeschichte leichten/moderaten bronchialen Asthmas oder leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Hypoglykämie/Diabetes

Betablocker sollten bei Patienten mit Spontan-Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da Betablocker die klinischen Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.

Betablocker können ebenfalls die klinischen Zeichen einer Hyperthyreose maskieren.

Hornhauterkrankungen

Ophthalmologische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Sonstige Betablocker

Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade können potenziert werden, wenn Betaxolol Patienten verabreicht wird, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Anaphylaktische Reaktionen

Unter der Therapie mit Betablockern können Patienten mit bekannter Atopie oder einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf diverse Allergene, bei wiederholter Exposition, stärker auf diese ansprechen und möglicherweise nicht mehr auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen übliche Dosis Adrenalin reagieren.

Ablösung der Chorioidea

Ablösungen der Chorioidea wurden bei der Gabe von kammerwasserproduktionshemmenden Wirkstoffen (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.

Chirurgische Anästhesie

Ophthalmologische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen, beispielsweise von Adrenalin, verhindern. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Betaxolol anwendet.

Muskelschwäche

Von beta-adrenergen Wirkstoffen wurde berichtet, dass sie Muskelschwäche verstärken,

die bei bestimmten Symptomen der Myasthenie (wie Doppeltsehen, Ptosis und generalisierter Schwäche) vorliegen.

Engwinkelglaukom

Bei Engwinkelglaukom liegt das unmittelbare Therapieziel in einer Öffnung des Winkels mittels Engstellung der Pupille durch ein Miotikum. Betaxolol hat kaum oder überhaupt keinen Einfluss auf die Pupille. Wenn BETOPTIMA Augentropfen daher zur Augeninnendrucksenkung bei Engwinkelglaukom eingesetzt werden, so sollte es in Kombination mit einem Miotikum und nicht allein verabreicht werden.

Benzalkoniumchlorid

BETOPTIMA enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.

Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Betaxolol durchgeführt.

Das Potential für additive Effekte, die zu Hypotension und/oder ausgeprägter Bradykardie führen, ist vorhanden, wenn opthalmische Betablocker begleitend mit oralen Calciumkanalblockern, betablockerhaltigen Arzneimitteln, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin verabreicht werden.

Gelegentlich wurde über eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.

Betablocker können die Wirkung von Adrenalin, das zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen eingesetzt wird, herabsetzen. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit Atopie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte geboten.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit BETOPTIMA Augentropfen einen oralen Beta-Rezeptorenblocker erhalten, ist auf eine potentielle Verstärkung der Wirkung auf den Augeninnendruck bzw. auf die bekannten systemischen Einflüsse einer Beta-Rezeptorblockade zu achten.

Bei jeder Neueinstellung bzw. Änderung einer systemischen Betablocker-Therapie sollte der Augeninnendruck überprüft werden.

Betaxolol blockiert adrenerge Rezeptoren; Vorsicht ist daher geboten bei Patienten, die gleichzeitig adrenerg wirksame Psychopharmaka einnehmen.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von BETOPTIMA auf die Fertilität.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Betaxolol bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Betaxolol sollte in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, außer es ist eindeutig indiziert. Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.

Epidemiologische Studien zur oralen Anwendung von Betablockern zeigen keine Missbildungen, weisen jedoch auf das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hin. Außerdem wurden bei Neugeborenen klinische Zeichen und Symptome einer Betablockade beobachtet (z. B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie), wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden. Bei Anwendung von BETOPTIMA bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Betablocker treten in die Muttermilch über. Bei der therapeutischen Dosis von Betaxolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich ausreichende Mengen in der Muttermilch anreichern, die beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade auslösen. Zur Verminderung der systemischen Aufnahme, siehe Abschnitt 4.2.

Nach Anwendung von BETOPTIMA kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Werden bei Beginn einer Behandlung mit BETOPTIMA Augentropfen andere Antiglaukomatosa, die die Pupillengröße beeinflussen, wie Cholinergika (z. B. Pilocarpin) oder Sympathomimetika (z. B. Epinephrin), abgesetzt, so kann es zu einer veränderten Brechkraft kommen. Hierdurch wird möglicherweise die Sehtüchtigkeit und somit die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, vorübergehend beeinträchtigt.

Wie andere topische Ophthalmika wird Betaxolol vom Körperkreislauf aufgenommen. Dadurch können ähnliche unerwünschte Wirkungen wie bei systemischen Betablockern auftreten. Die Inzidenz unerwünschter systemischer Nebenwirkungen ist bei topischer ophthalmologischer Gabe geringer als bei systemischer Applikation. Die folgenden Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmologischen Betablocker.

Erkrankungen des Immunsystems:

Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Ausschlag lokal und am ganzen Körper, Pruritus, Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen:

Insomnie, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.

Erkrankungen des Nervensystems:

Synkope, apoplektischer Insult, zerebrale Ischämie, verstärkte klinische Zeichen und Symptome der Myasthenia gravis, Schwindelgefühl, Parästhesie und Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Klinische Zeichen und Symptome okulärer Reizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, Verschwommensehen, Ablösung der Chorioidea nach

Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt 4.4), verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockenes Auge, Hornhauterosion, Ptosis, Doppeltsehen.

Herzerkrankungen:

Bradykardie, Brustkorbschmerzen, Palpitationen, Ödeme, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen:

Hypotension, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Bronchospasmen (insbesondere bei Patienten mit bronchospastischer Vorerkrankung), Dyspnoe, Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Geschmacksstörung, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Abdominalschmerz, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Alopezie, Ausschlag psoriasiform oder Exazerbation einer Psoriasis, Ausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Myalgie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sexuelle Dysfunktion, Libido vermindert.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Asthenie/Fatigue.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation

   Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von BETOPTIMA Augentropfen sind auch aufgrund des geringen Fassungsvermögens des Bindehautsacks Intoxikationen praktisch ausgeschlossen.

   Da Betaxolol bei der Anwendung am Auge systemisch aufgenommen werden kann, können insbesondere bei prädisponierten Patienten Symptome einer systemischen Betablockade nicht ausgeschlossen werden.

   Im Falle versehentlichen Verschluckens können als Überdosierungssymptome einer Betablockade Bradykardie, Hypotonie, Herzinsuffizienz und Bronchospasmen auftreten.

2. Therapie der Intoxikation

   Bei lokaler Überdosierung können BETOPTIMA Augentropfen mit warmem Leitungswasser aus dem betroffenen Auge ausgespült werden.

   Die Behandlung von Vergiftungserscheinungen beinhaltet eine symptomatische und eine unterstützende Therapie. Nach gerade erfolgter Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden.

   Weder Hämo- noch Peritonealdialyse haben sich als geeignet erwiesen, um bedeutende Mengen Betaxolol zu entfernen. Zur Behandlung der Bradykardie kann Atropin verwendet werden. Erfolgt keine Besserung, sollte Isoprenalin vorsichtig intravenös gegeben werden.

   Bei Herzinsuffzienz kann digitalisiert und es können Diuretika gegeben werden.

   Bei Hypotonie können Sympathomimetika wie Dopamin, Dobutamin, Norepinephrin oder Epinephrin verwendet werden. Bei verminderter Erregungsleitung zweiten oder dritten Grades zwischen Herzvorhof und Herzkammer sollte die Verwendung von Isoprenalin oder eines transvenösen Herzschrittmachers in Erwägung gezogen werden.

   Ein Bronchospasmus kann mit Isoprenalin und eventuell zusätzlich mit Theophyllin behandelt werden.

   Auch das Verabreichen von Glucagon kann in der Behandlung von Herzinsuffizienz und Hypotonie von Nutzen sein.