Calcium Verla® D 400, Brausetabletten

Zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D³-Mangel sowie als Zu-satz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risi-ko für einen Vitamin-D- und Calcium-Mangel besteht.

Dosierung:

Erwachsene:

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E Vitamin D³).

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Calcium Verla^® D 400 bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vor-gesehen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern und Ju-gendlichen vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die in Abschnitt 4.4 aufgeführten Warnhinwei-se und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Dauer der Anwendung:

Die Einnahme von Calcium Verla^® D 400 zur Osteoporose-Behandlung sollte langfristig erfolgen.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile

• Hypercalcämie

• Hypercalciurie

• calciumhaltige Nierensteine (Nephrolithiasis), Nephrocalcinose

• Hypervitaminose D.

Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion kontrolliert werden. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behand-lung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.

Bei Erkrankungen bzw. unter Bedingungen, die das Auftreten einer Hypercalcämie be-günstigen (z. B. primärer Hyperparathyreoidismus, bestimmte Tumorerkrankungen, Sarkoidose, Immobilisation), sollte der Calciumspiegel während der Anwendung von Calcium Verla^® D 400 überwacht werden.

Bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine und bei Pseudohypoparathyreoi-dismus sollte die Einnahme von Calcium Verla^® D 400 nur nach Rücksprache mit ei-nem Arzt erfolgen.

Da Calcium Verla^® D 400 bereits Vitamin D³ enthält, darf eine zusätzliche Einnahme weiterer Calcium- und Vitamin-D-haltiger Präparate nur unter ärztlicher Kontrolle erfol-gen. In diesem Fall ist eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalcium-spiegel anzustreben.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcium Verla^® D 400 verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Calcium Verla^® D 400 mit Vorsicht an-zuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphat-Homöostase erfolgen soll-te. Eine Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels im Serum ist in fortgeschrittenen Stadien der Niereninsuffizienz in Betracht zu ziehen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium Verla^® D 400 nicht einnehmen.

Calcium Verla^® D 400 kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Calcium Verla^® D 400 enthält 52 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 2,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natrium-aufnahme mit der Nahrung von 2 g.

• Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen anderen Arz-neimitteln (z. B. Tetracyclinen, einigen Cephalosporinen, Eisen-, Zink-, Natriumfluo-rid-, Levothyroxin- und Bisphosphonatpräparaten) können durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium Verla^® D 400 vermindert sein. Zwischen der Einnahme von Calcium Verla^® D 400 und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Re-gel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Fluorchinolonen (Norfloxacin, Cipro-floxacin) sollten diese wegen der Gefahr einer verminderten Resorption mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Calcium Verla^® D 400 verab-reicht werden.

• Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.

  Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Se-rumcalciumspiegel zu überwachen.

• Gleichzeitige Gabe von Isoniazid, Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D³ führen.

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Actinomycin kann die Umwandlung der Vitamin-D-Metabolite gehemmt und damit die Wirksamkeit von Vitamin D³ reduziert sein.

• Zwischen der Gabe von Ionenaustauscherharzen (z. B. Colestyramin), Lipasehem-mern wie Orlistat oder Laxantien wie Paraffinöl und Calcium Verla^® D 400 sollten mindestens 2 Stunden Abstand eingehalten werden, da es sonst zu einer Resorpti-onsbeeinträchtigung des Vitamin D³ kommen kann.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Glucocorticoiden kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium Verla^® D 400 zu erhöhen, da Glucocorticoide u. a. die Calciumresorption vermindern, die Calciumausscheidung erhöhen und zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D³ führen.

• Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digoxin, Digitoxin) und damit auch das Risiko für Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) gesteigert. Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Se-rumcalciumspiegels, ist erforderlich.

• Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium Verla^® D 400 enthaltene Citronensäure gesteigert.

• Nahrungsmittel mit einem hohen Anteil an Phosphat (z. B. Schmelz- und Hartkäse), Phytinsäure (z. B. Vollkornprodukte) oder Oxalsäure (z. B. Spinat, Rhabarber) kön-nen die Calciumresorption hemmen. Nach Verzehr solcher Nahrungsmittel sollte möglichst ein Abstand von 2 Stunden bis zur Einnahme von Calcium Verla^® D 400 eingehalten werden.

• Calcium kann die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze vermindern.

Schwangerschaft

Calcium Verla^® D 400 kann bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels in der Schwangerschaft eingenommen werden. Die tägliche Dosis an Calcium soll 2500 mg, an Vitamin D 4000 I.E nicht überschreiten. Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxi-zität für hohe Dosen von Vitamin D (siehe Abschnitt 5.3).

Überdosierungen in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langan-haltende Hypercalcämie nachteilige Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben kann. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen ist.

Stillzeit

Calcium Verla^® D 400 kann bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels in der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies sollte bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden.

Fertilität

Der Effekt von hohen Dosen auf die Fertilität ist nicht bekannt.

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä-higkeit zum Bedienen von Maschinen vor, eine Beeinflussung ist jedoch unwahrschein-lich.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Hypercalciurie, Hypercalcämie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatu-lenz, Übelkeit, Magenschmerzen, Diarrhö.

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Potentielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrocalcinose. Sie-he Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann zu Hypercalciurie und Hypercalcämie führen, die sich zu-nächst durch Symptome wie Polyurie, Polydipsie, Dehydratation, Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Obstipation) äußern. Bei längerdauernder und schwerer Hypercalcämie können Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, Verwirrtheit, Depression), Herzrhythmusstörungen sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion folgen. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.

Im Falle einer Hypercalcämie ist die Einnahme von Calcium und Vitamin D zu unter-brechen. Darüber hinaus sind alle Faktoren zu vermeiden, welche die bestehende Hy-percalcämie verstärken können. Bei ausgeprägten Symptomen und einem raschen Anstieg des Serumcalciums sollte eine Volumensubstitution und Gabe von Bisphos-phonaten erfolgen. Patienten mit einer schweren Hypercalcämie (Gesamtserumcalci-um >3,5 mmol/l bzw. ionisiertes Calcium >2,5 mmol/l) bedürfen einer umgehenden Therapie mit folgenden Maßnahmen: Hydratation mit isotoner Kochsalzlösung, gege-benenfalls in Kombination mit Schleifendiuretika (soweit nicht kontraindiziert). Darüber hinaus können Calcitonin, Bisphosphonate, Denosumab oder Glucocorticoide zur Sen-kung des Calciumspiegels zur Anwendung kommen. Die Serumelektrolyte, Nierenfunk-tion und Diurese sowie bei Bedarf der kardiovaskuläre Status müssen kontrolliert wer-den. In sehr schweren Fällen evtl. intensivmedizinische Überwachung und Hämodialy-se.