Präparate

ISMN AL 100 retard, Retardtabletten

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
ISMN AL 100 retard, Retardtabletten
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Retardtbl.
ALIUD PHARMA® GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


• Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris.

Dosierung


Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden. Hierfür stehen auch andere Darreichungsformen von ISMN AL mit niedrigerer Dosierung zur Verfügung.
Soweit nicht anders verordnet:
Es wird 1-mal 1 Retardtablette ISMN AL 100 retard (entspr. 100 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.
Art der Anwendung
Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Gegenanzeigen


Isosorbidmononitrat darf nicht eingenommen werden bei
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),
• kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist,
• ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg),
• gleichzeitiger Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil), weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann,
• schwerer Anämie,
• schwerer Hypovolämie,
• gleichzeitiger Einnahme eines löslichen Guanylatcyclase(sGC)-Stimulators wie Riociguat, da die gleichzeitige Anwendung den hypotensiven Effekt des sGC-Stimulators verstärken kann.

Warnhinweise


Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei
• hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Perikardtamponade,
• niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.
• Aorten- und/oder Mitralstenose,
• Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen,
• Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde nur bei hoch dosierter i.v.-Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Isosorbidmononitrat ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina pectoris-Anfalls.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ISMN AL nicht einnehmen.

Wechselwirkungen


Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:
Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z.B. Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer), Sapropterin, Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken.
Dies gilt insbesondere für die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, oder löslichen Guanylatcyclase-Stimulatoren, wie z.B. Riociguat (siehe Abschnitt 4.3).
Isosorbidmononitrat kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISMN AL nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit
In der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISMN AL nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und nicht bekannt ist, ob ISMN AL in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von ISMN AL in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Fahrtüchtigkeit


Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Herzerkrankungen
Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotonie beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich wurden beobachtet:
• Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina pectoris-Symptomatik,
• Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich wurden Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Nicht bekannt: Sodbrennen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich wurden flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen beobachtet. Sehr selten kann eine exfoliative Dermatitis auftreten. Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden. Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Hinweise:

Bei der Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen. Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls können zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung


Symptome einer Überdosierung Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und Kopfschmerzen. Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Flush, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten. Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISMN-Abbau entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot und Tachypnoe zu rechnen. Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit cerebralen Symptomen kommen. Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren klinische Relevanz umstritten ist. Therapie einer Überdosierung Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin (Noradrenalin) und/oder Dopamin bzw. Dobutamin infundiert werden. Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.
Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:
1. Vitamin C:
1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.
2. Methylenblau:
Bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.
3. Toluidinblau:
Initial 2 – 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg Körpergewicht möglich.
4. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse,Blutaustausch.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren, organische Nitrate.

ATC-Code: C01DA14

Wirkmechanismus
Isosorbidmononitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer Vasodilatation.
Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien – insbesondere die noch reagiblen Teile von Koronararterien – sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in der Strombahn führt zur Zunahme der venösen Kapazität („pooling “), der Rückstrom zum Herzen wird vermindert, Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke sinken („preload “-Senkung).
Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung senken den myokardialen Energie- bzw. O2 -Bedarf. Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion ischämiegefährdeter, subendokardialer Wandschichten, regionale Wandbewegung und Schlagvolumen können verbessert werden.
Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des systemischen („afterload “-Senkung) als auch des pulmonalen Auswurfswiderstandes. Isosorbidmononitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableitenden Harnwege, der Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges sowie des Ösophagus, des Dünn- und Dickdarmes einschließlich der Sphinkteren.
Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von Stickoxid (NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

Pharmakokinetik


Isosorbidmononitrat wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit beträgt 90 – 100%. Isosorbidmononitrat wird in der Leber nahezu vollständig metabolisiert. Die gebildeten Metabolite sind inaktiv.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 – 5 Stunden. Isosorbidmononitrat wird fast ausschließlich in Form seiner Metabolite über die Niere ausgeschieden. Nur ca. 2% werden unverändert renal eliminiert.

Toleranz
Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie innerhalb von 24 Stunden ab. Bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurden keine Toleranzentwicklungen beobachtet.

Packungen
ISMN AL 100 retard 50 Retardtbl. N2
Preis
20,59 €
Zuzahlung
0,01 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
01061274
ISMN AL 100 retard 100 Retardtbl. N3
Preis
29,25 €
Zuzahlung
0,01 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
01061162
ISMN AL 100 retard 50 Retardtbl.
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14183116
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