Magnesium Verla® Brausetabletten, Brausetabletten

Behandlung von therapiebedürftigen Magnesiummangelzuständen, die keiner parente-ralen Substitution bedürfen.

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätig-keit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermes-sen des Arztes.

Allgemein gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene:

1- bis 3-mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5-364,5 mg Magnesium.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahren:

1- bis 3-mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5-364,5 mg Magnesium.

Kinder von 7-11 Jahren:

1- bis 2-mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5-243 mg Magnesium. Kinder unter 7 Jahren:

Magnesium Verla^® Brausetabletten sollten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörungen

Magnesium Verla^® Brausetabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit schweren Nie-renfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3). Magnesium Verla^® Brausetabletten sollten bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Leberfunktionsstörungen

Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlun-gen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden.

Magnesium Verla^® Brausetabletten sollten vor dem Essen eingenommen werden, da sich dadurch die Resorption verbessert.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.

Sicherheitsdaten vergleichbarer Magnesiumpräparate liegen aus klinischen Studien vor, die über eine Dauer von 4 Wochen bis zu 6 Monaten durchgeführt wurden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), Exsikko-se.

Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Der Elektrolythaushalt sollte engmaschig überwacht werden (Überprüfungen des Wasserhaushalts und der Nierenfunktion), und eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes wird empfohlen (vor allem Untersuchungen auf Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des Natriumgehalts sind Magnesium Verla^® Brausetabletten für Kinder unter 7 Jahren nicht geeignet und sollten in dieser Altersgruppe daher nicht angewendet werden. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen mit niedrigerem Natriumgehalt zur Verfügung.

Magnesium Verla^® Brausetabletten enthalten 314 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 18,4 % der von der WHO für Kinder von 7-11 Jahren empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 1,7 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (2 Brausetabletten) entspricht 36,8 % der von der WHO für Kinder von 7-11 Jahren empfohlenen maximal täglichen Natriumaufnahme.

Magnesium Verla^® Brausetabletten sind reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Kindern unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Dieses Arzneimittel enthält 155 mg Sorbitol pro Brausetablette. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) sollten Magnesium Verla^® Brausetabletten nicht einnehmen.

Magnesium Verla^® Brausetabletten enthalten 314 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 15,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (3 Brausetabletten) entspricht 47,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Magnesium Verla^® Brausetabletten sind reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Magnesium-Präparate sollten zeitlich 2-3 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Nat-riumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.

Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Resorption von Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Do-sisanpassung von Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Magnesium Verla^® Brausetabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Diuretika (wie Thiazide und Furosemid),

• Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol und Pantoprazol),

• Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin),

• Aminoglykosid-Antibiotika,

• Amphotericin B,

• Foscarnet,

• Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A und Rapamycin),

• EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib),

• Pentamidin.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor. Aufgrund von Langzeiterfahrungen sind keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weib-liche Fruchtbarkeit zu erwarten.

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwanger-schaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Magnesium hin. Magnesium Verla^® Brausetabletten können während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Stillzeit

Magnesium zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behan-delten Müttern. Magnesium Verla^® Brausetabletten können während der Stillzeit ange-wendet werden.

Magnesium Verla^® Brausetabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) kann es bei hoher Dosierung zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Bei Auftreten störender Durchfälle sollte die Tagesdosis reduziert oder das Präparat vorübergehend abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Über-dosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auf-treten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Eventuelle Müdig-keitserscheinungen können ein Hinweis darauf sein, dass eine erhöhte Magnesium-konzentration im Blut erreicht ist.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zu einer Kumulation von Mag-nesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Symptome der Intoxikation

Nausea, Erbrechen, Somnolenz EKG-Veränderungen:

PQ-Verlängerungen und/oder intraventrikuläre Überleitungsstörungen

Bei Magnesiumspiegel:

ab 2,0 mmol/l EKG-Veränderungen ab 5,0 mmol/l Muskellähmung

ab 7,5 mmol/l Herzstillstand

Therapie von Intoxikationen Calcium-Injektion intravenös.