• Alle Formen des Parkinsonismus

• Medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome wie exzitomotorische Phäno- mene, Parkinsonoid, Akinesie, Rigidität, Akathisie, akute Dystonien

  Zusätzlich für

  Biperiden-neuraxpharm 4 mg

• Andere extrapyramidale Bewegungsstö- rungen wie generalisierte und segmen- tale Dystonien, Meige-Syndrom, Blepha- rospasmus, Torticollis spasmodicus.

Diese Arzneimittel müssen individuell dosiert werden.

Die Behandlung soll mit der niedrigsten Dosis begonnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.

Oktober 2020

Dosierung Erwachsene Parkinson-Syndrom:

Initial 2-mal 1 mg Biperidenhydrochlorid

(entsprechend 2 mg Biperidenhydrochlorid/ Tag) über den Tag verteilt.

Die Dosis kann täglich um 2 mg erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis werden 3- bis 4-mal täglich 1 - 4 mg Biperidenhydrochlorid (ent- sprechend 3 - 16 mg/Tag) eingenommen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 16 mg Biperidenhydrochlorid.

Medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome:

Zur Behandlung medikamentös beding- ter extrapyramidaler Symptome wird begleitend zum Neuroleptikum 1 - 2 mg Biperidenhydrochlorid 2- bis 3-mal täglich (entsprechend 2 - 6 mg Biperidenhydro- chlorid/Tag), je nach Stärke der Symptome, eingenommen.

Nur für Biperiden-neuraxpharm 4 mg:

Die Einstellung auf die anticholinerge Therapie

erfolgt langsam, durch wöchentliche Steigerung der Ausgangs- dosis von 2 mg bis zur tolerierten Erhal- tungsdosis, die auch die bei anderen Indi- kationen üblichen Höchstmengen um ein Mehrfaches übersteigen kann.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyramidaler Symptome erhalten Kin- der und Jugendliche von 3 bis 15 Jahren 1 - 2 mg Biperidenhydrochlorid 1- bis 3-mal täglich (entsprechend 1 - 6 mg Biperiden- hydrochlorid/Tag).

Ältere Patienten

Eine vorsichtige Dosierung ist erforderlich! Es sollte mit der niedrigsten Dosis begon- nen werden und dann, je nach Ansprechen des Patienten, die Dosis langsam gestei- gert werden (siehe auch Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor. Deshalb ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich. Es sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen wer- den und dann, je nach Ansprechen des Patienten, die Dosis langsam gesteigert werden.

Hinweis

Für Fälle, bei denen ein rascher Wirkungs- eintritt erforderlich ist, steht eine Injektions- lösung zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Tagesdosis sollte auf mehrere Einzel- dosen aufgeteilt und gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.

Die Tabletten sind viertelbar und sind mit ausreichend Flüssigkeit vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit einzu- nehmen.

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm- Trakt lassen sich durch die Einnahme unmittelbar nach den Mahlzeiten vermin- dern.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung und kann von einer kurzfristigen Gabe bis zur Dauer- medikation reichen.

Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nicht abrupt, sondern schrittweise erfolgen.

Biperiden-neuraxpharm darf nicht ange- wendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile

• unbehandeltem Engwinkelglaukom

• mechanischen Stenosen im Magen- Darm-Trakt

• Megakolon

• Ileus

Zentralwirksame Anticholinergika wie Bipe- riden können zu einer erhöhten zerebralen Anfallsbereitschaft führen. Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft ist Bipe- riden-neuraxpharm vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 4.8).

Beim Auftreten von Harnverhalten sollte der Patient jeweils vor der Anwendung von Biperiden die Blase entleeren.

Vereinzelt kann Biperiden, insbesondere bei Patienten mit Prostatahypertrophie, zu Miktionsbeschwerden, seltener zu Harn- verhaltung führen.

Der Augeninnendruck sollte regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist auch bei bestehenden Glauko- men geboten.

Biperiden-neuraxpharm darf bei Patienten mit Myasthenia gravis nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten, die unter Erkrankungen lei- den, die zu Tachykardien führen können ist Biperiden-neuraxpharm mit Vorsicht anzuwenden.

Tritt eine ausgeprägte Mundtrockenheit auf, lässt sich diese durch häufiges Trin- ken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bes- sern.

Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Patientengruppen

Bei älteren Patienten, insbesondere sol- chen mit hirnorganischer Symptomatik, ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

Ältere Patienten, insbesondere solche mit hirnorganischen Veränderungen vaskulä- rer oder degenerativer Art, weisen häufig schon gegenüber therapeutischen Dosen des Wirkstoffes eine erhöhte Empfindlich- keit auf.

Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kin- dern und Jugendlichen bis 18 Jahren sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien 1

(z. B. durch Neuroleptika oder Metoclo- pramid und analoge Verbindungen), die als Nebenwirkungen oder Intoxikationssymp- tome auftreten können.

Patienten in der Schwangerschaft und Still- zeit, siehe Abschnitt 4.6.

Durch die Einnahme von Biperiden können Gedächtnisstörungen hervorgerufen wer- den (siehe auch Abschnitt 4.8).

Besondere Hinweise

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Biperiden-neuraxpharm Tabletten nicht einnehmen.

Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung von Biperiden sind wegen der gelegent- lich beobachteten stimmungsaufhellenden und euphorisierenden Wirkung vereinzelt berichtet worden.

Außer beim Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen ist abruptes Absetzen wegen der Gefahr überschießender Gegen- regulationen zu vermeiden.

Die Kombination mit anderen anticholinerg wirksamen Arzneimitteln, z. B. Psycho- pharmaka, Antihistaminika, Antiparkinson- mitteln und Spasmolytika, kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin kann es zur Verstärkung der anticholinergen Herz-Kreislauf-Wirkungen (insbesondere AV-Überleitung) kommen.

Levodopa und gleichzeitige Anwendung von Biperiden können Dyskinesien ver- stärken. Generalisierte choreiforme Bewe- gungsstörungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Biperiden und Levodopa/ Carbidopa-Arzneimitteln bei Patienten mit Morbus Parkinson beobachtet.

Durch Neuroleptika ausgelöste tardive Dys- kinesien können durch Biperiden verstärkt werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symp- tome bei bestehenden Spätdyskinesien so gravierend, dass eine anticholinerge Thera- pie notwendig wird.

Unter Behandlung mit Biperiden kann eine Verstärkung der Alkoholwirkungen auftre- ten (Alkohol meiden).

Die Wirkung von Metoclopramid und wir- kungsähnlichen Verbindungen auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholiner- gika wie Biperiden antagonisiert.

Anticholinergika können die zentralnervö- sen Nebenwirkungen von Pethidin verstär- ken.

Oktober 2020

Schwangerschaft

Biperiden soll während der Schwanger- schaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abschätzung angewendet werden, weil

keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Stillzeit

Anticholinergika können die Milchbildung hemmen. Aufgrund der chemischen Struk- tur des Wirkstoffes ist anzunehmen, dass Biperiden in die Muttermilch übergeht. Daher wird Abstillen empfohlen.

Fertilität

Zur Auswirkung von Biperiden auf die Fer- tilität liegen keine Daten vor.

Diese Arzneimittel können aufgrund der zentralnervösen und peripheren Nebenwir- kungen, wie z. B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, auch bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch das Reakti- onsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit - unabhängig von der durch das zu behandelnde Grundleiden gegebenen Einschränkung - zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werk- zeugen und Maschinen weiter beeinträch- tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen zentral wirksamen Arzneimit- teln, Anticholinergika und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf.

Eine zentral erregende Wirkung ist häufig bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen und kann zu einer Dosisverminderung zwingen.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle unten.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Parotitis

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Bei höheren Dosen Unruhe, Agitiertheit, Angst, Verwirrtheit, delirante Syndrome, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Sehr selten: Nervosität, Euphorie

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Müdigkeit, Schwindelgefühl und Gedächtnisstörungen

Sehr selten: Kopfschmerzen, Dyskinesien, Ataxie und Sprachstörungen, erhöhte zerebrale Anfallsbereitschaft und Konvulsionen

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Lichtempfindlichkeit. Das Auftreten eines Engwinkelglaukoms ist möglich (Augeninnendruck kontrollieren).

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie Sehr selten: Bradykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Übelkeit Sehr selten: Obstipation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Verminderung der Schweißabsonderung, allergische Hautausschläge

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelzuckungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Miktionsstörungen, insbesondere bei Patienten mit Prostataadenom (Dosisreduktion), seltener Harnverhaltung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Benommenheit

Über eine vorübergehende Reduktion des REM-Schlafes (Schlafstadium mit schnellen Augenbewegungen), charakterisiert durch eine Zunahme der Zeit bis zur Erreichung dieses Stadiums und einer prozentualen Abnahme dieses Stadiums am Gesamt- schlaf, wurde berichtet.

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Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist ähnlich dem bei Erwach- senen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip dem einer Atropinvergiftung mit peripheren anticholinergen Symptomen (weite, träge Pupillen; Trockenheit der Schleimhäute; Gesichtsrötung; Herzfrequenzanstieg; Darm- und Blasenatonie; erhöhte Tempe- ratur) und zentralnervösen Störungen (wie Erregung, Delir, Verwirrtheit, Bewusst- seinstrübung und/oder Halluzinationen). Bei massiven Vergiftungen besteht das Risiko eines Kreislaufversagens und einer zentralen Atemlähmung.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Als Antidote empfehlen sich Acetylcholin- esterasehemmer, besonders das liquorgän- gige Physostigmin, das auch die zentral ausgelöste Symptomatik beeinflusst (und/ oder Physostigminsalicylat bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Beschwerden entsprechend, Unterstüt- zung der Herz-Kreislauf- und Atemfunk- tion (Sauerstoff-Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasen- katheters vorzunehmen.

Des Weiteren können bei Bedarf eine Magenspülung oder Maßnahmen vorge- nommen werden, die die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt vermindern.